甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）提交Pre-NDA申请

香港，上海和湖州2025年4月24日 /美通社/ -- 同源康医药（股票代码：02410.HK）今日宣布，已于近日向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交了其在研1类新药甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）的Pre-NDA申请，该药有望成为全球首款针对非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移患者的第三代EGFR -TKI。

本次Pre-NDA申请是基于TYKM1601202研究（ESAONA）的卓越结果。该研究是一项前瞻性、多中心、随机、活性对照的关键注册性研究，旨在评估甲磺酸艾多替尼片对比奥希替尼一线治疗NSCLC脑转移受试者的有效性和安全性。本研究由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授牵头，由山东省肿瘤医院、湖南省肿瘤医院等共计53家中心参研。该研究详情，请浏览clinicaltrial.gov，NCT 05948813。

截止本次递交，研究共入组了224例EGFR敏感突变的NSCLC脑转移