礼来重磅口服减肥药试验取得新进展：针剂转口服后有效维持减重成果，已向FDA递交上市申请

礼来公司旗下在研口服减肥药orforglipron在最新后期临床试验中取得关键进展，证明其能够有效帮助从针剂转药的患者维持减重效果。鉴于该药物所展现的临床潜力，礼来周四宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了该每日一次GLP-1口服药的上市申请，旨在为肥胖症患者提供无需注射的长期体重管理方案。

最新的临床数据显示，患者在从礼来的Zepbound或诺和诺德的Wegovy注射剂切换至orforglipron口服药后，能够维持绝大部分减重成果。这一结果解决了肥胖治疗领域的一个核心痛点，即患者在停止每周一次的针剂注射后往往会出现体重明显反弹。

受此便利性优势驱动，口服减重药物被视为该领域下一个突破点。FDA已在11月向礼来授予了优先审评凭证，这意味着该药的审核周期可能缩短至数月内。尽管礼来的口服药在总体减重幅度上可能略逊于现有的针剂，但其作为“无针化”维持治疗方案的潜力，正成为市场关注的焦点。

目前，全球减重药市场正演变为礼来与诺和诺德的两强争霸。虽然诺和诺德的口服版Wegovy预计将率先上市并抢占先机，但礼来通过orforglipron展示了从竞争对手手中夺取维持期患者市场份额的可能性。高盛分析师预测，到2030年，口服减重药将占据全球950亿美元市场约24%的份额。

临床试验验证减重维持效果

这项名为ATTAIN-MAINTAIN的三期临床研究共纳入300多名肥胖症患者。这些患者此前已在另一项后期试验中接受了为期72周的Wegovy或Zepbound注射治疗，随后被随机分配接受礼来口服药或安慰剂，持续观察52周。

试验结果达到主要研究终点，即在注射剂治疗进入平台期后，orforglipron在维持体重方面的表现显著优于安慰剂。具体数据显示，从Wegovy转为口服药的患者平均仅反弹约2磅体重；而从Zepbound转药的患者平均反弹约11磅。

礼来心血管代谢健康总裁 Kenneth Custer 在声明中表示，肥胖症是一种慢性、进展性疾病，维持减重效果对许多人来说仍是重大挑战。他认为，若该药获批，将为全球数百万肥胖症患者提供一个便捷的替代方案。

抢占诺和诺德存量市场

行业分析师认为，该试验最显著的指标在于患者从竞争产品Wegovy转药后的表现。BMO Capital Markets分析师 Evan Seigerman 在10月的一份报告中指出，该试验的积极结果为礼来提供了“独特的机会”，使其能够从长期接受索马鲁肽（诺和诺德Wegovy和降糖药Ozempic的活性成分）治疗的人群中攫取收入份额。

与诺和诺德的口服药不同，礼来的orforglipron并非肽类药物。这意味着它更易被人体吸收，且不像诺和诺德的同类产品（如Rybelsus）那样有严格的饮食限制。这种非肽类小分子的特性可能在患者依从性和长期用药便利性上更具优势。

安全性与市场份额预测

安全性方面，orforglipron的整体表现与此前的后期研究一致。最常见的不良反应为胃肠道相关症状，程度通常为轻度至中度。试验中未观察到肝脏安全问题。

统计显示，由于副作用导致停药的比例在不同组别间保持在较低水平：从Wegovy转药组为4.8%，从Zepbound转药组为7.2%。相比之下，两组对应切换至安慰剂组的停药率分别为7.6%和6.3%。有关该试验的完整数据预计将于明年的医学会议上正式公布。

高盛分析师预计，到2030年，口服药细分市场的规模将达到约220亿美元。他们预测礼来的orforglipron届时将占据口服药市场约60%的份额（约136亿美元），而诺和诺德的口服索马鲁肽份额约占21%（约40亿美元）。

本文来自华尔街见闻，欢迎下载APP查看更多