BioNTech决定推BNT324/DB-1311，三期冲一线前列腺癌

最近一直关注JPM，大药企们都在这场开年的大会上秀肌肉。映恩生物的合作伙伴BioNTech也不例外，目标十分明确——2030年前成为手握多款产品的顶尖肿瘤治疗公司。为了实现这个目标，BioNTech布局了不少，管线涵盖ADC、免疫调节剂、mRNA 免疫疗法等多个方向。个人最关心的肯定是它和映恩一起开发的下一代ADC管线。

这次JPM大会，BioNTech重点介绍的是它们合作开发的B7H3靶向ADC新药——BNT324/DB-1311在前列腺癌上取得的惊艳数据。 $映恩生物-B(09606)$

1、BNT324/DB-1311有望改写前列腺癌一线治疗格局，先来看数据吧。

BNT324/DB-1311在经过多线治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）中取得惊艳疗效数据，ORR为42.3%，DCR为90.4%，6个月rPFS率为67.7%，9个月rPFS率为58.0%。这个数据相当能打（没记错的话，Pluvicto+标准疗法的ORR是30%左右）。因此，BioNTech决定，2026年启动一线治疗mCRPC的关键三期临床试验。

mCRPC一直是块难啃的骨头，因为较低的肿瘤突变负荷+冷肿瘤属性等诸多原因，免疫疗法针对mCRPC有心无力。哪怕是K药，面对前列腺癌也是四战四败。多西他赛虽然是一线治疗的常用选择，但很多患者要么不适合用，要么想尽量延迟化疗。因此患者的需求远未被满足，也十分迫切。

如果BNT324/DB-1311能在三期临床中成功，完全有可能改写晚期前列腺癌的治疗格局，为更多更早期患者群体提供新的、更好的治疗选择。

2、那么，这对映恩意味着什么？
个人认为，这对映恩意义颇大。按照合作约定，映恩在美国享有50/50共同分担成本与利润的选择权。也就是说，只要映恩行使这个权利，就能和BioNTech平分美国这个全球最大医药市场的一半权益。这无疑是为映恩未来的国际化之路，打下了一根最坚实的桩基。
前列腺癌是美国男性最大的癌种之一。2023年，美国大约新发病人数达28.83万人，如果加上存量患者规模，美国这一群体达到334万人。mCRPC虽是前列腺癌疾病发展的终末阶段，依然有较大的患者群体规模，再加上mCRPC患者迫切的治疗需求，这块市场前景十分大。

看看Pluvicto陡峭的放量曲线就知道了，仅三线适应症就支撑它用不到两年时间成为10亿美元重磅炸弹；2025年3月获批二线，患者人群扩大约三倍，前三季度销售额14亿美元，接近2024全年销售额。按照诺华的预期，Pluvicto销售峰值是超50亿美元。

如果BNT324/DB-1311成功进军一线，放量速度可能比Pluvicto更快。（除了mCRPC，还在探索NSCLC\SCLC\HCC这些临床，之前发布的妇科肿瘤数据也不错）

不得不说，映恩和BioNTech的合作真是选对了对象、方式，这种深度绑定的战略联盟关系，远比一次性的专利售卖更有价值。当然，包括BNT324/DB-1311在内的这些合作管线的表现，也再次让我们看到了中国创新药企的实力。

接下来，期待BNT324/DB-1311后续三期临床的进展，还有映恩其他管线的好消息。