KX - 826最新Ⅲ期临床试验前瞻

一； 2023年11月的Ⅲ期临床试验失利原因分析$开拓药业-B(09939)$

1. 核心剂量效应量不足

Ⅲ期临床试验所选取的 0.5% 浓度，系Ⅱ期确定的“最佳剂量”。尽管在小范围的Ⅱ期（中美）试验中呈现出具有统计学意义的毛发生长效果，但其效应量仅能满足小样本验证标准。进入大规模Ⅲ期试验后，该浓度的药效不足以形成显著的治疗优势，与安慰剂效果的差距未达到统计学显著性，这亦是开拓药业后续申请将剂量提升至 1% 重新开展试验的核心依据。

同类药物借鉴不足：未充分参考美国 Cassiopea Spa 公司同类 AR 拮抗剂以 1% 剂量获批痤疮治疗的经验，过度依赖自身小范围Ⅱ期数据，缺乏大规模应用数据对剂量与疗效关联的验证，这也是前期试验失利的部分原因。

2. 试验设计存缺陷

人群选择失误：由于Ⅱ期试验结果理想，Ⅲ期试验特意选取“更敏感”的年轻患者群体。然而，年轻患者脱发症状较轻、病情进展缓慢，毛发自