回复@强生早日收购荣昌: 1、辉瑞提交RC48的BLA的确定性提升了。
RC48与Padcev(Nectin-4 ADC)形成靶点互补(HER2 vs Nectin-4),共同覆盖UC全人群,最大化市场份额。
2、海外RC48单药二线UC采用II期关键性试验设计,因为获得了FDA突破性疗法认定(BTD)和快速通道资格,可基于II期数据申报上市。
该试验设计参考了Padcev的成功路径(Padcev同样基于II期数据获FDA加速批准)。
3、辉瑞不会放弃申报:RC48二线UC数据显著优于Padcev(辉瑞自家ADC),且覆盖HER2低表达人群(Padcev不覆盖),形成差异化竞争优势。
4、等待更成熟的生存数据,以提高BLA获批概率,大概率推迟到2026年下半年申报上市!
//@强生早日收购荣昌:回复@真善美TGB:做完三期不申报,辉瑞![]()
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