《美国生物安全法案》纳入2026财年国防授权法案文本，距离颁布又近了一步。
$康方生物(09926)$在未能被纳入 2025 财年国防授权法案（“NDAA”）或作为独立立法获得通过后，《生物安全法案》在被纳入国会于 2025 年 12 月 7 日发布的网页链接{2026 财年国防授权法案最终文本}后，距离最终颁布又近了一步。2026 财年国防授权法案第 851 条的标题为“禁止与某些生物技术供应商签订合同”，但其实质内容包含了此前在国会提出并审议的《生物安全法案》。
该法案有可能对美国政府采购产品供应链中某些中国公司的使用施加重大限制，因此在过去几年中一直备受业界关注。本文概述了该法案的范围，重点介绍了2026财年国防授权法案文本与之前版本相比的变化，并指出了生命科学领域政府承包商需要考虑的关键因素。
《生物安全法案》禁止行政机构从受关注的生物技术公司（“BCOC”）采购生物技术设备或服务，也禁止使用政府贷款或拨款资金从BCOC采购、获取或使用生物技术设备或服务。该禁令同样适用于美国政府承包商和分包商，他们将被禁止在履行美国政府合同时使用来自BCOC的生物技术设备或服务，或雇用分包商从事此类活动。
受关注的生物技术公司
该法案已纳入 2026 财年国防授权法案，规定了三类 BCOC：
如果一家公司“以任何方式参与任何生物技术设备或服务的制造、分销、提供或采购”，则该实体将被列入美国战争部（“DoW”）的1260H名单。1260H名单是根据2021财年《国防授权法案》第1260H条列出的在美国运营的中国军工企业名单，并由美国战争部至少每年更新一次。
根据法案中规定的某些标准，管理和预算办公室（“OMB”）将制定一份实体名单（“OMB名单”），名单上的实体将被列入其中。这些标准表明，实体必须：受外国敌对政府（朝鲜、中国、俄罗斯和伊朗）的行政管理结构、指导、控制或代表其运作的机构参与生物技术设备或服务的制造、分销、提供或采购的任何程度，以及基于以下原因，对美国国家安全构成威胁：与外国敌对国家的军事、内部安全部队或情报机构进行联合研究、接受其支持或与其建立联系；向外国敌对政府提供通过生物技术设备或服务获得的多组学数据，或未经明确知情同意，通过生物技术设备或服务获取人类多组学数据。
BCOC 的任何子公司、母公司或继承人，如果该实体符合 OMB 名单规定的标准。
去年国会审议的早期版本法案明确列出了五家生物制品控制公司（BCOC）：药明康德、药明生物、华大基因、华大基因和全科基因。这些公司在新法案中不再被明确提及，但华大基因和华大基因目前已被列入1260H名单，近期报道显示，陶氏化学计划也将药明康德列入1260H名单。这些公司中的任何一家都有可能在制定美国行政管理和预算局（OMB）名单时被列入其中。
该法案包含一个流程，通过该流程，实体将被告知他们已被指定为 BCOC，而 2026 财年国防授权法案的最终文本包含一个新流程，允许被指定的 BCOC 请求从 BCOC 名单中移除。
禁令及范围
《生物安全法案》并未完全禁止政府承包商与生物技术运营中心（BCOC）开展业务，甚至禁止使用BCOC提供的生物技术设备和服务。相反，该禁令仅限于在履行政府合同或分包合同期间使用，或使用贷款或赠款资金资助与BCOC的合作。该法案的定义部分进一步强化了这一限制，明确规定“合同”一词仅包含《联邦采购条例》（“FAR”）涵盖的合同以及陶氏化学公司（DoW）其他交易授权（OTA）协议。
BIOSCURE 禁令适用于“生物技术设备和服务”的使用，该定义范围广泛（且并非完全明确），包括：
“[E]用于生物材料的研究、开发、生产或分析的设备，包括基因测序仪，或任何其他仪器、装置、机器或设备，包括其组件和附件，以及专门设计用于此类设备且运行所必需的任何软件、固件或其他数字组件；”
“[任何用于研究、开发、生产、分析、检测或提供信息的服务，包括与生物材料相关的数据存储和传输，包括：(i) 就[设备定义]中所述的仪器、设备、机器或装置的使用或实施提供建议、咨询或支持服务；以及 (ii) 疾病检测、家谱信息及相关服务；”
“任何其他服务、仪器、设备、机器、组件、配件、装置、软件或固件，如果其设计用于生物材料的研究、开发、生产或分析，且经[OMB主任]与各行政机构负责人协商后，由[OMB主任]酌情决定，认为符合国家安全利益，则属于违规行为。”
该法案设想在颁布后实施指导和修订联邦采购条例，受影响的承包商应仔细审查这些材料，以了解有助于确定“生物技术设备和服务”究竟涵盖哪些内容的措辞，从而确定法定禁令的范围。
2026财年国防授权法案的最终文本新增了一项关于“药品价格合规性”的条款，该条款规定，“如果退伍军人事务部长认定制造商能够遵守（并已承诺遵守）[38 USC § 8126]的规定，并且如果不是因为BIOSECURE法案的限制，制造商本应根据该条款签订主协议，则该制造商不会被排除在《退伍军人医疗保健法案》规定的联邦医疗保险和医疗补助计划之外。” 该条款明确指出，尽管BIOSECURE法案可能阻止某些产品向美国政府销售，但这不应妨碍公司遵守42 USC 1396r-8(a)(1)的规定。
豁免、祖父条款和例外情况
该法案规定了申请豁免的流程，但豁免并非必然获得，且有时限，基本期限为一年，仅允许一次六个月的延期。豁免申请需要政府部门的密切协调，并须经相关采购机构负责人批准，且需获得管理和预算办公室主任的批准。此外，获得六个月的延期还需与国防部长协调。
该法案还包含一项为期五年的过渡期，适用于与商业运营公司 (BCOC) 签订的现有合同和协议（包括预先协商的合同选项），这可能比豁免程序为公司提供更长时间的宽限。要符合过渡期的资格，与 BCOC 签订的合同或协议必须在法案的适用生效日期之前生效，届时法案的禁令将适用于该 BCOC。此外，该法案还包含一项安全港条款，规定禁令不适用于 BCOC 过去生产或提供但现在已不再生产或提供的设备或服务。
该法案包含一些范围较窄的例外情况，包括为应对公共卫生紧急情况而采购医疗对策，以及为美国政府雇员及其家属和受益人在海外提供医疗保健服务。
实施时间表
虽然《生物安全法案》可能很快就会成为法律，但其中的任何禁令生效还需要数年时间。该法案规定了颁布后的较长实施期，具体如下：
OMB清单必须在法令颁布后1年内公布。
实施指南必须在 OMB 清单发布后 180 天内发布。
FAR 必须在实施指南发布后 1 年内进行修订，以实施 BIOSCURE。
1260H 清单上的 BCOC 禁令在 FAR 修订后 60 天生效，所有其他 BCOC 禁令在 FAR 修订后 90 天生效。
五年过渡期从 FAR 修订之日起开始。
我们将继续关注《生物安全法案》及类似采购限制的最新进展，并在此进行报道。
作者：Jennifer Plitsch和Jennifer Bentley2025年12月10日