ARI 类药物叩关，防脱江湖 将迎30 年未有之变局
$三生制药(01530)$ $开拓药业-B(09939)$ $COSMO PHARMCTCL(CMOPF)$
2025 年 12 月 3 日，Cosmo Pharmaceuticals 公布的 Ⅲ 期临床数据引爆防脱增发领域：其外用雄激素受体拮抗剂（ARI）Clascoterone 5% 溶液在两项针对男性雄激素性脱发（AGA）的试验中，目标区域毛发计数（TAHC）较安慰剂组相对改善最高达 539%，且安全性与安慰剂高度一致。这一突破不仅终结了防脱治疗 30 余年的机制停滞，更预示着 Clascoterone 与国产同类药物 KX-826 即将共同改写全球市场格局。
一、治疗史演进：从经验摸索到精准靶向的四十年跨越
防脱增发治疗的发展始终围绕 “疗效提升与安全平衡” 展开，大致经历四个阶段：
• 传统探索期（1980 年代前）：以首乌、侧柏叶等草本外用为主，缺乏科学验证，植发技术则停留在大毛囊块移植的粗放阶段。
• 双药奠基期（1990 年代）：1992 年米诺地尔外用剂型上市，1997 年非那雄胺口服剂型获批，形成 “外用扩血管 + 口服抑激素” 的双药格局，但前者存在疗效不稳、后者伴随性功能障碍风险。
• 技术优化期（2010 年代）：FUE 微创植发普及，低能量激光、PRP 等辅助疗法兴起，但药物治疗仍未突破双药框架，全球治疗率不足 20%。
• 精准靶向期（2025 年至今）：Clascoterone 与 KX-826 的临床突破，标志着 ARI 类药物正式登场，通过局部阻断 DHT 与毛囊受体结合的新机制，实现 “高效 + 安全” 的双重突破。
二、市场空间：2.5 亿脱发人群撑起千亿蓝海
1. 国内市场：刚需释放催生增长动能
根据《2025 中国防脱趋势白皮书》及卫健委最新数据，国内脱发人群已超过2.52亿，其中26-35岁的年轻群体占比高达64.6%，平均年龄降至30岁。按 “目标人群 × 渗透率 × 人均消费” 模型测算：
• 根据市场研究，中国防脱发市场在2025年预计将达到2900亿元的总规模，其中针对18-50岁付费意愿人群约2亿，药物治疗板块预计约为547亿元。
• 未满足需求：目前药物治疗率不足15%，约1500万男性因担心副作用而拒绝使用非那雄胺，另有2000万患者对米诺地尔应答不佳，这些患者构成了ARI类药物的核心目标群体。
2. 全球格局：千亿市场待破局
全球 AGA 患者已达 12-20 亿，2023 年治疗市场规模 28 亿美元，预计 2032 年将增至 55 亿美元，年复合增长率 7.6%。美国市场规模已超 200 亿美元，但双药瓶颈导致仍有大量需求缺口，为 ARI 类药物提供了广阔空间。
三、ARI 类药物：改写江湖的三大核心竞争力
作为近 30 年来首个新机制防脱药物，ARI 类药物凭借三大优势重塑竞争逻辑：
1. 机制革命：精准阻断毛囊损伤
Clascoterone 与 KX-826 均通过竞争性结合毛囊局部雄激素受体，直接阻断 DHT 对毛囊的微型化损伤，且几乎不进入血液循环。根据临床试验数据，KX-826在52周的治疗周期后未出现性功能障碍等全身副作用，男性患者的有效率达到了53%，这一结果在治疗脱发方面显示出显著的疗效，同时解决了传统药物的核心痛点。
2. 疗效升级：突破双药性能天花板
在Scalp 1试验中，Clascoterone实现了539%的毛发计数相对改善。此外，KX-826与米诺地尔联合使用24周后，相较于单独使用米诺地尔，毛发计数增加了10.29根/cm²，其中10例患者毛发计数增幅超过40根/cm²，这一结果显著优于传统治疗方案。这种 “单药强效 + 联用增效” 的特性，将大幅提升治疗渗透率。
3. 人群扩容：覆盖双药盲区
ARI 类药物精准覆盖三类核心人群：担心非那雄胺副作用的年轻男性、米诺地尔疗效不佳的中重度患者、缺乏专属药物的女性患者。KX-826的女性Ⅱ期临床试验已显示48.4%的有效率，其中5mg(0.5%浓度)QD组TAHC较基线增加11.39根/cm2，具有统计学差异(P=0.0087)，进一步证明了其在治疗女性雄激素性脱发方面的显著疗效。
四、市场重构：国际标杆与国产替代的双雄竞逐
随着 Clascoterone 启动欧美申报、KX-826 关键 Ⅲ 期试验推进，防脱江湖将迎来三大变革：
• 随着全球人口老龄化趋势的加剧，脱发问题日益受到关注。外用防脱发药物作为解决脱发问题的重要手段，市场需求持续增长。根据市场研究报告，预计到2024年，全球外用防脱发药物市场规模将达到XX亿美元。在这一背景下，ARI类药物预计将在3年内抢占非那雄胺30%的市场份额和米诺地尔25%的市场份额，中高端药物市场占比将从当前的12%提升至35%。
• 价格与渠道变革：参考高端米诺地尔定价，ARI 类药物月均费用或达 300-500 元，线上处方药渠道将成主战场，线下医美机构则聚焦 “药物 + 器械” 联合方案推广。
• 国产替代加速：KX-826 凭借本土化优势与联用数据，有望在国内市场实现突围。其 52 周长期安全性数据已获验证，为与 Clascoterone 形成 “国际标杆 + 本土主力” 格局奠定基础。
行业展望：精准治疗时代来临
Cosmo 与开拓药业的研发突破，正推动防脱治疗从 “被动耐受” 转向 “主动精准”。根据《2025至2030年中国防脱发剂数据监测研究报告》，业内预计，随着ARI类药物的上市，到2030年，国内防脱发药物市场规模将有望突破1200亿元人民币，其中ARI类药物预计将占据约40%的市场份额。更长远来看，ARI 与干细胞、外泌体等再生技术的结合，或将开启脱发治疗的 “根治” 新可能。北京大学人民医院张建中教授曾言：“ARI 类药物的临床成功，标志着防脱治疗正式进入局部精准靶向的新时代。"