我们看再生医学的企业上市,基本上都是有一个大单品作为支撑,其营收过亿,再辅助其他小的单品,基本上就能满足以前创业板或科创板的条件了。比如$正海生物(SZ300653)$ 是口腔膜+脑膜补片。$奥精医疗(SH688613)$ 是骼金+颅瑞+齿贝,而$迈普医学(SZ301033)$ 则是人工硬脑(脊)膜补片+颅颌面修补及固定系统。
从上市的角度看,当时上市时给的估值都不低,但随着业务的开展,特别是随着集采政策的推广,有些企业就逐步掉队,而迈普则是有新的产品顶上,则市场给的市盈率相对较高。因此如果未来有30倍市盈率的机会,是值得布局的。
当然我比较关心其脑膜补片的生产工艺,有点意思:
迈普医学的人工硬脑(脊)膜补片采用先进的生物增材制造技术,结合人工合成材料特性,通过多步骤工艺制备而成。以下是其核心生产工艺的详细解析:
基础材料:
主要采用左旋聚乳酸(PLLA)和明胶作为原料。聚乳酸是一种可生物降解的高分子材料,具有良好的力学性能和生物相容性,其降解产物为二氧化碳和水,无毒性残留。明胶作为天然高分子材料,可增强补片的亲水性和细胞黏附能力,促进组织修复。
溶液配制:
将聚乳酸和明胶分别溶解于特定有机溶剂(如六氟异丙醇、二氯甲烷等)中,形成均一的纺丝液。通过精确控制溶液浓度、温度和搅拌速度,确保纺丝液的稳定性和可纺性。
三维微纤维支架构建:
采用高通量静电纺丝设备,在高压电场(通常为 10-20kV)作用下,纺丝液从喷头喷出并拉伸成纳米级纤维,最终沉积在旋转收集装置上,形成具有类细胞外基质结构的三维微纤维支架。这种支架的平均纤维直径约为 500-700nm,孔隙率达 80% 以上,模拟了人体硬脑膜的天然结构,有利于细胞的黏附、迁移和增殖。
工艺参数优化:
电压与距离:通过调整喷头与收集器之间的距离(1-20cm)和电场强度,控制纤维的直径和分布均匀性。溶液流速:精确控制纺丝液的供给速度(0.1-5ml/h),避免纤维断裂或珠串现象。环境控制:在恒温恒湿环境(温度 15-60℃,湿度 15-70% RH)下进行纺丝,确保工艺稳定性。
交联处理:
为提高补片的力学强度和抗降解性能,采用化学交联技术。例如,通过添加 N - 羟基琥珀酰亚胺(NHS)和 1 - 乙基 - 3-(3 - 二甲基氨基丙基) 碳二亚胺盐酸盐(EDC),使聚乳酸和明胶分子之间形成共价键交联网络。交联度可通过调整交联剂浓度和反应时间进行控制,确保补片在体内维持足够的力学支撑(顶破强度≥20kPa)。
功能化修饰:
部分产品(如睿康 ®)通过选择性氧化技术对纤维素纤维进行处理,增强其止血性能和组织贴合性。此外,可通过表面涂层技术引入抗菌成分(如纳米二氧化钛),降低术后感染风险。
伽马射线辐照灭菌:
采用25-30kGy 的伽马射线辐照对成品进行灭菌,确保无菌水平达到 10⁻⁶ SAL(无菌保证水平),同时不破坏材料的生物相容性和力学性能。
封装与储存:
灭菌后的补片在洁净环境下进行真空包装,置于干燥避光处储存,货架有效期为 2 年。包装设计需符合 YY/T 0313 标准,确保产品在运输和使用过程中不受污染。