派林生物第四代静丙三规格报产解读：全布局抢占市场高地，研发+产能双轮驱动爆发在即

一、重磅进展：三规格同步报产，2027年上市倒计时
根据公司公告，广东双林于2026年2月正式提交静注人免疫球蛋白（pH4）三个规格（2.5g/5g/10g）的药品补充申请《受理通知书》。结合此前临床试验推进节奏（2024年5月启动ITP适应症、2025年4月新增CIDP适应症、2025年12月完成生产工艺升级），预计该产品将于2026年底至2027年上半年获批上市。这一速度远超行业平均水平，凸显公司高效的研发转化能力。
二、核心优势：全规格覆盖，破解行业痛点
当前国内已获批第四代静丙的厂商（成都蓉生、贵州泰邦、博雅生物）仅布局5g/50ml单一规格，而派林生物一次性覆盖2.5g、5g、10g全剂量段，形成差异化壁垒：
1. 适应症拓展：小剂量（2.5g）适配儿童及低体重患者需求，大剂量（10g）满足重症患者单次输注需求，减少用药频次，提升临床便利性；
2. 出口竞争力：国际主流静丙规格为5g/10g，全规格布局可无缝对接欧美、东南亚等海外市场需求，抢占国产替代先机；
3. 价格体系优化：多规格组合可灵活应对医保谈判与集采压力，维持吨浆利润高位（当前吨浆利润约70万元/吨）。
三、战略深意：需求导向的研发管理，产能+浆站构筑护城河
此次报产绝非“为研发而研发”，而是精准匹配市场供需：
- 需求端：国内静丙人均用量仅为欧美1/10，老龄化加速+免疫疾病高发驱动需求爆发，2025年市场规模预计突破50亿元；
- 供给端：公司2025年采浆量近1600吨（+10%），2026年产能将达3000吨，三期规划目标2500吨/年。全规格产品矩阵与产能释放形成协同，确保快速放量；
- 技术壁垒：采用国际领先的辛酸沉淀+层析纯化工艺，提升病毒安全性与收率，质量对标国际巨头。