$康恩贝(SH600572)$ 康恩贝在创新药领域的布局以中药现代化和化学药改良为核心，近年来取得了多项实质性进展，涵盖中药创新药、改良型新药及化药仿制药等多个方向。以下是其创新药研发的关键动态：
一、已上市的中药创新药
1. 黄蜀葵花总黄酮口腔贴片（葵适达®）
作为国内首个中药双层口腔贴片，该产品填补了国际空白。其核心成分黄蜀葵花总黄酮提取物通过现代缓控释技术制成，用于口腔溃疡治疗，具有直接保护溃疡面、促进愈合的特点。2022年获批上市后，于2023年纳入国家医保目录，2024年预计销售约100万盒，目前主要通过零售市场推广 。该项目获杭州市及滨江区政府1000万元财政奖励，是浙江省近七年来唯一获批的中药创新药。
2. 麝香通心滴丸
作为中药保护品种，其保护期延长至2031年，用于冠心病心绞痛治疗。康恩贝通过二次开发提升其临床循证证据，巩固了在心血管领域的市场地位。
二、在研及申报阶段的创新药
1. 中药创新药管线
- 清喉咽含片（中药2.1类改良型新药）：由清喉咽合剂改剂型而来，针对阴虚肺热型急性咽炎，已提交上市申请，预计2025年内获批 。
- 开心散（中药3.1类新药）：基于经典名方开发，用于改善认知功能，已申报上市。
- 洋常春藤叶口服液（中药1.2类新药）：处于Ⅰ期临床，用于急性气管-支气管炎治疗。
- ZY13片（中药1.2类新药）：获批临床，针对湿性年龄相关性黄斑变性。
2. 化药创新药与仿制药
- 培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）：2025年7月获批的化药4类仿制药，用于高血压治疗，视同通过一致性评价，预计对业绩产生积极影响 。
- EVT-401片（化药1类新药）：P2X7受体拮抗剂，处于Ⅰ期临床，针对类风湿关节炎。
- 吸入用吡非尼酮溶液（化药2.2类改良型新药）：获批临床，用于特发性肺间质纤维化。
三、研发策略与投入
1. 研发投入增长
2024年上半年研发费用达1.33亿元，同比增加4000万元，重点推进6项创新/改良型新药及6项中药经典名方开发 。2024年全年研发投入占工业营收比重超过5.7%，显示公司对创新药的持续投入。
2. 多路径研发模式
- 自研+引进结合：例如受让清喉咽含片技术（耗资4930万元）、与高校合作开发院内制剂转化项目 。
- 国际化布局：通过海外分支机构推动ANDA（美国仿制药申请）申报，如乙酰半胱氨酸系列产品、恩替卡韦片等 。
3. 产学研合作
与中国药科大学、中科院成都有机所等机构合作，构建消化、抗感染、老年用药领域的核心技术优势。例如，与贵州三力制药合作推广黄蜀葵花口腔贴片，弥补自身在口腔领域的渠道短板 。
四、核心技术与平台
1. 现代中药技术
在银杏叶制剂、肠炎宁系列等产品中，通过提取工艺优化、质量控制体系升级，形成20余项专利保护。例如，肠炎宁系列相关技术获中国专利优秀奖，其“现代中药提取干燥集成技术”获江西省科学技术进步奖 。
2. 化药制剂技术
掌握缓控释、冻干粉针、微丸包衣等技术，如乙酰半胱氨酸泡腾片为国内首仿品种，阿米卡星、大观霉素等原料药出口份额占40%左右 。
3. 创新平台建设
依托国家级企业技术中心、浙江省重点实验室等平台，开展工艺提升与技术转化。例如，黄蜀葵花总黄酮口腔贴片的研发依托山东药科院的提取纯化技术。
五、市场表现与战略定位
康恩贝以“一体两翼”战略（全品类中药为主体，特色化药、健康消费品为两翼）为核心，2024年上半年大品牌大品种收入占比58%，其中肠炎宁稳居国内零售市场中成药肠道用药第一品牌 。创新药的推出进一步丰富了产品线，例如黄蜀葵花口腔贴片、清喉咽含片等有望在五官科、口腔领域形成新增长点。
六、挑战与未来方向
1. 院内市场拓展难度
处方中成药入院需突破学术推广壁垒，如黄蜀葵花口腔贴片目前仍以零售市场为主，未来需加强与医疗机构的合作 。
2. 生物药领域布局待加强
目前创新药以中药和化药为主，生物药（如单抗、CAR-T）尚未在公开信息中明确提及，未来可能需要通过合作或并购补充该领域管线。
3. 国际化进程加速
通过海外分支机构推动仿制药ANDA申报，同时探索创新药出海机会，例如黄蜀葵花口腔贴片的国际专利布局。
总体而言，康恩贝在中药创新药领域的突破显著，尤其在经典名方二次开发和改良型新药上形成差异化优势，同时通过化药仿制药的补充完善了产品线。未来，其创新药发展将聚焦于临床价值明确的细分领域，并逐步向生物药和国际化方向延伸。