巨子生物重组I型α1亚型胶原蛋白及透明质酸钠复合溶液（CQZ2400069）评审报告公布
$巨子生物(02367)$ 非专业人士，看着好像效果不错啊。
临床试验数据显示：可行性试验（16 例）中，试验组末次注射后 30 天 ASRS 改善有效率 50.00%（对照组 0%），90 天达 75.00%；确证性试验（100 例）中，FAS 集末次注射后 30 天 ASRS 改善有效率 82.43%（对照组 8.00%），90 天达 85.14%，180 天仍维持 50.68%；次要指标方面，试验组注射后 30 天、90 天、180 天皮肤水分、弹性显著提升，经皮水分流失量减少，末次注射后 30 天受试者 “满意 + 非常满意” 率超 98%，AFLS 改善有效率 82.43%；两次试验均未发生严重不良事件，安全性良好。
临床评价概述
申请人选择临床试验路径进行临床评价，临床试验的目的为评价验证重组胶原蛋白植入剂改善面颊部平滑度的有效性和安全性。临床试验包含可行性临床试验和验证性临床试验。临床试验的设计为前瞻性、随机、第三方盲法、平行对照的临床试验，对照组为 “无治疗” 平行对照。
可行性临床试验可行性临床试验在 1 家临床机构开展，入组 16 例（试验组 12 例，对照组 4 例）。
（1）评价指标
主要有效性评价指标：末次注射后 30 天的盲态研究者评估 ASRS（Allergan Skin Roughness Scale）改善有效率（改善至少 1 级）
次要评价指标：①盲态研究者 ASRS 评分；②注射研究者 ASRS 评分；③注射前后面部皮肤水分含量、经皮水分流失量；④注射研究者全局美容效果（GAIS）评分；⑤受试者全局美容效果（GAIS）评分；⑥受试者满意度评分；⑦盲态研究者和注射研究者 AFLS（Allergan Fine Line Scale）评分改善率
安全性评价指标：①生命体征：呼吸、体温、心率、血压；②实验室检查：血常规、肝肾功能、免疫功能；③临床试验期间发生的不良事件：疼痛、感染、过敏等；④临床试验期间发生的器械缺陷
总随访时间：6 个月
（2）临床试验结果
主要有效性评价指标：试验组和对照组末次注射后 30 天 ASRS 改善有效率分别为 50.00% 和 0.00%，组间差异有统计学意义
次要评价指标：①试验组盲态研究者 ASRS 评分改善有效率：注射当天、末次注射后 30 天、末次注射后 90 天和 180 天改善有效率分别为 8.33%、50.00%、75.00% 和 54.55%②试验组注射研究者 ASRS 评分改善有效率：注射当天、末次注射后 30 天、末次注射后 90 天和 180 天改善有效率分别为 8.33%、50.00%、75.00% 和 54.55%③与基线期相比，末次注射后 30 天面部皮肤水分含量和经皮水分流失量变化值，试验组和对照组差异有统计学意义④末次注射后 30 天注射研究者 GAIS 评分：试验组高于对照组，组间差异有统计学意义⑤末次注射后 30 天受试者 GAIS 评分：试验组高于对照组，组间差异有统计学意义⑥受试者满意度评分：注射当天和注射后 30 天试验组受试者满意度评分评价为 “满意” 和 “非常满意” 的受试者分别为 50.00% 和 50.00%⑦试验组盲态研究者 AFLS 评分改善有效率：注射当天、末次注射后 30 天、末次注射后 90 天和 180 天改善有效率分别为 0%、33.33%、50.00% 和 27.27%⑧试验组注射研究者 AFLS 评分改善有效率：注射当天、末次注射后 30 天、末次注射后 90 天和 180 天改善有效率分别为 0%、41.67%、58.33% 和 36.36%
安全性评价指标无统计学差异，未发生严重不良事件
确证性临床试验确证性临床试验在 3 家临床机构开展，计划入组 100 例，实际入组 100 例受试者，其中，FAS 集试验组 74 例，对照组 25 例；PPS 集试验组 73 例，对照组 25 例；SS 集试验组 74 例，对照组 25 例。
（1）评价指标
主要有效性评价指标：末次注射后 30 天的盲态研究者评估 ASRS（Allergan Skin Roughness Scale）改善有效率（改善至少 1 级）
次要评价指标：①盲态研究者 ASRS 评分；②注射研究者 ASRS 评分；③注射前后面部皮肤水分含量、经皮水分流失量和弹性变化值；④注射研究者全局美容效果（GAIS）评分；⑤受试者全局美容效果（GAIS）评分；⑥受试者满意度评分；⑦盲态研究者和注射研究者 AFLS（Allergan Fine Line Scale）评分改善率
安全性评价指标：①生命体征：呼吸、体温、心率、血压；②实验室检查：血常规、肝肾功能、免疫功能；③临床试验期间发生的不良事件：疼痛、感染、过敏等；④临床试验期间发生的器械缺陷
总随访时间：6 个月
（2）临床试验结果
主要有效性评价指标：FAS 集，试验组和对照组末次注射后 30 天 ASRS 改善有效率分别为 82.43% 和 8.00%，95% CI 为 74.43%（60.71%，88.15%）；PPS 集，试验组和对照组末次注射后 30 天 ASRS 改善有效率分别为 82.19% 和 8.00%，95% CI 为 74.19%（60.40%，87.98%）；FAS 集和 PPS 集可信区间下限 > 40.0%，优效性假设成立
次要评价指标：①试验组盲态研究者 ASRS 评分改善有效率：FAS 集（注射当天、末次注射后 30 天、末次注射后 90 天和 180 天）分别为 1.35%、82.43%、85.14% 和 50.68%；PPS 集（注射当天、末次注射后 30 天、末次注射后 90 天和 180 天）分别为 1.37%、82.19%、86.30%、50.68%②试验组注射研究者 ASRS 评分改善有效率：FAS 集（注射当天、末次注射后 30 天、末次注射后 90 天和 180 天）分别为 1.35%、82.43%、86.49% 和 53.42%；PPS 集（注射当天、末次注射后 30 天、末次注射后 90 天和 180 天）分别为 1.37%、82.19%、87.67% 和 53.42%③与基线期相比，试验组末次注射后 30 天、90 天、180 天面部皮肤水分含量变化值、经皮水分流失量变化值和弹性变化值（FAS/PPS）均有统计学意义④末次注射后 30 天注射研究者 GAIS 评分：试验组高于对照组，差异有统计学意义⑤末次注射后 30 天受试者 GAIS 评分：试验组评价高于对照组，差异有统计学意义⑥受试者满意度评分：FAS 集（注射当天）评价为 “非常满意”、“满意” 和 “一般” 的受试者分别为 64.86%、32.43% 和 2.70%，末次注射后 30 天为 72.97%、25.86% 和 1.35%；PPS 集（注射当天）评价为 “非常满意”、“满意” 和 “一般” 的受试者分别为 64.38%、32.88%、2.74%，末次注射后 30 天为 72.60%、26.03% 和 1.37%⑦试验组盲态研究者 AFLS 改善有效率：FAS 集（注射当天、末次注射后 30 天、末次注射后 90 天和 180 天）分别为 5.41%、82.43%、78.38% 和 50.68%；PPS 集（注射当天、末次注射后 30 天、末次注射后 90 天和 180 天）分别为 5.48%、82.19%、78.08% 和 50.68%⑧试验组注射研究者 AFLS 改善有效率：FAS 集（注射当天、末次注射后 30 天、末次注射后 90 天和 180 天）分别为 5.41%、82.43%、78.38% 和 52.05%；PPS 集（注射当天、末次注射后 30 天、末次注射后 90 天和 180 天）分别为 5.48%、82.19%、78.08% 和 52.05%
安全性评价指标无统计学差异，未发生严重不良事件
综上，申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评要求。
