$云顶新耀(01952)$
梳理了一下云顶新耀目前的药物管线最新进展，截至2026.3.24
已商业化上市的药
耐赋康®（Nefecon，布地奈德迟释胶囊）
适应症：IgA肾病；2024年中国获批上市，已纳入国家医保，2025年全年销售额12-14亿元，2026年销售目标24-26亿元
• 依嘉®（依拉环素）
适应症：复杂性腹腔感染；2023年中国获批上市，广谱四环素类抗生素，针对多重耐药菌感染临床有效率超90%
• 维适平®（精氨酸艾曲莫德片，VELSIPITY®）
适应症：中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）；2026年2月2日中国获批，3月9日落地首张处方，是国内首款每日口服一次的高选择性S1P受体调节剂
NDA/BLA受理（待获批）
艾曲帕米鼻喷雾剂（Etripamil，拟定商品名：星必妥®）
适应症：阵发性室上性心动过速（PSVT）；2025年1月17日NMPA受理上市申请，预计2026年第三季度获批；2026年3月23日云顶新耀从箕星药业获得大中华区完整权益，是30年来首款获批的PSVT居家治疗药物。
BLA申报准备阶段（完成关键临床，计划递交上市申请）
• 乐瑞泊®（lerodalcibep，中文通用名：莱达西贝普）：高胆固醇血症/混合型血脂异常；第三代PCSK9抑制剂，2025年12月获美国FDA批准上市；云顶新耀拥有大中华区独家权益，已完成中国关键注册III期临床，官方计划2026年上半年递交大中华区BLA，最快2027年获批上市
III期临床阶段
头孢吡肟-他尼硼巴坦：复杂性尿路感染（cUTI）；针对多重耐药革兰氏阴性菌感染，III期临床进行中，计划2026年递交NDA
• MT1013（CaSR/OGP双靶点多肽）：慢性肾病-继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）；全球首创双靶点激动剂，2026年2月5日云顶新耀获得中国及亚太区（日本除外）权益，目前以西那卡塞为对照的III期确证性试验入组超50%，计划招募424例患者
II期临床阶段
• EVER001（希布替尼，BTK抑制剂）：原发性膜性肾病（pMN）；新一代共价可逆BTK抑制剂，II期临床完成，2025年公布1年积极数据，2026年启动III期临床
• 艾曲帕米鼻喷雾剂（拓展适应症）：房颤伴快速心室率（AFib-RVR）；国际多中心II期ReVeRA研究已取得积极结果，计划推进III期临床
• VIS-101（VEGF-A/ANG2双抗）：湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）；2026年3月公布IIa期积极顶线数据，患者平均视力改善超10个ETDRS字母，计划2026年下半年启动IIb期，2027年启动全球III期
I期临床阶段
• EVM14（mRNA肿瘤疫苗，TAA）：非小细胞肺癌等实体瘤；云顶新耀首款自研进入国际临床的mRNA疫苗，中美双报，美国I期入组中，中国IND获批
• EVM16（个性化mRNA肿瘤疫苗）：实体瘤；研究者发起的IIT研究中，已完成剂量爬坡，2025年3月完成首例患者给药，初步数据待读出
• EVER206：多黏菌素耐药菌感染；I期临床进行中，2026年完成安全性验证，2027年启动II期临床
🔹 临床前/IND准备阶段
• EVM15（PD-L1/IDO1现货型mRNA疫苗）：实体瘤；临床前研究完成，小鼠结肠癌模型可延长生存期70%，无明显不良反应，计划2026年Q2提交IND申请
• EVM18（体内生成CD19 CAR-T）：CD19+血液肿瘤（如弥漫大B细胞淋巴瘤）；采用体内生成技术，非人灵长类动物实验数据非劣于同类产品，耐受性良好，即将启动人体临床研究