关于诺思兰德NL003补充申请受理情况分析

$诺思兰德(BJ430047)$

诺思兰德公布NL003在2025年8月18月日向CDE提交了补充申请资料。

但截止今天9月23日CDE网站并没有公开受理信息和排队信息。

有很多兄弟产生疑虑，为什么还没有正式受理？

其实这是非常正常的。

对于生物制品在补充申请时一般会要求启动“药品注册检验"

要求企业向中检院提供样品，中检院进行"样品检验"和“质量标准复核”。

关于时效：

企业在收到通知后30工作日向中检院提交样品及资料，

中检院收到样品后5个工作日受理，

中检院“样品检验”和“质量标准复核”共90工作日，

中检院完成检验报告后直接递交CDE，抄送企业。

看到了吧，差不多要6个月时间。

诺思兰德4月份收到补充申请，那中检院10月份完全检验报告递交CDE也是正常预期。

有人问为什么没有完成检验报告而诺思兰德在8月18日向CDE递交了资料，是否合理？

非常合理，诺思兰德已经完成企业研究的部分，先交到CDE，中检院的报告由中检院直接交CDE，没毛病。

那有人问，目前NL003的补充申请开始审了吗？

当然没有，没有正式受理，没有立卷审查，没有安排排队，没有安排审查员，怎么审？

所以，目前都是正常状态，不用担心。