**【新闻稿翻译】**
**Summit Therapeutics宣布向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA），为Ivonescimab联合化疗治疗EGFR突变非小细胞肺癌（2L+）寻求批准**
2026年1月12日
**此治疗领域仍存在显著未满足的临床需求**
**在美国，每年有超过14,000名患者符合此治疗领域的2L+治疗条件**
**Summit以约7.1亿美元现金储备步入2026年**
**迈阿密**-(**美国商业资讯**)- Summit Therapeutics Inc. (纳斯达克股票代码：SMMT) ("Summit", "我们" 或 "公司") 今日宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了一份生物制品许可申请（BLA），为首创研究性双特异性抗体ivonescimab联合化疗，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的二线或后线治疗寻求批准。此次BLA提交基于全球III期HARMONi研究的总体结果。BLA于2025年第四季度提交。
Summit的联合首席执行官Robert W. Duggan和Maky Zanganeh博士表示："此次BLA提交是ivonescimab的首个BLA申请，标志着Summit、我们的全球临床开发计划以及众多需要更好治疗选择的EGFRm NSCLC患者迈入了一个关键里程碑。在我们继续通过不断扩大的全球III期试验和临床合作来支持和加速ivonescimab的快速开发之际，我们期待ivonescimab在这一难治性适应症中获得潜在的首次美国批准。"
HARMONi研究评估了ivonescimab联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗，用于治疗在接受第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后出现疾病进展的EGFR突变、局部晚期或转移性NSCLC患者。在此临床背景下，患者群体此前在PD-1单克隆抗体的全球III期临床试验中未能显示出无进展生存期（PFS）或总生存期（OS）获益，而这两项正是本临床研究的主要终点。
基于标准的审评时间表，如果申请被受理，我们预计监管机构将于2026年第四季度做出决定。
**关于当前财务状况的更新**
截至2025年12月31日，公司初步未经审计的现金、现金等价物及短期投资余额约为7.1亿美元。此金额为初步数据，有待完成财务结算程序。因此，该金额可能与公司在截至2025年12月31日的年度合并财务报表中反映的金额有所不同。