$泽璟制药-U(SH688266)$ 【】泽璟制药：MUC17/CD3/CD28三特异性T细胞结合器抗体临床试验申请获得FDA批准
近日，泽璟制药在研产品注射用ZGGS34临床试验申请获得FDA批准，用于治疗晚期实体瘤。
ZGGS34是公司及子公司Gensun Biopharma通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，属于三特异性T细胞结合器类抗体分子（TriTE）。ZGGS34（MUC17/CD3/CD28）针对T细胞上的CD3和CD28，以及肿瘤相关抗原（TAA）MUC17的三特异性抗体。MUC17（Mucin-17）是一种跨膜黏蛋白，在胃癌、胃肠结合部癌、胰腺癌、结直肠癌中等异常高表达，近年来已成为消化道肿瘤诊断与治疗的热门靶点。
ZGGS34分子的一端与肿瘤细胞表面MUC17相结合，抗CD3端和抗CD28端结合T细胞。
相对于典型TCE双抗，该分子引入了CD28激动抗体，而CD28是T细胞活化的关键第二信号，主要在T细胞表面表达，对T细胞的激活、增殖和存活非常重要。CD28与抗原呈递细胞（APC）上的CD80/CD86结合后，增强T细胞增殖、代谢及抗凋亡能力，从而使ZGGS34相对于典型的TCE分子具有更强的激活T细胞能力，以及持续的T细胞肿瘤杀伤能力，增强抗肿瘤免疫作用。
临床前研究显示，ZGGS34在多种肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用，可以导致肿瘤消退，。已完成的ZGGS34在非人灵长类动物中毒理研究显示其具有毒副作用可控等良好的安全性特征。
国际上，同靶点的安进公司AMG199（MUC17/CD3双抗）处于MUC17-阳性 G/GEJ肿瘤I期临床中。