同源康医药TY9591附条件上市确定性进一步提高

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同源康医药TY9591是否能顺利附条件上市，CDE态度最核心关注。

2025年4月，同源康医药提交TY9591 的Pre-NDA申请，

2025年4月28日||类会议，CDE审核TY9591资料，再确认TY9591附条件上市资格。并向企业提出补充研究资料清单，同源康医药完善相关研究内容后正式NDA。

2025年11月27日，同源康医药向CDE提交||类会议申。说明同源康医药已经按CDE要求完成所有的TY9591补充研究工作，只等CDE再确认。

如果同源康医药TY9591正式NDA，一次性获批的概率几乎是板上钉钉。

可以做个比喻：CDE是阅卷老师，同源康医药是学生，TY9591资料是试卷。

2025年4月的Pre-NDA，可以看成，同源康医药先把试卷拿给阅卷老师看一下，老师说，整体不错，但有些地方需要修改一下，我给你列个单子，你按要求修改。

2025年11月，同源康医药按老师的要求完善了修改。想把试卷再给老师看一下，如果老师说没有问题了，同源康医药再正式交卷。

所以，2025年11月27的||类会议是一个重要的节点，说明TY9591已按CDE的要求完成了补充研究工作。

后面的TY9591正式NDA是更重要的节点：说明经CDE的确认可以交资料，几乎代表获批没有问题。

关于此次||类会议的时间：

要注意到||类会议有长有短，主要是与会议内容的复杂程度有关，简单的时间短，复杂的慢。

线下会议的长，直接书面回复的短。

由于TY9591在4月份已经有一次||类会议，此次会议可以看是上次的延续，故相对内容简单，

很可能直接书面回复。

故我预计：

如果快，可能是在12月底召开会议并在12月马上提交NDA，

慢一点，1月上旬召开会议后并在1月中旬提交NDA。（我认为这个可能性最大）

最迟，2月召开会议提交NDA。

但总的来说大方向没有问题就好。TY9591附条件上市的确定性进一步提高。

声明：以上只是我个人的认知，与大家交流，以上内容不一定准确，大家独立思考，独立决策。

刚见有球友向我咨询，统一回复一下。