不明觉厉的再鼎医药和我的预期(学习实践篇)

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北方的狼行天下
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25年8月8日

09688 再鼎医药 PB4.86, 市值302亿 。

从创新药中翻石头,偶尔翻到了再鼎医药,看完24年报之后觉得这个公司很厉害,作为一个从事30多年机械制造行业的从业者,对创新药的知识比较匮乏。所积累的一点知识也仅是从23年投资康哲药业的研究开始的。

但我始终认为创新药关系到千家万户的一生,同时随着国家的逐渐强大,我国与全球相比的巨大的工程师红利应该体现在各行各业方方面面。特别是和百姓息息相关的医药行业,特别是创新药更应该是值得重视的重点,因此在7月份买了一点再鼎医药的观察仓。

昨天公司公布了半年报,我将24年年报的学习的重点与半年报做了一下对比,遂成为此篇文章的由来。

在学习中实践并检验自己的认知,不作为空谈者或者清谈者,这是我的信仰。让认知带来一定的价值,具体表现就是从资本市场上带来盈利或者亏损。

再鼎医药2024年报及25年半年报摘要对照重点梳理

备注:()内容为25年半年报数据。

是一家以患者為中心的、處於商業化階段的創新型全球生物製藥公司,於大中華區及美國擁有大量業務。我們致力於通過產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、免疫、神經科學和感染性疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。自2020年9月28日起在香港聯交所主板上市。於2021年4月,本公司以每股1,164.20港元(股份拆細後相當於每股普通股116.42港元)的價格發行224,000股本公司普通股 (股份拆細後相當於2,240,000股普通股)及以每股美國存託股份150.00美元的價格發行5,492,400股美國存託股份,總現金 對價(扣除包銷折讓及佣金以及其他發售開支前)約為857.5百萬美元。

(2025年上半年表现:2025年第二季度經營虧損為5,490萬美元,同比收窄28%,調整後的經營虧損收窄37%至3,420萬美元;正穩步邁向2025年第四季度實現盈利的目標)

杜莹持有4.66%的股份。

於2024年,我們的財務業績持續強勢,總收入較上年增加50%至399.0百萬美元,而淨虧損則減少23%至257.1百萬美元。 我們的收入增長主要是由於:

1、衛偉迦自2023年9月強勢商業化上市並於2024年1月首次被納入國家醫保目錄以來其銷售額 穩步增長;

2、則樂繼續保持卵巢癌領域PARP抑制劑院內銷售領軍者地位;

3、紐再樂用於治療CABP及╱或ABSSSI的 靜脈注射劑型及用於該等適應證的口服劑型分別於2023年1月及2024年1月被納入國家醫保目錄。

自2024年第四季度以來,隨著我們於中國內地上市

4、用於治療gMG及CIDP的衛力迦(艾加莫德的皮下製劑)

(2025年上半年表现:艾加莫德在第二季度的患者使用量創下紀錄;更新的中國重症肌無力診療指南提升了艾加莫德作為全身型重症肌無力(gMG)急性期和維持期治療方案的地位。)

5、用於治療ABC引起的HABP及VABP的 鼎優樂

6、用於治療ROS1+ NSCLC的奧凱樂,我們喜見我們的商業化組合日益壯大。奧凱樂於2025年1月被納入國家醫保目錄。於2025年,我們預期現有及近期上市的商業化產品的收入將繼續增長。

我們的全球團隊有1,844名全職僱員,其中1,774名僱員位於大中華區。

我們的各產品管線亦繼續取得進展。就我們的全球資產而言,我們於ZL-1310的全球I期研究中獲得了可喜成果,ZL-1310 是一款有望成為同類首創和同類最優的DLL3靶向ADC用於治療廣泛期小細胞肺癌,

(2025年上半年表现:在2025年ASCO年會上公佈的ZL-1310 (DLL3 ADC)數據顯示,在二線廣泛期小細胞肺癌患者中,所有劑量組(n = 33)的客觀緩解率(ORR)為67%,1.6mg/kg劑量組(n = 14)的ORR為79%,且具有差異化安全性;註冊性臨床研究將於2025年下半年啓動。)

且我們內部開發用於治療特應性皮炎的IL-13/IL-31R雙特異性抗體ZL-1503亦獲得令人鼓舞的臨床前數據。

(2025年上半年表现:ZL-1503 (IL-13/IL-31R)在2025年EAACI大會上的展示凸顯了其作為中重度特應性皮炎治療新選擇的巨大潛力。2025年6月,再鼎醫藥公佈的最新臨床前數據顯示,ZL-1503有望成為用於治療中重度特應性皮炎及其他IL-13/IL-31驅動疾病的一款前景廣闊的療法。該藥物具有優異的臨床前安全性特徵,半衰期長,並能持久抑制炎症和瘙癢通路,為其後續臨床開發提供了有力支持。)

就我們的後期區域權利管線而言,我們於本年度獲 得陽性數據,包括用於治療精神分裂症的KarXT,且我們完成了用於治療胃癌的貝瑪妥珠單抗的第二項III期研究的入組。 我們亦通過具有協同效應的業務拓展擴大和加強了擁有全球和區域權利的產品管線,其中包括與宜聯生物達成戰略合 作及全球許可協議,以利用宜聯生物的TMALIN ADC平台開發ZL-6201,這是一款新型的、具有成為同類首創潛力的靶向 LRRC15ADC,由再鼎醫藥發現的一款抗體組成,用於治療特定實體瘤,且與Vertex達成戰略合作,獲得povetacicept(一款 用於IgAN和其他B細胞介導疾病的潛在同類最優治療藥物)在中國內地、香港、澳門、台灣地區和新加坡的授權許可。

一、24年业绩表现

截至2024年12月31日,我們日後可能需要支付開發及註冊里程碑付款,就我們目前的臨床項目而言,最高額外總額可達211.5百萬美元,而就其他項目而言,最高額外總額可達766.9百萬美元。該等開發及註冊里程碑付款取決於商業化前我們候選產品的進度,而我們認為該等付款是有利的,因為它們表明候選產品正在取得進 展。截至2024年12月31日,我們日後亦可能需要支付基於銷售的里程碑付款,最高額外總額可達2,620.0百萬美元。

(2025年第二季度產品收入淨額為1.091億美元,2024年同期為1.001億美元,同比增長9%,按固定匯率(CER)計算同比增長10%。這一增長主要是由艾加莫德、鼎優樂和紐再樂銷售額增長所驅動,部分被則樂銷量放緩所抵銷。)

重点药品的24年23年销量及增长率。

1、則樂 187,082 168,843 18,239 11% (則樂:2025年第二季度產品收入淨額為4,100萬美元,2024年同期為4,500萬美元。由於PARPi類產品競爭態勢的變化,銷售出現放緩。)

2、衛偉迦╱衛力迦 93,639 10,011 83,628 835% (衛偉迦及衛力迦:2025年第二季度產品收入淨額為2,650萬美元,2025年第一季度為1,810萬美元,銷售環比增長46%。這一增長主要由於治療時間的延長和市場滲透率的提升。)

3、紐再樂 43,199 21,656 21,543 99% (2025年第二季度產品收入淨額為1,430萬美元,2024年同期為1,230萬美元。這一增長是由於紐再樂市場覆蓋範圍的擴大和滲透率的提升。)

4、OPTUNE 40,475 46,969 (6,494) (14)%

5、擎樂 28,826 19,240 9,586 50%

6、鼎優樂 3,305 (鼎優樂:2024年第四季度上市,2025年第二季度產品收入淨額為460萬美元。)

7、奧凱樂 1,088

員工薪酬及相關成本 106,154 115,749 (9,595) (8)%

許可費 30,997 19,291 11,706 61%

CRO ╱ CMO ╱研究者開支 69,870 103,333 (33,463) (32)%

(2025年第二季度的研發開支為5,060萬美元,2024年同期為6,160萬美元。這一下降主要是由於正在進行的資源擇優排序和增效舉措所帶來的人員成本下降和臨床研究費用降低。‧銷售、一般及行政開支為7,100萬美元,2024年同期為7,970萬美元。這一下降主要是由於資源擇優排序和增效舉措所帶來的人員成本下降。‧ 經營虧損為5,490萬美元,經調整後扣除包括折舊、攤銷和以股份為基礎的報酬在內的特定非現金支出後為虧損3,420萬美元。虧損淨額為4,070萬美元,2024年同期虧損淨額為8,030萬美元,虧損淨額減少主要是由於產品收入的增長快於淨運營開支。截至2025年6月30日,現金及現金等價物、短期投資和流動受限制現金總計為8.323億美元,截至2025年3月31日為8.573億美元。)

二、商業化產品和營運

我們目前已有七款商業化項目,其產品已在大中華區的一個或多個地區獲得上市批准並商業化上市。

1、則樂(尼拉帕利)

則樂®為一種口服PARP 1/2抑制劑。PARP是一種幫助修復細胞中DNA損傷的蛋白質。PARP抑制劑阻斷PARP修復DNA損傷, 例如可能由輻射及╱或若干化療引起,這可能導致癌細胞死亡並減緩癌症的復發或進展。

則樂在中國內地主要應用於卵巢癌患者。卵巢癌是中國最常見的婦科癌症之一,在中國每年有超過61,100例新診斷病例 及32,600例死亡病例。自2022年起作為卵巢癌的一線維持治 療被納入國家醫保目錄。

於2016年9月,我們與Tesaro(一家其後由GSK收購的公司)訂立合作、開發及許可協議,據此,本公司獲得GSK若干專利及 專有技術(包括Merck & Co., Inc.的附屬公司默沙東及AstraZeneca UK Limited許可的有關專利及專有技術)的獨家再許可, 於中國內地、香港及澳門開發、生產及商業化GSK專有的PARP抑制劑尼拉帕利(則樂),用於診斷及預防任何人類疾病或 症狀(前列腺癌除外)。

2、衛偉迦╱衛力迦(艾加莫德)

艾加莫德在中國內地主要應用於患有gMG的患者。中國約有200,000名MG患者。約85%的MG患者於兩年內會進展為gMG, 而其中約85%患者有確認的AChR陽性。於2024年11月,國家藥監局批准衛力迦的sBLA,用於治療成年CIDP患者,而我們於2024年第四季度上市衛力迦用於該適 應證。中國內地約有50,000名確診CIDP的患者。

於2021年1月,我們與argenx訂立合作及許可協議,據此,我們取得argenx若干專利及專有技術的獨家許可,以在大中華 區開發及商業化含有艾加莫德(包括衛偉迦及衛力迦)(作為一種活性成分)的產品用於任何預防或治療適應證的所有人 類及動物用途。根據該協議條款,我們負責招募大中華區患者加入argenx開發艾加莫德的全球註冊性研究。我們將從 argenx獨家購買許可產品。

3、紐再樂(甲苯磺酸奧馬環素)

紐再樂®是一種新型四環素類抗菌藥物,提供口服和靜脈注射兩種製劑,為廣譜抗生素。

紐再樂在中國內地主要應用於患有CABP或ABSSSI的患者。CABP是最常見的醫院外獲得性肺炎類型。其為最常見的傳染病 之一,亦是全球死亡及發病的主要原因。ABSSSI為皮膚及相關軟組織的細菌感染,如疏鬆結締組織及黏膜。ABSSSI很常 見,包含各種疾病表現及嚴重程度。世界衛生組織已確認,全球對目前可用的抗菌藥物產生耐藥性是人類健康的最大 威脅之一。於2020年,中國內地CABP的估計發病率約為1,000萬名患者,而於2015年,中國內地ABSSSI的估計發病率為280 萬名患者。我們於2021年在中國內地上市紐再樂的口服及靜脈注射製劑,用於治療CABP及╱或ABSSSI成人患者。紐再樂 的靜脈注射製劑於2023年1月被納入國家醫保目錄,用於治療CABP及╱或ABSSSI成人患者,口服製劑於2024年1月被納入 國家醫保目錄。紐再樂用於治療CABP及╱或ABSSSI成人患者的靜脈注射劑型成功續約國家醫保目錄,於2025年1月生效。 紐再樂由中國內地的CMO在當地製造。我們與瀚暉的附屬公司暉正(上海)醫藥科技有限公司訂立了獨家推廣協議,瀚 暉是中國內地領先的抗生素製藥公司之一,這使我們能夠借助瀚暉現有的商業化能力在中國內地銷售紐再樂。

於2017年4月,我們與Paratek(其後由Gurnet Point Capital及Novo Holdings A/S收購)訂立許可及合作協議,據此,我們取得 Paratek若干專利及專有技術的獨家許可,以及Paratek從塔夫茨大學獲授的若干知識產權的獨家再許可,可於大中華區 開發、生產及商業化含有甲苯磺酸奧馬環素(紐再樂)(作為活性成分)的產品,用於所有人類治療及預防用途領域(生 物防禦用途除外)。

4、OPTUNE(腫瘤電場治療)

OPTUNE為一種癌症療法,使用特定頻率的交變電場通過多種機制來殺死腫瘤細胞。腫瘤電場治療療法乃通過一種便攜 式醫療器械傳遞。

OPTUNE在中國內地主要應用於患有GBM(最具侵襲性的腦癌)的患者。據估計,中國每年有超過45,000名GBM患者。我們 於2020年在中國內地上市愛普盾,與替莫唑胺聯用,用於治療新診斷GBM患者,以及作為治療復發性GBM患者的單一療 法。

於2018年9月,我們與NovoCure訂立許可及合作協議,據此,我們取得NovoCure若干專利及專有技術的獨家許可

5、擎樂(瑞派替尼)

擎樂®是一款口服酪氨酸激酶開關控制抑制劑,廣泛抑制KIT及PDGFRα酪氨酸激酶,包括野生型及具有多種原發和繼發 突變的形式。

擎樂在中國內地主要應用於患有GIST的患者,我們認為在中國內地擎樂是其標準治療。GIST是最常見的胃腸道間葉源性 腫瘤,約佔胃腸道腫瘤的0.1至3%,在中國內地,估計每年新診斷的患者約為30,000人。我們於2021年在中國內地上市擎 樂,用於治療既往接受過三種或以上激酶抑制劑(包括伊馬替尼)治療的晚期GIST成人患者或四線GIST成人患者。於2023 年1月,擎樂首次被納入國家醫保目錄用於該適應證。該適應證已續約國家醫保目錄,於2025年1月生效。我們亦已在香 港、台灣地區及澳門上市瑞派替尼用於四線GIST。

於2019年6月,我們與Deciphera訂立許可協議

潜力品种

6、鼎優樂(舒巴坦鈉 — 度洛巴坦鈉或SUL-DUR)

鼎優樂在中國內地主要應用於患有由ABC引起的HABP及VABP的患者。不動桿菌 屬於在環境(如土壤及水)中常見的一組細 菌。鮑曼不動桿菌 引起的感染佔人類不動桿菌 感染的絕大多數,可引起多種器官感染,但血流感染和肺炎最為危險,並與高死亡率相關。

2022年中國內地報告約有300,000例不動桿菌 感染。根據中國近期的監測數據,鮑曼不動桿菌對碳青黴烯類抗生素的整體耐藥率約為53%,部分省份高達70%。我們已於2025年1月在中國內地商業化上市 鼎優樂,用於治療由ABC引起的HABP及VABP的成人患者。

於2018年4月,我們與Entasis(現為Innoviva的全資附屬公司)訂立許可及合作協議,據此,我們取得Entasis若干專利及專有 技術的獨家許可,在大中華區、韓國、越南、泰國、柬埔寨、老撾、馬來西亞、印度尼西亞、菲律賓、新加坡、澳大利亞、新西蘭及日本開發及商業化Entasis專有複合物度洛巴坦鈉及舒巴坦鈉(化合物SUL-DUR亦稱為鼎優樂),並可能開發 及商業化該等複合物與亞胺培南的複方製劑,用於所有人類診斷、預防及治療用途。

7、奧凱樂(瑞普替尼)

奧凱樂在中國內地主要應用於患有ROS1+NSCLC的患者。於2022年,中國約有110萬例肺癌新發病例。NSCLC佔肺癌病例約 85%,而NSCLC中約70%在初次診斷時屬局部晚期或轉移性。晚期NSCLC患者中約2%出現ROS1重排的情況。我們於2024年12 月在中國內地上市奧凱樂,用於治療局部晚期或轉移性ROS1+NSCLC的成人患者,奧凱樂於2025年1月被納入國家醫保目 錄用於該適應證。

於2020年7月,我們與Turning Point(一家其後由BMS收購的公司)訂立獨家許可協議

8、我們的創新全球管線包括:

ZL-1310(一款有望成為同類首創和同類最優的DLL3靶向ADC,用於治療SCLC及其他神經內分泌腫瘤),我們正在就其對廣 泛期SCLC進行I期研究,就其對神經內分泌腫瘤啟動I期研究;

ZL-1102(一種與IL-17結合的全人源VH片段),我們正在進行一 項針對慢性斑塊狀銀屑病的全球II期研究;

ZL-1503(我們內部開發用於治療特應性皮炎及其他免疫疾病的IL-13/IL-31R雙特 異性抗體),我們正在就其完成臨床研究準備的研究;

及ZL-6201(一款新型、具有同類首創潛力的ADC靶向LRRC15,用於 治療特定實體瘤),我們正在就其完成臨床研究準備的研究。

我們亦擁有多項其他尚未披露處於臨床研究準備階段的資 產,而我們的目標為每年新增至少一項IND。

三、腫瘤管線

1、ZL-1310 (DLL3 ADC) 肺癌

ZL-1310為一種潛在同類首創及同類最優新一代靶向DLL3的ADC,D

我們正在評估ZL-1310用於治療SCLC及其他神經內分泌腫瘤的效果。ZL-1310目前正處於Ia/Ib期全球臨床研究,用於治療已 接受過至少一種含鉑化療方案後的廣泛期SCLC患者。

於2025年1月,FDA授予ZL-1310孤兒藥資格認定,用於治療SCLC患者。由於該資格認定,ZL-1310的開發可獲得若干形式的 財政資助,且在產品獲批後有可能獲得FDA授予的7年市場獨佔期。SCLC為最具侵襲性及致命性的實體瘤之一,佔每年全 球約250萬肺癌患者的約15%。三分之二的SCLC患者在確診時已處於廣泛期。ES-SCLC患者目前的中位生存期為初始治療 後約十二個月,五年生存率為5至10%。

(2025年6月,再鼎醫藥在2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會的壁報展示環節公佈了其正在進行的全球1a/1b期臨床研究的陽性數據,該研究評估ZL-1310用於治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者。在二線SCLC治療中,所有劑量水平(n = 33)的ORR為67%,而在1.6mg/kg劑量組(n = 14)中ORR為79%。ZL-1310在<2.0 mg/kg目標劑量下顯示出耐受性良好的安全性,≥3級治療相關不良事件(TRAE)發生率為6%,未發生≥2級的間質性肺病且未出現停藥。— 2025年5月,美國食品藥品監督管理局(FDA)授予ZL-1310快速通道資格認定,用於治療ES-SCLC。)

2、貝瑪妥珠單抗(胃癌)

達腫瘤胃癌及GEJ癌患 者的靶向療法。我們正在評估貝瑪妥珠單抗用於治療胃癌及GEJ癌。我們正在大中華區參與全球III期FORTITUDE-101研究,該研究旨在評 估貝瑪妥珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用於FGFR2b過度表達的胃癌或GEJ癌一線治療。此外,我們正在大中華區 參與全球III期FORTITUDE-102研究,該研究旨在評估貝瑪妥珠單抗聯合納武利尤單抗及化療對比安慰劑聯合納武利尤單抗 及化療用於FGFR2b過度表達的胃癌或GEJ癌一線治療。據估計中國每年約有95,000名FGFR2b過度表達的一線胃癌患者。於2017年12月,我們與Five Prime(一家其後由Amgen收購的公司)訂立許可及合作協議

(貝瑪妥珠單抗(FGFR2b):2025年6月,再鼎醫藥宣佈評估貝瑪妥珠單抗聯合化療(mFOLFOX6)作為一線治療的3期臨床研究FORTITUDE-101在預設的中期分析中達到了主要終點總生存期(OS)。中期分析顯示,與化療單藥治療相比,貝瑪妥珠單抗聯合化療顯著改善了FGFR2b過表達患者的總生存期。在接受貝瑪妥珠單抗與化療聯用的患者中,最常見的治療中出現的不良事件(>25%)包括視力下降、點狀角膜炎、貧血、中性粒細胞減少、噁心、角膜上皮缺損與乾眼。雖然眼部事件與2期研究一致,並且在兩個組中均有觀察到,但3期研究貝瑪妥珠單抗組中發生的頻率更高且更嚴重。FORTITUDE-101的詳細結果將在未來的醫學會議上公佈。再鼎醫藥計劃2025年下半年加速推進在中國遞交上市許可申請。)

3、TIVDAK(維替索妥尤單抗)宫颈癌

我們正在評估TIVDAK用於治療化療期間或化療後疾病進展的復發或轉移性宮頸癌。根據全球隨機III期innovaTV 301臨床試 驗的結果,TIVDAK於2024年4月在美國獲得了該適應證的完全批准,該試驗達到其OS主要研究終點。研究者評估的無進

展生存期和客觀緩解率的關鍵次要研究終點亦顯示出統計學意義。TIVDAK在innovaTV 301研究中顯示的安全性特徵與美 國處方信息中呈列的TIVDAK已知的安全性特徵一致,未觀察到新的安全信號。2025年1月,我們宣佈了innovaTV 301研究 中國亞組人群的陽性頂線結果,與全球人群的結果一致,我們計劃在2025年第一季向國家藥監局提交NDA。據估計,中 國每年約有150,000例新發宮頸癌病例。

2022年9月,我們與Seagen(一家其後由輝瑞收購的公司)訂立合作及許可協議,據此,我們取得於大中華區開發及商 業化維替索妥尤單抗(TIVDAK)的獨家許可。

4、OPTUNE(腫瘤電場治療)的其他適應證 肺癌

腫瘤 電場治療耐受性良好,並無增加系統性毒性,3級(無4級或5級)設備相關不良反應發生率較低。肺癌在中國內地所 有癌症中總發病率最高。根據世界衛生組織數據,於2022年中國內地肺癌發病為110萬例。肺癌包括NSCLC(約佔肺 癌病例的85%)及SCLC(約佔肺癌病例的15%)。於2024年10月,NovoCure宣佈FDA已批准腫瘤電場治療療法(商品名為 OPTUNE LUA),與PD-1/PD-L1抑制劑或docetaxel同時使用,用於治療在鉑類方案中或之後病情進展的轉移性NSCLC肺 癌成年患者。我們正在準備就該適應證提交類似申請,目標是於2025年上半年向國家藥監局提交上市許可申請。

(腫瘤電場治療(TTFields):2025年5月,再鼎醫藥合作夥伴Novocure在2025年ASCO年會上以最新口頭報告的形式,公佈了用於胰腺癌的3期臨床研究PANOVA-3的結果。數據顯示,腫瘤電場治療聯合標準治療,可實現總生存期獲益,並實現顯著的患者生活質量改善和無痛生存期延長,而無痛生存期對胰腺癌患者具有關鍵意義。再鼎醫藥在大中華區(中國大陸(內地)、香港、澳門和台灣地區的統稱)參與了這項研究,並計劃於2025年下半年在中國提交上市許可申請。)

1L胰腺癌:2020年胰腺癌為

中國第八大癌症類型,中國每年新診斷胰腺癌病例約134,000例。目前轉移性胰腺癌患者的中位生存期為四至六個 月,胰腺癌的五年生存率為7.2%。我們預計將於2025年下半年在中國申請註冊批准。

5、奧凱樂(瑞普替尼)的其他適應證

我們正在評估瑞普替尼用於治療NTRK+實體瘤,並正參與全球I/II期TRIDENT-I研究的大中華區部分,用於治療TKI初治和TKI 經治的NTRK陽性晚期實體瘤患者。於2023年8月,國家藥監局授予瑞普替尼突破性療法認定,用於治療NTRK基因融合的 晚期實體瘤患者,這些患者在接受過TRK TKI治療後病情出現進展。在約0.5%的晚期實體瘤患者中,NTRK+估計為致癌驅 動因素。 於2024年6月,BMS宣佈,根據TRIDENT-1試驗的結果,FDA加速批准奧凱樂用於治療患有NTRK基因融合、局部晚期或轉移 性或手術切除可能導致嚴重發病率的實體瘤的12歲及以上成人及兒童患者。該適應證乃根據整體回應率及回應持續時 間基於加速批准獲得批准,而該適應證能否獲得持續批准可能取決於確認性試驗中臨床效益的驗證和描述。我們計劃 於2025年上半年向國家藥監局提交NTRK+實體瘤的sNDA。

四、免疫、神經科學和感染性疾病管線

1、艾加莫德的額外機會

我們已在中 國內地商業化上市衛偉迦用於治療gMG成人患者及衛力迦用於治療gMG及CIDP患者。我們正在評估皮下注射艾加莫德和 預充式皮下註射劑型的其他重要適應證,包括治療TED、肌肉炎、sn-gMG、眼肌型MG和LN。

TED:我們正參與艾加莫德用於治療TED的全球註冊性III期UplighTED研究的大中華區部分。據估計中國約有100萬中 重度TED患者。

肌炎:我們正參與艾加莫德用於治療特發性發炎性肌肉病變(或肌炎)的全球註冊性II/III期ALKIVIA研究的大中華區

部分。據估計中國約有17萬名肌炎患者。

sn-gMG:我們目前正在支持大中華區的艾加莫德治療sn-gMG的全球註冊性III期ADAPT-SERON研究的患者招募。據估 計中國約有25,000名被確診為sn-gMG的患者。

眼肌型MG:我們目前正在支持大中華區就艾加莫德治療眼肌型MG的全球註冊性III期ADAPT-OCULUS研究的患者招 募。據估計中國約有44,000名眼肌型MG患者。

LN:我們目前正在中國進行艾加莫德治療LN的II期POC研究。據估計中國約有32萬名LN患者。

(艾加莫德(FcRn):2025年7月,《中國重症肌無力診斷和治療指南(2025版)》發佈,強調了將最小症狀表達(MSE)作為重症肌無力主要治療目標的重要性。指南強調艾加莫德能夠快速達到MSE並帶來持久獲益。艾加莫德現在被推薦用於輕中度和高疾病活動度患者的早期達標治療,以及通過長期維持治療盡可能提高患者潛在獲益。)

2、KarXT(呫諾美林曲司氯銨) 精神病

KarXT是一款口服的M1/M4型毒蕈鹼乙醯膽鹼受體激動劑與週邊作用的抗毒蕈鹼劑的組合,該組合現正開發用於治療精 神和神經系統疾病,包括精神分裂症和ADP。於2021年11月,我們與Karuna(一家其後由BMS收購的公司)訂立許可協議,據此,我們同意在大中華區合作開發呫諾美林曲司氯銨(KarXT)。

精神分裂症:於2025年1月,國家藥監局受理KarXT用於治療精神分裂症的NDA。該項NDA基於I期PK研究、中國III期研 究、全球III期EMERGENT-2及EMERGENT-3臨床試驗以及長期隨訪結果的數據支持。FDA此前已於2024年9月批准KarXT (商品名為COBENFY)用於精神分裂症成人患者。COBENFY並無非典型抗精神病類別警告和注意事項,亦無黑框警 告。據估計,中國有超過8百萬人患有精神分裂症。

ADP:我們正在參與針對ADP的全球III期ADEPT-2及ADEPT-3試驗的中國部分。據估計,中國約有8百萬人受到阿爾茨 海默病的影響,其中約45%的患者出現精神病症狀。於2023年4月,我們與MediLink訂立許可協議

我們目前有五款產品被納入國家醫保目錄:則樂用於 治療若干卵巢癌適應證、衛偉迦用於治療gMG、紐再樂用於治療CABP及╱或ABSSSI、擎樂用於治療四線胃腸間質瘤(GIST) 患者,以及奧凱樂用於治療ROS1+NSCLC。 除國家醫保目錄外,不斷發展的醫療保險制度使中國人民更能負擔得起並獲得創新藥品,這為專注於研發創新藥品(如 更高成本的癌症治療藥物)的藥品生產企業提供了更多機會。該制度包括商業健康保險和多種形式的補充保險。我們專 注於提高若干商業化產品及適應證(包括用於治療GBM的OPTUNE)在自費市場的保險覆蓋範圍。

於2024年及2023年,我們的 前五大客戶分別約佔我們的產品收入總額的32.4%及35.0%。

五、生產設施

我們在中國蘇州設有兩處生產設施,為我們若干產品及候選產品(包括則樂)的商業化及臨床生產提供支持。

我們擁有一個生產則樂的小分子工廠。口服固體製劑生產線符合cGMP標準,能夠完成包括混合、製粒(即濕法製 粒工藝、流化床工藝及輥壓)、壓片、包衣及包裝口服固體藥品的整個生產流程。該設施每年可生產最多5,000萬 單位口服固體製劑。

我們擁有一個大分子工廠,我們已成功獲得為若干候選產品生產供應品的許可並通過檢查。該設施擁有一條生物

加工及配方生產線,年產能高達12至22個臨床批次,各批次為200L或1000L。

我們已委託少數外部CMO生產若干原料藥及產品,以滿足我們的產品及候選產品的臨床前、臨床及商業化需求

我們的衛偉迦及衛 力迦來自argenx、OPTUNE來自NovoCure、擎樂來自Deciphera、鼎優樂來自Innoviva、奧凱樂來自BMS、貝瑪妥珠單抗 來自Amgen,以及維替索妥尤單抗來自輝瑞。

再鼎醫藥(上海) 有限公司是我們在中國內地註冊的營運附屬公司,從2014年到2024年,通過24筆分別出資,從再創醫藥(香港)有限公司 (其唯一的股東,在中國境外註冊)獲得了466.5百萬美元的出資,用於其在中國內地的業務營運。

再鼎國際貿易(上海) 有限公司是我們在中國內地註冊的營運附屬公司,在2019年通過其唯一股東再鼎醫藥(上海)有限公司的出資獲得人民 幣1.0百萬元,用於其在中國內地的業務營運。

再鼎醫藥(蘇州)有限公司是我們在中國內地的營運附屬公司,從2015年 到2019年,通過其唯一股東再創醫藥(香港)有限公司(位於中國境外)的十筆分別出資,獲得了人民幣166.5百萬元的資 金,用於其在中國內地的業務營運。

再鼎醫藥貿易(蘇州)有限公司是我們在中國內地的營運附屬公司,於2020年通過其 唯一股東再鼎醫藥(蘇州)有限公司的出資獲得人民幣1.0百萬元,用於其在中國內地的業務營運。

再創生物醫藥(蘇州) 有限公司是我們在中國內地註冊的營運附屬公司,從2017年到2018年,通過再創醫藥(香港)有限公司(其唯一股東,在 中國境外註冊)的四筆分別出資,獲得了15.0百萬美元的資金,用於其在中國內地的業務營運。

六、董事长杜莹的讲话及未来展望

2024年,我們的總收入同比增長50%至3.99億美元。我們亦 繼續重點聚焦營運效率及審慎的財務支出,使我們的經營 虧損同比下降23%。我們預期將能夠於2025年第四季度實 現盈利。用於治療全身型重症肌無力(gMG)的衛偉迦在推出市場後的首個完整年度表現出眾,迅速成為中國最成功的免疫產品上市之一。於2024年,衛偉迦估計已惠及約12,000名患則樂繼續作為中國卵巢癌領域院內銷售領先的PARP抑制劑,銷售增加是由於其進一步惠及BRCA突變腫 瘤的一線患者所推動。

1、區域管線獲得重大進展

自2024年第四季度以來,隨著我們推出了用於治療全身型重症肌無力及慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病的衛力迦(艾加莫德的皮下製劑)、用於治療鮑曼不動桿菌 — 醋酸鈣複合體引起的醫院獲得性細菌性肺炎及呼吸機相關性細菌性肺炎的鼎優樂以及用於治療ROS1+非小細胞肺癌的 奧凱樂,我們將我們的商業化產品組合擴大至八款產品。我們亦在推進我們的臨床資產方面獲得了重大進展,取得 了一系列陽性數據 — 包括用於治療精神分裂症的KarXT、 用於治療胰腺癌的腫瘤電場治療,及用於治療子宮頸癌的 TIVDAK — 為來年多項產品的上市作好準備。最近,國家藥品監督管理局已受理我們就TIVDAK遞交的BLA及我們就KarXT 遞交的NDA。

同時,我們繼續與其他創新生物製藥公司合作,以推進更多新療法,包括用於胃癌一線治療的貝瑪妥珠單抗

用於治療免疫球蛋白A腎病(IgAN)和其他B細胞介導疾病的 povetacicept,及用於治療甲狀腺眼病的veligrotug,同時亦 推進艾加莫德及KarXT的其他適應證。這些進展意味著,我們朝著為有需要的患者提供新治療方案的目標取得具有重大意義的進展。

2、全球管線

2024年亦是我們全球管線取得重大進展的一年,並加強了我們的科學創新及開發能力。於十月,我們展示了ZL-1310 (我們用於小細胞肺癌的潛在同類首創及同類最優藥物DLL3 ADC)令人信服的早期臨床數據。我們正在迅速推進該項目,並已遞交IND以開始探索用於DLL3-表達腫瘤類型的其他適應證。

除了ZL-1310外,我們正在推進更廣泛的全球差異化資產組合,並計劃啟動ZL-1503(一款內部發現和開發用於治療特應性皮炎的IL-13 ╱ IL31R雙特異性抗體)及ZL-6201(一款用於治療實體瘤的新一代LRRC15 ADC)的臨床研究。

七、2025和2026年上半年的預期重要里程碑事件

一)有望近期向NMPA提交的申請

1、貝瑪妥珠單抗(FGFR2b):2025年下半年提交用於胃癌一線治療的上市許可申請。

2、腫瘤電場治療:2025年下半年提交用於一線胰腺癌治療的上市許可申請。

3、艾加莫德(FcRn):2025年下半年提交艾加莫德預充式皮下注射用於gMG和慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病(CIDP)的上市許可申請。

二)近期有望獲得NMPA批准的上市許可申請

呫諾美林曲司氯銨(KarXT)(M1/M4型毒蕈鹼乙醯膽鹼受體激動劑)用於精神分裂症

維替索妥尤單抗(TIVDAK,組織因子ADC)用於化療期間或之後病情進展的復發或轉移性宮頸癌患者

瑞普替尼(ROS1/TRK)用於NTRK陽性實體瘤患者

三)預期的臨床開發和數據公佈

全球權利管線

1、ZL-1310或Zocilurtatug pelitecan (DLL3 ADC)‧ 用於二線ES-SCLC: 再鼎醫藥將公佈數據更新,並於2025年下半年啓動ZL-1310單藥治療的全球註冊性研究。‧ 用於一線ES-SCLC: 再鼎醫藥將公佈ZL-1310聯用阿替利珠單抗的劑量遞增研究數據的讀出。‧ 用於其他神經內分泌癌: 再鼎醫藥將公佈針對特定實體瘤的全球1/2期臨床研究的數據讀出。

2、ZL-1503 (IL-13/IL-31R)‧ 再鼎醫藥將在2025年下半年推進啓動用於中重度特應性皮炎的全球1期臨床研究。

3、ZL-6201 (LRRC15 ADC)‧ 再鼎醫藥將推進啓動用於肉瘤及其他潛在LRRC15陽性實體瘤(如乳腺癌等惡性腫瘤)的全球1期臨床開發。

區域權利管線

1、貝瑪妥珠單抗(FGFR2b) ‧ 再鼎醫藥合作夥伴安進將在即將召開的醫學會議上公佈貝瑪妥珠單抗聯合化療對比 化療用於一線胃癌的3期臨床研究FORTITUDE-101的詳細結果。再鼎醫藥在大中華區 參與了這項研究。再鼎醫藥合作夥伴安進有望公佈3期研究FORTITUDE-102的數據,該研究旨在探索 貝瑪妥珠單抗聯合化療和納武利尤單抗對比化療聯合納武利尤單抗用於胃癌一線治 療。再鼎醫藥在大中華區參與了這項研究。

2、 呫諾美林曲司氯銨(KarXT)(M1/M4型毒蕈鹼乙醯膽鹼受體激動劑) ‧ 再鼎醫藥合作夥伴百時美施貴寶將在2025年下半年公佈KarXT用於阿爾茨海默症精 神病性障礙的3期研究ADEPT-2的數據。再鼎醫藥在大中華區參與了這項研究。

3、艾加莫德(FcRn) ‧ 狼瘡性腎炎(LN): 再鼎醫藥與合作夥伴argenx將在2025年第四季度公佈用於LN的2期 研究的主要結果。 ‧ 血清陰性gMG: 再鼎醫藥合作夥伴argenx將在2025年下半年公佈用於血清陰性gMG的 3期ADAPT-SERON研究的主要結果。再鼎醫藥在大中華區參與了這項研究。 ‧ 眼肌型重症肌無力: 再鼎醫藥合作夥伴argenx將在2026年上半年公佈全球3期ADAPTOCULUS研究的主要結果。再鼎醫藥在大中華區參與了這項研究。 ‧ 乾燥綜合征: 再鼎醫藥將於2025年第三季度在大中華區加入艾加莫德預充式皮下注 射治療乾燥綜合征的註冊性臨床研究UNITY

4、 Povetacicept (APRIL/BAFF) ‧ 原發性膜性腎病(pMN): 再鼎醫藥計劃與合作夥伴Vertex合作,在大中華區開展 povetacicept用於pMN的全球關鍵性2/3期研究,這項研究有望於2025年下半年啓動。 ‧ IgA腎病(IgAN): 再鼎醫藥合作夥伴Vertex將在36周治療後對全球3期RAINIER研究進行中期分析,並有望在2026年上半年在美國申請加速批准。

5、VRDN-003(IGF-1R,皮下注射)‧ 再鼎醫藥將於2025年下半年在大中華區啓動用於甲狀腺眼病(TED)的註冊性臨床研究。‧ 再鼎醫藥合作夥伴Viridian將於2026年上半年公佈全球註冊性臨床研究REVEAL-1和REVEAL-2的主要結果。

综合评价:公司未来发展潜力巨大,管线也非常充沛。特朗普对医药增加特别关税,对再鼎医药来说国内市场不受影响,国外市场因为再鼎引进国外创新药而后全球销售。那么,对美国市场销售拓展的问题应该是美国医药研发巨头合作方考虑的问题,我相信他们有能力解决,这和他们的切身利益息息相关,不是我操心的事。

从25年数据和24年对比,公司一切在向好的方向发展,资本市场今天以-10%的价格开盘,本人在27.50元加仓,今天总计增加仓位是原来观察仓的一倍,总仓位接近5%。目前认为公司在未来3年实现股价翻倍是可预期的最低要求,今天给机会了就要实践。其实,价值投资在我看来,就是对认知所下的赌注。

特别声明:本人对创新药处于学习阶段,今天的操作很可能是巨大的错误。但认真的读完年报和半年报之后,感觉公司很厉害,与康哲相比根本就不是一个量级。就像是美国职业拳击比赛,康哲是轻量级选手,再鼎医药是超重量级的一眼可见的区别。这笔投资,无论盈利还是亏损都是认知的变现。

今天下午就要出差,上午急急忙忙写完,错误在所难免,欢迎批评指正。