同源康医药TY-9591潜在市场空间
$同源康医药-B(02410)$ $云顶新耀(01952)$
一，同源康医药目前的适应症：
① EGFR突变阳性非小细胞肺癌脑转移一线治疗 —— Ⅱ期注册临床（已完成头对头奥希替尼研究，优效设计，计划近期提交附条件上市申请）
注意：脑转移适应症不用Ⅲ期，只需||期，以iORR申请附条件上市，以iPFS申请完全获批。
②EGFR L858R突变局部晚期或转移性NSCLC一线单药治疗 —— 中国Ⅲ期，2025-07已完成541例入组。也是头对头奥希替尼，优效设计。全部入组要约600例，将很快完成入组。
注意：两个适应症是独立的，且均是头对头奥希替尼，优效设计。体现差异化。
二，中国潜在患者数：
①中国EGFR突变且脑转移患者
根据现有资料，目前尚无官方直接统计“中国EGFR突变且脑转移患者”的绝对人数，但可通过流行病学数据推算出一个大致区间：
1. 2022年中国新发EGFR突变NSCLC约42万人 。
2. 系统综述显示，EGFR突变NSCLC患者在病程中出现脑转移的合并患病率为29.4%，年新发病率为8.8% 。
3. 按“患病率”估算：42万 × 29.4% ≈ 12.3万人。
4. 按“年发病率”估算：42万 × 8.8% ≈ 3.7万人/年。
因此，目前中国现存EGFR突变且已发生脑转移的NSCLC患者大约在12万人左右，每年新增约3–4万人。随着靶向治疗普及、患者生存期延长，这一数字预计还会继续上升 。
②EGFR L858R突变局部晚期或转移性NSCLC中国患者数：
根据最新流行病学数据，可按下述步骤推算“中国现存 EGFR L858R 突变且已处于局部晚期或转移性阶段的 NSCLC 患者”规模：
1. 2022 年中国新发 NSCLC ≈ 70 万例，其中约 60% 初诊即为 ⅢB-Ⅳ 期（局部晚期/转移），即 ≈ 42 万人/年。
2. 中国 NSCLC 人群 EGFR 突变率约 40%，其中 L858R 占全部 EGFR 突变的一半左右（文献汇总 46%–55%）。
3. 因此，每年新增 EGFR L858R 突变且分期已达局部晚期/转移的 NSCLC 病例 ≈42 万 × 40% × 50% ≈ 8.4 万人。
4. 结合我国晚期 NSCLC 中位生存约 2–3 年，按“患病率≈年发病量×2.5”粗略估算，目前国内现存适合一线靶向治疗的 EGFR L858R 突变局部晚期或转移性 NSCLC 患者在 20–22 万左右。
三，奥希替尼2024年销售额
奥希替尼2024年中国销售额88亿人民币，全球销售额65亿美元。
同源康医药TY-9591，在两个适应症均优效奥希替尼，TY-9591的销售峰值值得期待。
对患者来说，特别是晚期肿瘤患者，最关注是疗效，延长生存期。