华东医药创新皮肤外用制剂罗氟司特乳膏（ZORYVE®）0.3%上市许可申请获NMPA受理

2025年10月30日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》（受理号：JXHS2500123），罗氟司特乳膏（ZORYVE®）0.3%上市许可申请获得受理，适应症为：适用于 6 岁及以上斑块状银屑病患者的局部外用治疗，包括间擦部位。

关于罗氟司特乳膏

罗氟司特乳膏是公司全资子公司中美华东与美国纳斯达克上市公司Arcutis Biotherapeutics, Inc.（NASDAQ: ARQT）（以下简称“Arcutis”）于2023年8月签署合作协议引进的创新皮肤外用制剂产品，中美华东拥有该产品在大中华区（含中国大陆，香港、澳门和台湾地区）及东南亚（印度尼西亚、新加坡、菲律宾、泰国、缅甸、文莱、柬埔寨、老挝、马来西亚和越南）的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。ZORYVE®的活性成分为罗氟司特（Roflumilast），是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。中国Ⅲ期临床研究结果显示，罗氟司特乳膏（ZORYVE®）0.3%在6岁及以上的斑块状银屑病患者中表现出积极的疗效和良好的安全性，达成研究主要终点，支持其国内申报上市。

目前，在美国，ZORYVE®0.05%乳膏被美国FDA批准用于治疗2至5岁儿童患者的轻度至中度特应性皮炎的局部治疗，ZORYVE®0.15%乳膏被批准用于6岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎的局部治疗，ZORYVE®0.3%乳膏被批准用于6岁及以上患者的斑块状银屑病的局部治疗，ZORYVE®0.3%泡沫剂被批准用于治疗9岁及以上患者的脂溢性皮炎和12岁及以上患者的头皮和身体斑块状银屑病。

对上市公司的影响

银屑病是一种慢性、多因素、免疫介导的炎症性皮肤疾病，存在巨大未被满足的临床需求。罗氟司特乳膏（ZORYVE®）0.3%可以快速清除银屑病斑块并减少身体所有受影响部位的瘙痒症状，安全性及耐受性较好，并可用于面部、腋下、乳房下方、腹股沟或臀部等特殊部位。罗氟司特乳膏（ZORYVE®）0.3%是一种不油腻的保湿乳膏，易于涂抹并迅速吸收，且用法为每日一次，与传统的激素类外用制剂相比，没有长期使用时间的限制，极大提高了用药便利度。

本次罗氟司特乳膏（ZORYVE®）0.3%上市许可申请获得受理，是该系列产品研发进程中的重要里程碑，未来公司将继续秉承“以科研为基础，以患者为中心”的企业理念，全力推进该产品在中国的临床开发及注册工作，进一步提升公司在自免皮肤治疗领域的核心竞争力。