笑傲江湖之小细胞肺癌适应症投研系列第十二篇_复宏汉霖
本篇来捋一下小细胞肺癌赛道里的另一个玩家复宏汉霖。
一.复宏汉霖简介
复宏汉霖是一家在港股上市的18A公司，成立于2010年，当前市值300多亿港币。产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。业绩方面，2024年的营收达到57.24亿元，净利润8.2亿。复宏汉霖是18A中首个靠产品销售实现盈利的企业。
复宏汉霖以开发生物类似药起家，成功开发并上市了利妥昔单抗，曲妥珠单抗，阿达木单抗，贝伐珠单抗等生物类似药。目前，复宏汉霖已经具备分子研发，临床开发，规模化生产制造，商业化全功能生物制药公司的完整能力体系，管线众多，已经是一家biopharma了。
该公司的国际化进展是一大亮点，有4款产品获得了美国市场的批准，4款获得了欧盟市场的批准。目前复宏汉霖拥有约4000名员工，主要分布在中国，同时也在美国，澳大利亚和日本设有本地化团队。复宏汉霖能够在主流市场独立进行临床运营，而不是高度依赖CRO。注册团队能够独立完成从临床项目申报到新产品/适应症获批上市的相关文件准备和递交，申报对象包括美国FDA和欧盟EMA在内的主流监管机构。当前，具备这些能力的18A确实不多见，这也是复宏汉霖的竞争优势。
如下是管线图一览，可以看到在研管线品类丰富，涵盖单抗、多抗，融合蛋白，小分子等创新管线。公司在生物类似药和创新药之间采取了平衡策略：一方面依托生物类似药业务所积累的能力和现金流，持续支持创新药研发；另一方面，最终以创新药驱动公司的长期增长。
在研管线中，个人最为关注的是HLX43,PDL1-ADC,兼具了免疫检查点阻断和ADC载荷细胞毒性双重作用机制，全球范围尚无PDL-1 ADC上市。目前复宏汉霖正在全力推进HLX43在全球范围内的临床开发，累计开展约十项HLX43单药或联合其他产品的临床研究，广泛覆盖肺癌，宫颈癌，食管鳞癌等实体瘤。这个分子和宜联合作，复宏汉霖负责PDL1抗体部分，连接子和毒素采用宜联TMALIN平台，可以实现“胞内”和“胞外”的同时释放。该分子主攻适应症是NSCLC，一项针对NSCLC的国际多中心二期临床正在中美，日本，澳大利亚同步开展，全球范围内已入组超过300例NSCLC病人，超过60%。全球PDL1 ADC进度最领先的是辉瑞 SNG-PDL1V，去年下半年启动了三期注册临床，针对PDL1阳性 NSCLC。
二.复宏汉霖在小细胞肺癌的布局
1.核心产品 斯鲁利单抗
这个产品是PD1，但在ES-SCLC上做到了同为PD1 的K药和O药都没有做到的事情。实现了PD1在ES-SCLC的成药，目前斯鲁利单抗联合化疗治疗一线ES-SCLC已在中国和欧盟等多个国家获批。最值得关注的是正在美国开展的桥接试验,去年12月已完成入组工作，比较斯鲁丽单抗+化疗对照T药+化疗。可以对这个临床保持关注，如果取得阳性结果，斯鲁利单抗将登陆美国小细胞肺癌市场。
值得注意的是，这个临床是复宏汉霖美国团队独立执行的，目前有这种能力的中国创新药公司很少。
2.还有一个分子HLX3901,DLL3 TCE,可以认为是塔拉妥的升级迭代版本，相比于塔拉妥增加CD28激动剂，类似罗氏的三抗，是复宏汉霖储备的一款新武器，未来将和斯鲁利形成协同，不过目前该分子还没有进入一期临床，后续可以保持关注。
总结一下，复宏汉霖在小肺里的优势产品是PD1斯鲁利单抗，不过这个产品还属于IO1.0时代的产品，面临IO2.0时代产品，如PDL1/VEGF,PDL1/41BB等的强力竞争。复宏汉霖在小肺上，可以探讨和Zoci化疗迭代方向药物的联用，扩大在小肺上的差异化竞争优势。
本篇完，下一篇来撸一撸弼领生物，这家公司在小细胞肺癌领域的产品代表了一种新的机制，值得好好梳理一番。
附上早上拍摄的花
