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郁闷的鞋套
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$内克塔治疗(NKTR)$ NKTR(Nektar Therapeutics)12月16日披露的治疗重度至极重度斑秃的REZOLVE - AA二期临床(2b期)初步未达主要终点,但剔除不合格病例后达到了统计显著性。具体情况如下:
1. 初步结果未达主要终点:该试验的主要终点是36周时脱发严重程度评分(SALT)较基线的平均降低百分比。数据显示,24μg/kg剂量组SALT评分平均降低28.2%,18μg/kg剂量组降低30.3%,安慰剂组仅降低11.2%,两个给药组的疗效虽远超安慰剂组,但在统计上未达显著性标准(对应的P值分别为0.186和0.121),勉强错过了主要终点。
2. 剔除不合格病例后符合预期:研究后续发现92名受试者中有4人存在重大入选资格违规问题,本不应参与随机分组。在剔除这4名患者数据后,两个给药组均满足统计显著性要求——24μg/kg剂量组和18μg/kg剂量组的SALT评分平均降幅分别达29.6%和30.4%,而安慰剂组仅为5.7%,对应的P值分别为0.049和0.042,符合试验的目标产品特性。
此外,该药物安全性良好,多数不良反应轻微且可自行缓解,治疗组因不良反应停药的比例仅1.4%,Nektar计划2026年推进其进入3期临床试验。