美国食品药品监督管理局FDA新指南给全球癌症药物研发带来巨大影响

重磅！美国食品药品监督管理局（FDA）建议企业在临床试验中，在可行情况下将总生存期（OS）作为主要终点。这一新指南的出台，正值CBER主任文莱·普拉萨德（Vinay Prasad）意外回归之际，他此前曾主张优先考虑总生存期（OS）。

FDA最新指南草案强调在癌症药物临床试验中，在可行的情况下应优先采用总生存期（OS） 作为主要终点，这可能会增加企业获得加速批准的难度。这一政策变化尤其对PD-1/VEGF双抗这类热门肿瘤免疫治疗药物的研发和上市策略产生显著影响。

认识OS和替代终点

在肿瘤药物临床试验中，总生存期（Overall Survival, OS） 指的是从随机分组开始到因任何原因死亡的时间。它直接反映了治疗手段是否能真正让患者活得更长，被认为是评估抗癌药物临床获益的“金标准”和最终判断依据。

由于OS随访时间较长，且可能受到后续治疗的影响，研究人员也常使用一些能更早观察到、且与生存获益相