$云顶新耀(01952)$ 来说说仿制药一致性评价。
1.仿制药一致性评价
采用的是生物等效性评价(BE)，一般招募健康志愿者(非患者)，正常20余人规模，年龄18-50周岁。主要评测的是药物动力学等指标，周期正常是180天，费用大概在500万以内，33%左右的体外研究费用，66%左右的生物等效性试验费用。
所以仿制药一致性≠疗效一致性，疗效需要临床数据佐证。
2.生物等效性中关键的两个指标为例：
首先志愿者分为两组，一组先原研再仿制，另外一组先仿制再原研，以此类推。
CMAX(最大血药浓度)和AUC(体内暴露药量)如果原研是100%基线。
那么仿制药要求在70%<CMAX<143%。80%<AUC<120%这个区间。
3.辅料和工艺
很多药添加的辅料和工艺，也是研发竞争力体现，这一点很难说明。
比如部分药物其实化合物是比较常见的，但是辅料的作用会很大，影响崩裂吸收等。
比如涂层工艺，材料、厚薄、制备温度、甚至涂层方向等，很多时候就决定了药物崩解，缓释甚至说人体吸收的效率。
辅料和工艺算是很多厂商在原研研发的时候，自己特别的保护措施吧。