$兆科眼科-B(06622)$ Sydnexis 公司的 SYD-101 未获 FDA 批准（收到 CRL，完整回应函），对于兆科眼科来说，短期内确实是一个情绪上的利空（负面消息），因为它验证了低浓度阿托品在获得 FDA 认可方面存在巨大的挑战。

1. 为什么是利空？（风险验证）

SYD-101 的被拒揭示了低浓度阿托品（特别是 0.01% 浓度）面临的共同核心问题：疗效的临床意义不足。
FDA 的核心顾虑： FDA 拒绝 SYD-101 并非因为安全问题，而是认为**“数据不支持其有效性”。尽管 SYD-101 达到了临床试验的主要终点（统计学显著），但 FDA 可能认为其延缓近视的绝对数值（度数差异）太小**，缺乏足够的临床价值。
连带打击： 兆科眼科的合作伙伴 Vyluma（负责 NVK002 在美国的开发）也面临同样的困境。根据行业信息，Vyluma 的 NVK002 在美国也遭遇了监管挫折（收到了 CRL 或审批延迟），至今未获 FDA 正式批准。这意味着整个“0.01% 阿托品”药物类别在美国都面临极高的获批门槛。

2. 为什么对兆科眼科的实际打击有限？（中国市场的特殊性）

尽管美国 FDA 关上了大门，但中国药监局（NMPA）的态度截然不同，这是兆科眼科最大的护城河。
NMPA 已有批准先例： 2024 年 3 月，兴齐眼药的 0.01% 硫酸阿托品滴眼液已成功获得中国 NMPA 批准上市。这证明了中国监管机构认可 0.01% 阿托品延缓近视的疗效和价值。
解读： 只要兆科眼科的 NVK002 临床数据能达到类似的疗效标准，NMPA 很可能会沿用兴齐眼药的审批逻辑给予批准，而不会像 FDA 那样以“疗效幅度不够大”为由拒绝。
国情差异： 中国是近视大国，儿童青少年近视率极高，监管部门对于能延缓近视的手段（即使效果温和）持有更开放和迫切的态度。
兆科的进度： 兆科眼科的 NVK002 在中国的上市申请（NDA）已于 2025 年初获受理。SYD-101 在美国的失败不会直接改变 NVK002 在中国的临床数据，也不会直接改变 NMPA 已经确立的审批标准。
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