AI回答白云山中药安全信息修订情况

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冰原小狼
 · 江苏  

表格不好直接复制,将就着看吧。

一、已完成(安全信息修订获批/备案,无“尚不明确”)

消渴丸,2021年及之前,说明书无“尚不明确”,含格列本脲标注完整,在线平台可查最新说明书。

滋肾育胎丸,2021-04-07,不良反应仍标“尚不明确”,禁忌项已更新,中一药业官网说明书、2025医保目录 (仅不良反应待完善)

口炎清颗粒, 2025-03 ,安全信息修订获批,部分平台未展示完整说明书 公司备案记录,医保目录

脑心清片,2025-02, 完成修订备案,同系列胶囊补充申请受理 药监局备案

口洁喷雾剂, 2025-05-29, 获补充申请批件(通知书编号2025b02220) 白云山公告2025-045、药监局批件 。

二、推进中(数据补强/申报中,2026-05前完成)

小柴胡颗粒 2026-03 2025-12完成外包装与说明书更新,待备案确认 药典升级文件,企业内部进度

安宫牛黄丸 2026-04 毒理与临床补充试验进行中,修订申报准备中 行业再注册时间节点

板蓝根颗粒系列 2026-03 真实世界研究收尾,说明书修订中 企业研发动态

复方丹参片系列 2026-04 补充药物相互作用数据,修订申报中 经典品种再注册要求

蜜炼川贝枇杷膏 2026-03 不良反应监测数据整理,说明书修订中 OTC品种安全数据收集要求

夏桑菊颗粒 2026-03 真实世界研究推进,修订申报准备中 大众品种数据收集进度

三、未完成/待整改(存在“尚不明确”,需加快推进)

华佗再造丸 2026-05 部分安全信息待补充,修订申报中 再注册时间节点(2026-07-01)

清开灵系列 2026-05 多剂型同步修订,部分剂型仍有“尚不明确” 注射剂型监管要求,再注册节点

壮腰健肾丸,2026-03 不良反应标“尚不明确”,数据补充中 毒理与临床数据补强要求

四、关键时间底线与风险提示

- 2026-03前:完成品种梳理与保留/注销清单,核心品种修订备案

- 2026-05前:提交再注册申请,确保无“尚不明确”

- 2026-07-01:未完成修订品种无法通过再注册,面临退出市场

- 风险重点:华佗再造丸、清开灵系列、壮腰健肾丸整改滞后,需关注公司公告与监管进展

$白云山(SH600332)$