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一、行业现状
1、尿毒症目前不可治愈,除肾脏移植外,需终身进行血液净化治疗,属刚需。
2、中国尿毒症患者人数2023年底大约414万人,年增长率6%。但透析治疗率仅为25%,约102.7万人。与欧美韩日等发达国家58%的治疗率相比,我国的治疗率处于偏低水平。但增速不错,解放军总医院肾病研究所所长、陈美香院士的统计数据是:国内2024年较2023年,透析治疗人数新增22万人,年增速20%-30%。
3、2023年,我国血透中心数量8400所,预计中国需要3万家血透中心(以每家中心配备20台透析机估算)。目前每年新增血透中心大约1100家。
4、以“血液透析”为主、“血液灌流”为辅的血液净化治疗方式逐步强转化为“透析+灌流”联合方式。
5、国内已注册血液灌流器的企业14家,但健帆的规格型号最全面,可以针对不同场景提供全面的治疗方案。目前市占率70%以上,占据行业绝对主导地位。公司市场份额保持绝对领先的主要原因来自于产品推广的先发优势与临床技术优势。产品自上市以来从未发生过医疗事故。
6、截至2024年底,血液灌流产品还没有进入全国及省级带量采购。由于健帆生物在血液灌流市场占比方面拥有绝对优势,且其他国产竞争公司规模较小,尚未具备大批量生产能力,预计大规模集采还尚为遥远。(最新集采新政因产品质量问题导致医疗事故的企业产品是不可以集采,这一点也是特别重要。)
二、健帆肾病领域成长性(基本盘)
1、2025年6月国家医保局《泌尿系统医疗服务价格项目立项指南》明确血液灌流与血液透析联合治疗模式的独立医保收费政策。而且新增“血液透析灌流费”血浆吸附费”两个项目,标志着血液灌流技术获得国家层面认可。
截至目前已有近二十个省份积极推进政策落地执行,为“血液透析灌流”“血浆吸附”项目制定具体合理的定价,未来血液灌流/吸附产品的临床使用有望迎来政策驱动式增长。
2、《血液灌流在维持性血液透析患者中的临床应用专家共识(2025年版)》推荐频次由过去的每月一次,提高到每周一次,是原来的4倍。
3、公司新产品迭代,治疗效果更好,价格优势更明显。
三、健帆第二增长曲线(肝病)
公司核心技术——双重血浆分子吸附系统(DPMAS)是公司首创的新型人工肝治疗模式,可用于治疗各种原因导致的肝衰竭、肝肺综合征、多脏器功能障碍综合征等。截止目前,DPMAS 技术已被纳入五大指南、四大共识和三个技术规范,相关产品己覆盖 2000余家医院。
2024年肝病产品实现销售收入1.32亿元,占公司收入的11.59%。公司计划到2030年肝病系列产品收入实现占主营业务50%≥肾病系列产品,意味着肝系列每年都要有大约80%的增长率。
我国肝衰竭每年新发病例约60~80万人,这些患者均有血液灌流治疗的适应症,按每名患者接受3-5次血液灌流治疗(非生物型人工肝治疗肝衰竭指南推荐用量),则每年的灌流器市场容量约在240-400万支,市场潜力超过百亿元。
四、健帆第三增长曲线(危重症)
自1991年危重症医学进入快速发展期,血液灌流技术不断应用于危重症患者救治中,成为重症血液净化体系中重要技术之一,为重症医生提供了新的治疗思路和方案选择。危重症产品布局逐步丰富。
1、血液灌流在脓毒症治疗中有广阔应用潜力。脓毒症发生率高,中国每年有468万例脓毒症患者。脓毒症的病情凶险,病死率高。其发病是病原体或损伤导致细胞因子的大量释放,快速引起器官功能障碍或衰竭,使患者病情急剧加重恶化甚至危及生命。目前控制炎症风暴是临床治疗的重点和难点。细胞因子无法用传统透析或滤过的肾替代治疗清除。血液灌流可相对特异性地吸附血液中的中大分子物质,有效清除炎症细胞因子、纠正炎症失衡,阻断脓毒症的快速进展并保护器官功能。
2、血液灌流已逐步成熟联合应用于外体外循环治疗中。2020年《中国心外科手术和体外循环数据白皮书》显示体外循环已超过15万例,考虑到手术延期的影响,未来医院体外循环病例数将快速上升。另一方面,中国每年有22.2万例心外科手术,术后并发脓毒症和急性肾损伤比例分别为4%和18%。血液灌流吸附技术能有效降低成人体外循环期间患者的全身炎症反应,稳定器官功能并提高患者预后,这种方法为体外循环管理开辟了新的应用前景。
3、每年约有63.45万人发生急性胰腺炎,其中约20%的患者会发展成中度或重症胰腺炎,病死率高达13%-35%。急性胰腺炎可引起全身炎症反应,严重时可导致多器官功能衰竭。血液灌流可有助于中重度胰腺炎病程中的炎症介质清除。《高甘油三酯血症性急性胰腺炎诊治急诊专家共识》推荐血液灌流用于病因治疗。
4、除此之外,血液灌流已开展应用于烧伤、多发伤、横纹肌溶解症等危重症疾病领域,未来应用市场空间广阔。
5、 2024公司危重症产品实现销售收入1.42亿元,占公司收入的 12.54%。截至2024年末,自主研发生产的 CA 细胞因子吸附柱已在100余家医院开展应用。
6、2025年5月,国家重症医学专业医疗质量控制中心牵头组织编制《中国重症血液吸附专家指导意见(2025年)》正式发布,为危重症血液吸附治疗的临床实践提供了重要依据。《2025 急性虫螨腈中毒诊治中国专家共识》和《改善体外循环相关全身炎症反应专家共识》进一步印证了血液吸附在中毒和体外循环炎症管理中的应用场景。
五、健帆第四增长曲线(出海)
1、已实现98个国家的产品准入,15个国家纳入医保目录,产品在海外2,000多家医院临床应用 。2024年,海外营收5938.84万元,同比增长13.51%。虽然占比仍较低,但随着公司全球化战略的深入推进,海外业务有望成为未来重要的增长点。
2、国外医学循证数据稳步推进:(1)血液吸附联合血液透析在终末期肾病应用的罗马共识会议于2025年1月召开,由意大利维琴察国际肾脏研究院主席 Claudio Ronco 教授联合 15国23位肾脏病学专家共同参与并制定共识内容,预计在未来一年内发表,并明确提出 “吸附即未来” 的观点。(2)瑞士洛桑大学附属医院启动心外 RCT 研究,显示 HA 血液灌流器安全性好。(3)西班牙脓毒症多中心已完成 22 例患者入组,观察到血液吸附组重症监护病房(ICU)死亡率显著降低。
六、医用聚醚砜高分子材料研发项目
医用聚醚砜高分子材料是血液透析器的上游材料,一直依赖国外进口。2023年9月,健帆入围国家工信部首批生物医用材料创新任务“揭榜挂帅”榜单,致力于医用聚醚砜高分子材料研制。健帆生物聚醚砜项目一旦研发成功,将实现进口原材料的国产替代,不仅有助于降低生产成本(可降低生产成本25%),更能强化公司在整个血液净化产业链中的核心地位,进一步加深加固公司主业的“护城河”。
七、企业护城河
健帆生物的成功并非依赖单一专利或政策红利,而是通过(1)科技持续创新、(2)品质精益求精、(3)深度教育引领、(4)稳步海外布局等多维能力的叠加,构建了难以复制的护城河。
八、优秀的企业文化
1、核心价值观:敢创新、真务实、永进取、乐共赢。
2、企业精神:三思方举步,百折不回头。
3、经营理念:以人为本、以精立业、以质取胜、以诚服务。
4、企业使命:致力于让患者不仅活下去,更要活得好。
5、企业愿景:成为世界一流的高科技医疗技术企业。