$海翔药业(SZ002099)$ 海翔药业当前审核项目全面分析报告
一、项目概述与研究背景
本报告旨在全面梳理浙江海翔药业股份有限公司(以下简称"海翔药业")目前正在审核的各类项目。海翔药业作为一家在医药和染料领域具有重要地位的上市公司，其审核中的项目不仅反映了公司的业务发展方向，也对投资者和合作伙伴具有重要参考价值。根据最新市场数据，截至2025年8月14日收盘，海翔药业(002099)股价为6.12元，总市值达99.07亿元。
海翔药业主要业务涵盖医药板块和染料板块。医药板块以特色原料药、医药中间体、制剂和精细化学品为主，主要产品包括抗生素类、心血管类、降糖类等原料药和精致化学品及制剂，产品70%以上出口；染料板块主要涵盖高性能环保染料及染颜料中间体，采用"中间体-染料"一体化模式。
二、药品注册与审评项目
2.1 国内药品审评中心(CDE)审核项目
海翔药业目前有多个制剂产品正在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)审核中。根据公司最新披露的信息，这些项目主要包括：
2.1.1 降糖类制剂产品
海翔药业以特色原料药向下游延伸的战略布局，使得其在降糖类制剂领域取得了显著进展。目前，公司已有3个制剂产品通过一致性评价，其中伏格列波糖片已成功中标国家集采并实现规模化销售，2024年收入近800万元。
正在CDE审核中的降糖类产品：
• 公司在多个场合披露，有其他降糖类产品正在CDE评审中。具体产品名称虽未公开，但根据公司战略规划，这些产品很可能是基于其在降糖类原料药领域的优势进行的制剂延伸。
2.1.2 其他治疗领域制剂产品
除降糖类产品外，海翔药业还在其他多个治疗领域布局了制剂产品，其中部分产品正在CDE审核中：
正在CDE审核中的其他制剂产品：
• 公司在2025年7月11日披露的信息中明确表示，现有3个制剂在CDE评审中。这些产品涵盖抗感染、皮肤科、眼科用药及精神类药物等多个领域。
• 部分眼科用药、精神类原料药按计划启动中国、韩国、日本等市场报批。
2.2 国际药品注册项目
海翔药业积极拓展国际市场，目前有多个原料药和制剂产品正在不同国家和地区进行注册审核：
2.2.1 韩国市场注册项目
地夸磷索钠原料药：
• 2025年2月6日，海翔药业公告称，公司收到韩国食品药品监督管理局(韩国MFDS)原料药药品注册证书，化学原料药名称为地夸磷索钠。
• 这一注册标志着公司地夸磷索钠原料药获得韩国市场的准入资格，将进一步丰富公司产品线，提升公司综合竞争力，对公司拓展韩国及其他海外市场产生积极的影响。
2.2.2 中国、韩国、日本等亚洲市场注册项目
眼科用药及精神类原料药：
• 公司已在眼科用药及精神类药物等领域布局原料药，并按计划启动中国、韩国、日本等市场报批。
• 这些项目正处于不同的审核阶段，部分产品已接近获批阶段。
三、原料药及中间体生产建设项目
3.1 宜昌海翔药业生产基地建设项目
海翔药业在湖北宜昌设立了全资子公司宜昌海翔药业有限公司，该公司目前有多个生产建设项目正在审核中：
3.1.1 药物合成产业一体化项目
年产11470吨药物合成产业一体化项目：
• 项目代码：2502-420583-04-01-909340
• 备案时间：2025年2月20日
• 项目状态：已完成备案，正在等待后续审批环节
年产800吨药物合成产业一体化项目：
• 项目代码：2502-420583-04-01-800417
• 备案时间：2025年2月20日
• 项目状态：已完成备案，正在等待后续审批环节
3.1.2 其他生产建设项目
年产37400吨药物合成产业一体化项目：
• 该项目于2022年启动，计划分两期建设，一期2024年6月建成投产，二期2025年6月建成投产。
• 主要产品包括联苯双酯200t/a、氮杂甲酸700t/a、DB70 3000t/a、氟苯尼考环合物3000t/a、对氨基苯甲醚5000t/a、邻氨基苯甲醚10000t/a、硝基苯5000t/a、蒽醌10000t/a、1-氯蒽醌500t/a。
• 项目状态：部分生产线已建成投产，其余生产线正在建设中，相关环保审批手续正在办理中。
3.2 其他原料药生产项目
培南系列产品扩产项目：
• 公司在培南系列产品上进行了横向拓展品类，纵向投建无菌API车间和无菌粉针剂车间。
• 项目状态：部分生产线已建成投产，相关审批手续正在办理中。
四、环保与安全评价项目
4.1 环境影响评价项目
海翔药业及其子公司有多个项目正在进行环境影响评价审核：
4.1.1 浙江海昇药业技改扩建项目
年产800吨磺胺氯哒嗪钠(SPDZ)、200吨3,6-二氯哒嗪(DCPD)、200吨塞来昔布(塞利克西)(CELB)技改扩建项目：
• 建设单位：浙江海昇药业股份有限公司
• 项目内容：年产800吨磺胺氯哒嗪钠(SPDZ)、200吨3,6-二氯哒嗪(DCPD)、200吨塞来昔布(塞利克西)(CELB)技改扩建；200吨对肼基苯磺酰胺盐酸盐(4-SAPH)、15吨苯溴马隆、10吨布比卡因、3吨吉西他滨技改项目。
• 环评状态：2025年5月8日被衢州市生态环境局受理，目前正在环评审核中。
4.1.2 高性能有机颜料项目
高性能有机颜料项目：
• 项目内容：海翔药业着力开拓染颜料一体化布局，投资建设高性能有机颜料项目。
• 环评状态：已完成小试及中试，正在进行安评和环评等项目报批手续。
4.2 安全评价项目
海翔药业多个生产建设项目正在进行安全评价审核：
高性能有机颜料项目：
• 项目内容：海翔药业着力开拓染颜料一体化布局，投资建设高性能有机颜料项目。
• 安评状态：已完成小试及中试，正在进行安评和环评等项目报批手续。
五、研发平台建设项目
5.1 总部研究院项目
总部研究院项目：
• 项目性质：海翔药业的募集资金投资项目
• 项目内容：建设医药研发中心，提升公司研发能力
• 项目进度：原计划达到预定可使用状态日期为2024年，但由于受外部环境、宏观经济环境、项目审批等多重因素影响，公司对该项目涉及的项目建设、固定资产等方面的资金投入采取了较为稳健的策略，一定程度上影响了项目的整体实施进度。
• 项目延期：2025年4月28日，公司第七届董事会第十四次会议审议通过了《关于部分募投项目延期的议案》，同意将"总部研究院项目"达到预定可使用状态日期延期至2025年12月31日。
六、CMO/CDMO合作项目
6.1 培南创新药CDMO项目
1.1类培南创新药CDMO项目：
• 项目内容：与战略客户合作开发1.1类培南创新药，公司负责提供原料药及中间体的CMO/CDMO服务。
• 项目进度：已开展验证批无菌API生产，全力配合客户开展临床III期试验及后续注册工作。
• 审核状态：相关注册变更正在全球多个市场进行审核中。
6.2 多肽平台合作项目
多肽平台项目：
• 项目内容：多肽平台产品已成功切入原研药企配套产业链。
• 项目进度：加快商业化供货并推进新项目验证合作。
• 审核状态：部分产品已完成验证批发货，相关注册变更正在全球多个市场进行审核中。
6.3 其他CMO/CDMO合作项目
与战略客户新增合作项目：
• 项目内容：与战略客户新增数个潜在合作项目处于小试、中试阶段，涉及临床期、专利期产品。
• 项目进度：部分项目已完成验证批发货，配合客户开展全球市场注册变更。
• 审核状态：相关注册变更正在全球多个市场进行审核中。
七、审核项目对公司的影响分析
7.1 对公司业务发展的影响
海翔药业目前正在审核的各类项目，将对公司未来业务发展产生积极影响：
1. 产品结构优化：CDE审核中的3个制剂产品若顺利获批，将进一步丰富公司产品线，加快公司原料药中间体制剂一体化进程，提升公司市场竞争力。
2. 国际市场拓展：地夸磷索钠原料药获得韩国MFDS注册证书，为公司拓展韩国及其他海外市场奠定了基础，将对公司原料药业务产生积极影响。
3. 产能扩张：宜昌海翔药业的药物合成产业一体化项目建成投产后，将大幅提升公司原料药及中间体的产能，增强公司在医药中间体领域的市场地位。
4. 研发实力提升：总部研究院项目的建设将提升公司的研发能力，为公司未来产品创新和技术升级提供支持。
7.2 对公司财务状况的影响
这些审核项目的顺利实施，将对公司财务状况产生以下影响：
1. 收入增长：CDE审核中的制剂产品获批后，特别是降糖类产品，有望成为公司新的收入增长点。伏格列波糖片2024年收入近800万元，成为公司第一个规模化销售的制剂产品，带动公司制剂业务实现量级提升。
2. 成本控制：宜昌海翔药业生产基地的建设将优化公司的生产布局，降低生产成本，提高生产效率。
3. 盈利能力增强：随着高附加值产品的比重增加，公司整体毛利率有望提升，从而增强盈利能力。
八、风险提示
投资者在关注海翔药业审核项目进展时，需注意以下风险因素：
1. 审批风险：各类项目的审批结果存在不确定性，可能因政策变化、技术标准提高等原因导致审批延迟或不通过。
2. 市场风险：即使项目顺利通过审批，未来市场需求和竞争状况也可能发生变化，影响项目的预期收益。
3. 环保风险：环保政策的不断趋严可能导致公司环保成本增加，影响项目的经济效益。
4. 技术风险：医药研发项目具有高投入、高风险、周期长的特点，技术路线的不确定性可能导致研发失败或进度延迟。
九、结论与展望
9.1 项目审核进展总结
截至2025年8月14日，海翔药业正在审核的主要项目包括：
1. 药品注册项目：3个制剂产品正在CDE审评中，地夸磷索钠原料药已获得韩国MFDS注册证书，部分眼科用药、精神类原料药正在中国、韩国、日本等市场报批。
2. 生产建设项目：宜昌海翔药业的多个药物合成产业一体化项目正在建设中，部分生产线已建成投产，相关审批手续正在办理中。
3. 环保与安全评价项目：浙江海昇药业的技改扩建项目环评已被受理，高性能有机颜料项目正在进行安评和环评等项目报批手续。
4. 研发平台项目：总部研究院项目达到预定可使用状态日期延期至2025年12月31日，目前正在建设中。
9.2 未来发展展望
展望未来，海翔药业将继续推进各类审核项目的进展，并在以下方面加强布局：
1. 制剂业务拓展：继续推进CDE审核中的制剂产品审批进程，加快"中间体-原料药-制剂"一体化产业平台建设。
2. 国际市场开拓：积极推进原料药和制剂产品在全球主要市场的注册工作，特别是韩国、日本、欧洲等市场。
3. 产能优化升级：加快宜昌海翔药业生产基地建设，优化产能布局，提高生产效率。
4. 研发创新：加强研发平台建设，提升研发能力，为公司未来发展提供技术支持。
海翔药业将继续坚持既定发展战略，持续夯实优势产品基础底座，加大新产品研发，完善产品管线布局，拓宽未来发展空间；结合市场需求动态调整产能配置，优化资源整合，提升"中间体+原料药+制剂"垂直一体化竞争优势。