联环药业创新药LH-1801和达格列净集采
一.中国糖尿病市场规模
当前规模：2024年中国糖尿病用药全渠道市场规模为802亿元，其中医院终端销售额559.91亿元（同比增长10.16%），零售药店贡献约1/4份额。中国糖尿病患者达1.48亿（全球首位），但知晓率、治疗率不足40%，凸显市场渗透潜力。
未来预测：中国市场增速高于全球，预计2025年规模达1161亿元，2030年增至1675亿元，CAGR超10%。增长动力来自基层医疗扩张、院外渠道（如药店）崛起及国产替代加速。
二.达格列净市场规模
全球销售额 2024年达格列净为77.17亿美元，同比增长31%，成为阿斯利康的“销冠”产品。预计2025年全球市场规模将达79亿美元，2025年至2034年复合年增长率约为9.34%。
中国市场规模 2024年：国内销售额突破65亿元，同比增长60.5%，稳居国内口服降糖药首位
2025年：销售额预计80亿元（约为20亿片）
市场份额：2024年市场份额提升至超19%，蝉联口服糖尿病化药产品榜首。
三.第十一批国家药品达格列净集采约定采购量达到10亿片量级的，集采后，规则按低价分配报量（8.69亿片），2家印度企业与5家国内企业中选，主供9个省份——安徽，湖南，广东，海南，陕西，天津，黑龙江，福建，重庆。
中选企业：（公开监管文件显示，印度Hetero、Cipla 2家公司被欧美多国查出种种问题）
印度 Hetero（0.215元/片） ，Cipla（0.366元/片） （2家大概占一半）
国内 南京方生和（0.283元/片）
山东鲁抗医药（0.316元/片）拟中选数量约9445万片
北京伟林恒昌（0.35元/片）
九典制药（0.366元/片）拟中选数量约7282万片
河北智恒（0.366元/片）
四.有网友计算印度报价只有原研药1/20，80亿的市场规模变成了4亿，天塌了。如果数学不是体育老师教的，那不是蠢就是坏，故意误导别人，非常低劣。
达格列净，可以说是临床应用最为成功的口服降糖药之一，统计数据显示，2025年上半年，达格列净在各级医院、零售药店，互联网医药销售平台的综合销售额超过39亿元，如果照此预计，2025年全年达格列净国内市场的总销售额应该能够达到80亿元！在2025上半年39亿+的销售额中，达格列净公立医院销售额为13亿，院外销量26亿是公立医院销量的2倍左右，也就是说，原研药维持价格不变，即使放弃了公立医院市场集采，原研药在院外仍然市场前景广阔，甚至可能会因为医院开不到原研药，而有很多患者会将购买渠道转向院外市场，反而可能会带来更大的销售增长。
原研药只是放弃了公立医院市场集采的20亿市场，仍然掌握着市场大部分市场份额，阿斯利康股价继续向上涨新高。
五.联环药业创新药LH-1801和达格列净对比
一、分子结构与作用机制
· LH-1801：针对SGLT-2转运体的糖识别位点结合-解离动力学重新设计分子结构，抑制活性显著提升，属于具有全新结构的1类创新药。
· 达格列净：作为较早上市的SGLT-2抑制剂，其分子结构未进行此类优化设计。
二、药效特点
· 降糖效果：LH-1801在临床前动物模型中降糖效果优于达格列净，起效剂量更低、降糖幅度更大。 I期临床研究中，其降低血糖波动标志物1,5-AG的表现也更优。
· 心血管保护：LH-1801可降低合并高血压患者的收缩压8-10mmHg，精准覆盖中国40%合并心血管疾病的糖尿病患者群体，实现“糖心共治”。达格列净虽具备心脏保护作用，但降压效果相对有限。
三、安全性表现
· 排泄率与蓄积风险：LH-1801的原型药及代谢产物排泄率达96%，远高于达格列净的85%，显著降低长期用药的蓄积毒性风险。
· 特殊人群适用性：LH-1801在肝功能不全患者中药代动力学和药效学表现稳定，突破了现有SGLT-2抑制剂对eGFR<45患者的禁用限制。达格列净在此类患者中存在更多用药限制。
· 不良事件：LH-1801的I期试验中仅出现轻度泌尿系统感染等1级可逆不良事件，未发生酮症酸中毒或严重超敏反应。达格列净则存在引发严重不良反应的潜在风险。
四、研发与市场优势
· 研发效率：LH-1801凭借优异的Ib期数据获豁免II期临床试验，研发周期缩短2-3年，加速上市进程。
· 临床试验设计：其III期试验采用“LH-1801+二甲双胍”联合用药方案，更贴近临床实际需求；达格列净以单药治疗为主，适用场景相对狭窄。
· 本土化潜力：作为国产创新药，LH-1801在医保准入、生产成本及适应中国患者代谢特点方面更具优势。
六、国家对创新药的政策与公司的优势
一、集采政策：原研药“以价换量”逻辑失效，创新药获政策豁免
国家集采遵循“集采非新药、新药不集采”原则，对原研药与创新药实施差异化监管。
创新药LH-1801，作为1类新药享有三重政策保护：
1. 集采豁免：协议期内不被纳入集采，避免价格战；
2. 定价自主权：通过医保谈判单独定价；
3. 窗口期保护：若2026年获批，预计有3-5年市场独占期，可规避仿制药竞争。
这种政策设计为创新药提供了“研发-上市-商业化”的黄金窗口期，使其能通过临床价值而非价格竞争获取市场份额。
二、市场策略：创新药通过全链条协同构建壁垒
联环药业通过三大策略强化LH-1801的竞争力：
1. 研发端：与中科院上海药物所联合开发，跳过II期临床直接进入III期，缩短研发周期2-3年；
2. 生产端：控股原料药生产，降低生产成本；
3. 销售端：收购常乐制药、龙一医药完善医药流通布局，形成从生产到销售的一体化供应链。
这种全链条协同模式，使LH-1801在上市后能快速实现成本控制与市场推广，形成对原研药的降维打击。
反观原研药企业，阿斯利康等跨国药企正通过两大路径应对挑战：
1. 适应症拓展：推动达格列净在慢性肾病、心衰领域的适应症获批，扩大目标人群；
2. 复方制剂开发：推出达格列净二甲双胍缓释片，通过固定剂量复方提升患者依从性。
但这些策略需面对创新药的直接竞争，例如LH-1801的“联合二甲双胍”方案已覆盖类似人群，且安全性更优。
结论：达格列净与LH-1801的竞争表明，集采政策下原研药的市场份额重构已不可逆，而创新药凭借政策豁免、临床价值与全链条协同，正成为市场增长的核心引擎。未来，能够平衡研发效率、临床优势与商业化能力的创新药企业，将主导糖尿病药物市场的下一轮洗牌。