同源康医药，保持耐心，静待花开

$同源康医药-B(02410)$ $云顶新耀(01952)$

一些思路梳理：

①在2025年3月，同源康医药高管接受采访，

在2023年同源康与CDE达成共识：

脑转移适应症

TY9591以iORR数据提交附条件上市申请，

以iPFS数据提交完全获批申请。

公司预计2025Q2提交申请，2025年Q4获批准商业化。

②同源康2025年4月提交Pre-NDA资料

③CED网站公示2025年4月28日，CDE与同源康医药Ⅱ类公议结束。我推测与TY9591有关。

④同源康公告与2025年中报均强调，TY9591已纳入附条件上市目录，预计2025年Q4正式NDA。

⑤9月份同源康公开Ⅱ期详细内容：TY9591疗效显著优于老大奥希替尼。TY9591 iORR 92%，奥希替尼76%，为脑转移最优疗效，可能是全球首个脑转移适应症第三代EGFR抑制剂。

⑥为什么Q2提交变成Q4提交，推测CDE Pre-NDA后提了补充资料要求，公司需补充资料，公司预计Q4完成补充资料正式NDA。

⑦Pre-NDA的好处：相当于CDE提前预审了资料，提前发补，后续正式NDA可能一次通过。参考伏美替尼，阿美替尼均是一次通过。

声明：

虽然同源康近期股价弱势，但我仍然强烈看好，目前已买入预期仓位，近期不增不减，躺平。

近期重点关注云顶新耀，择机加仓云顶新耀。目前云顶新耀160亿市值已不贵。

另：如有不同意见可以拉黑我，不想看可以拉黑。