$科济药业-B(02171)$ 胰腺癌辅助治疗临床数据
背景
胰腺导管腺癌（PDAC）的预后极差，即使是接受了手术切除的患者也是如此。局部复发和远处转移很常见，常导致治疗失败。切除术后碳水化合物抗原19-9（CA19-9）水平升高提示肿瘤生物学行为侵袭性强，复发风险更高。当前的标准辅助疗法对于高危患者疗效有限，这凸显了对新策略的迫切需求。CT041/泽沃基奥仑赛（satri-cel）是一种claudin（CLDN）18.2靶向的CAR-T细胞疗法，在难治性转移性胰腺癌患者中已显示出有前景的抗肿瘤活性。这项Ib期试验旨在评估satri-cel作为辅助疗法用于高危PDAC患者的疗效和安全性。
方法
本试验入组了CLDN18.2阳性、已接受根治性（R0或R1）切除、完成3个月辅助化疗后CA19-9水平升高且无复发证据的PDAC患者。患者在辅助化疗后输注2.5×10^8个satri-cel细胞。主要终点是无病生存期（DFS）。次要终点包括总生存期（OS）、DFS率以及安全性。计划共招募20例患者接受satri-cel治疗。
结果
从2023年9月15日至2025年4月11日，共有6例患者接受了satri-cel输注并完成了至少4周的随访。自输注起中位随访6.05个月时，中位DFS和中位OS均未达到。仅1例患者出现疾病复发，其余患者仍处于无病状态。术后9个月DFS率为83.3%（95%CI: 27.3%, 97.5%）。值得注意的是，1例已完成输注后52周随访的患者目前仍未复发。此外，5例患者（83.3%）在输注后CA19-9水平显著下降，降幅在51.3%至96.1%之间。所有患者在首次输注后均出现了细胞因子释放综合征（1级或2级）。
结论
在这项样本量有限的初步分析中，satri-cel作为PDAC患者的辅助疗法显示出令人鼓舞的疗效信号，主要体现在大部分患者CA19-9水平显著降低以及令人振奋的长期生存趋势。