$同源康医药-B(02410)$ 艾多替尼(TY-9591) 的市场潜力从 临床价值 → 商业潜力 → 风险点 三个维度拆开分析:
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① 临床价值(对标奥希替尼)
对比对象:奥希替尼(Tagrisso,阿斯利康)
全球最成功的三代 EGFR-TKI,2024 年销售额 > 50 亿美元。
但在脑转移人群中的疗效存在一定天花板。
TY-9591 数据亮点
脑转移患者颅内缓解率(iORR):92.8% vs. 奥希替尼 76.1%,差异显著(P=0.0006)。
颅内疾病控制优势明确,OS/PFS 未成熟,但趋势乐观。
如果最终确立在 脑转移一线 的疗效优势,有望成为 差异化定位的 Best-in-class。
未满足需求
全球暂无专门针对 EGFR 脑转移患者 的三代 TKI 获批。
这意味着 TY-9591 如果获批,可能拿到 首创适应症(first-in-indication)。
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② 商业潜力
市场规模
EGFR 突变在中国 NSCLC 占比约 40–50%,其中脑转移发生率高(确诊时约 25–40%,随病程更高)。
以中国每年新发 NSCLC 患者 ~80 万为例:
EGFR 突变:30–35 万例
伴脑转移:8–12 万例
假设年药物费用 15–20 万人民币(对标奥希替尼),仅国内市场年峰值潜力可达 120–200 亿元人民币。
全球市场对标
奥希替尼全球峰值销售预计 80–100 亿美元,其中脑转移患者是关键驱动力。
如果 TY-9591 能在脑转移人群中做出差异化,哪怕只切 10–15% 的全球市场,销售额也可能在 8–15 亿美元。
竞争格局
中国:恒瑞、贝达、和黄、再鼎等也在做三代 TKI,但大部分没有突出脑转移的差异化数据。
全球:奥希替尼仍然是“标杆”,TY-9591 需要明确临床分层策略(比如脑转移优先)。
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③ 风险与挑战
安全性
≥3级不良反应率(31.5%)明显高于奥希替尼(15%),尤其是肌酸激酶升高、粒细胞减少等,可能影响医生选择。
ILD 发生率(9.9%)偏高,监管审批和真实世界推广都要重点关注。
数据完整性
PFS、OS 尚未成熟,最终能否转化为 真实生存获益 是关键。
商业化执行
同源康市值不大(~58 亿港币),海外 BD、全球临床和商业化投入可能捉襟见肘。
如果想出海,极大概率要和跨国药企合作,自己单独 push 全球市场难度大。
估值承接问题
投资人会对比奥希替尼的全球规模 vs 同源康的体量,可能会觉得“故事太大,公司太小”,这会形成 估值折价。
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🎯 总结(市场潜力判断)
临床价值:有望成为脑转移人群的 差异化三代 TKI,填补未满足需求。
市场空间:国内 100–200 亿人民币,全球潜力 >10 亿美元,如果走对 BD 路径,价值量级可观。
现实挑战:安全性信号需要警惕,公司资金和国际化能力可能限制其全球化潜力。
👉 我个人认为,这款药如果国内尽快获批,短期内能把同源康带到 百亿人民币级别的营收预期;但能不能“讲全球故事”,要看公司后续的 BD 战略和生存数据。