今年的亚盛医药电话会议,时长一如既往地感人,能讲到的内容,基本都非常全面地讲到了。同时,黄智和司志超两位高管的加入,除了业务层面,也实实在在地提升了亚盛医药的路演水平。
详细内容不多说,直接基于核心的问题,上干货。
一、当前的血液科销售团队已经扩充到200号人,明年会扩充到400多人,意味着什么?
1.意味着亚盛医药销售团队将覆盖国内几乎全部的血液科中心,至少从商业化团队规模来说,成为国内头部规模的血液瘤创新药商业化团队。
2. 未来国内创新药血液瘤销售,国内创新药企4家分天下,亚盛,百济,正大天晴,诺诚健华。国内市场给不给估值?一个国内头部的血液瘤pharma,怎么可能不给估值?
3.亚盛卖哪些适应症?CML(2线,3线+),CLL(1线,1.1-1.5线),ALL(1线,ph+,T急淋,R/R),AML(1线,R/R),MDS(1线,R/R),MM(R/R),以及未来更多的淋巴瘤。
4.由拳头产品走向权威专家。1351,2575,5918,4251(可能不叫4251),几大安全高效的基石级的药物,将在未来以无与伦比的竞争力,在血液科里,将药物品牌,发展成为企业品牌。
5.国内头部的血液科临床能力+商业化阵容,将让亚盛从biotech的自研驱动,进化到围绕适应症和基石药物的自研+引入相结合的pharma模式,多管线结合,剑指国内百亿人民币级别的年销售规模。
6.未来市值超越百济,先在国内市场,让全体投资人看见,亚盛医药的血液科能力优于百济,全球市场的大幕,同步徐徐拉开。
7.什么样的将,带什么样的兵。不怕张飞声音大,就怕张飞会绣花。同时,一个合格的ceo,就只需要做好三件事情,定战略,找钱,找人。目前看来,大俊正走在越来越正确的工作道路上。
8.backbone的临床价值,在国内血液瘤的市场竞争中,将直接转化成适应症开发和商业化的制高点价值,让亚盛医药在未来,基于领导者身位的打法,成为整合者的角色。
9.亚盛的药有两个特点,一个是好,一个是贵,商业化团队的铺开,和支付端的整体边际变化向好,从节奏上,形成完美共振。
10.过去的亚盛,缺钱,现在的亚盛,不缺钱,未来的亚盛,更不缺钱。
二、GLORA-4试验的胜率是多少?
1.这是亚盛医药自成立以来最重要的一个临床试验,没有之一。不仅仅是在于二三十亿美金的销售峰值,而是它的临床试验结果,将直接决定亚盛医药是否改写一个适应症的一线诊疗格局,在一个独家适应症当中全球卖药,从而顺利地成长为一家覆盖全球主要高价值市场的biopharma。
2.维奈克拉在真实世界应用中,被医生公认为是一款在MDS治疗过程中有效的、能够让患者获益的药物,并在临床实践中被广泛地使用。然而,作为临床三期的VERONA试验,OS作为唯一终点,HR=0.909的数据功亏一篑,那么VERONA试验失败的根源是什么?
3.回想起维奈克拉的一期试验,直接参照AML的剂量,28天一个周期每日给药400mg,直接有6名患者发生了严重的败血症,从而停止了该给药方案,调整为28天一个周期400mg给药14天,并将该方案带入了二期。
4.在二期试验中,AZA+维奈克拉的方案在100来名患者的单臂试验中,做出了26个月的mOS,大大超越了传统AZA单药16个月左右的mOS,为三期开展VERONA试验打下了基础。
5.在真实世界诊疗应用当中,维奈克拉是一款有效的药,然而无论是在AML还是MDS,维奈克拉和Lisaftoclax最大的区别,是维奈克拉是一项个性化诊疗方案,而Lisaftoclax是一项标准治疗方案。
6.维奈克拉因为长半衰期导致每日400mg剂量下的安全性不足,影响依从性,因此在真实世界应用中,为了避免骨髓抑制,医生会根据病人的身体情况和耐受度,采取个性化的诊疗方案,有的病人给药400mg,有的200mg,有的100mg,有的病人28天一周期给药28天,有的给药14天,有的给药7天。而Lisaftoclax的最大价值是,由于安全性带来的依从性,严重骨髓抑制相对于AZA单药增加比例很低,Lisaftoclax有机会成为一个在MDS上28天一个周期给药14天,每日600mg的标准治疗方案。
7.VERONA试验,400mg28天给药14天的维奈克拉,在盲态中难以进行剂量的调整和平衡,想必骨髓抑制和各种血液学毒性层出不穷,无法发挥其在临床上的最佳水平。二期当中,维奈克拉入组的68岁的患者,可能给予了艾伯维医学团队一个错觉,认为400mg每个周期给药14天,患者能够有很好的耐受性。而在真实世界中,HR-MDS的发病年龄远高于68岁,年龄如果提升到了78岁,400mg维奈克拉的14天方案,扛不住。
8.决定HR-MDS的OS因素,有两点,一类是在70岁以下的入组人群中,CR率高不高,因为CR的患者可进行移植,而70岁以下的患者,通过移植可以获得很高的3年OS率,而bcl-2的联合方案,相对于AZA单药,有高出很多的的CR率,因此在盲态下,针对年轻一些的患者,bcl2联合治疗组,在该部分人群中取得更显著的os获益。另一类是最终无法移植的年龄更大身体机能更差的患者,该类患者是通过药物治疗一直用到进展,同时由于适应症治疗药物的匮乏,pfs结果将直接转化为OS。2575联合治疗组高ORR,不额外增加的血液学毒性的特点,将使得我们对于2575在盲态下该部分患者的差异化获益有着更好的信心。
9.至于MDS中预后最不良的,最难以处理的TP53突变,复杂核型突变等亚组,似乎2575也能凭借相比维奈克拉更大的治疗窗口做出获益。在2025年ASCO中,2575治疗AML维奈克拉耐药的患者中,有相当高的比例都来自于TP53突变,2575更大的治疗窗口,带来的优势也是显著的。
10.这是一场决定亚盛未来成长空间的天王山之战,电话会议时CMO翟博也提到了,因为当前不存在竞争,也没有争夺临床资源的问题。也就是说,公司能够从容地根据计划,根据目标人群,按计划稳妥地在全球推进患者入组。公司的重视程度,专业程度,缜密程度,都不需要我这样的外行来担心。MDS的胜率,每个人心目中都有一个自己的答案。
三、Lisaftoclax的峰值应该怎么算?
四、还有哪些重要信息被轻轻地一笔带过?
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