德琪医药与优时比达成11.8亿美元合作；轩竹生物吡洛西利新适应症获批；民为生物自主研发高血压新药获批临床

● 药闻快报

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德琪医药与优时比

达成11.8亿美元授权合作

2026年3月4日，德琪医药宣布与优时比（UCB）达成全球独家授权协议。

根据协议，优时比将获得CD19/CD3双特异性抗体ATG-201在全球范围内的开发、生产及商业化权益。

此次交易对价总额最高可达11.8亿美元，其中包括6000万美元首付款及2000万美元近期里程碑付款；后续德琪医药有望获得逾11亿美元的开发与商业化里程碑付款，并提取基于净销售额的分级特许权使用费。

核心产品ATG-201采用创新的“2+1”结构设计，结合空间位阻技术，旨在提升B细胞清除效率的同时，有效降低细胞因子风暴风险。

临床前研究已证实其具备高活性与低毒性的协同优势。

此次出海合作不仅展示了德琪医药在TCE技术领域的研发实力，也将加速该创新药物在自身免疫疾病及血液肿瘤领域的全球临床应用与价值释放。

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轩竹生物吡洛西利

新适应症获批

3月3日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公告显示，轩竹生物自主研发的1类新药、CDK4/6抑制剂吡洛西利片（商品名：轩悦宁）正式获批新适应症。

该药物此次获准用于联合芳香化酶抑制剂（AI），一线治疗激素受体阳性及人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的晚期乳腺癌患者。

作为一款口服小分子抑制剂，吡洛西利在保持对CDK4/6高选择性的同时，兼具对CDK2的抑制活性。

此次获批是基于III期临床研究BRIGHT-3的积极数据，结果证实吡洛西利联合来曲唑或阿那曲唑方案较对照组显著延长了患者的无进展生存期（PFS）。

继2025年5月首次获批二线及以上治疗方案后，该药物适应症范围的进一步扩大，标志着其在乳腺癌全病程覆盖上取得重要进展，有望提升国产创新药在细分治疗领域的市场份额。

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民为生物自主研发

高血压新药获批临床

近日，上海民为生物宣布其自主研发的小干扰RNA（siRNA）药物MWX401注射液正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批准，拟用于治疗原发性高血压。

非临床研究数据显示，MWX401在人源化小鼠及恒河猴模型中均展现出显著的降压效果，能有效降低血清靶蛋白与mRNA水平。

实验证明，该药物单次皮下给药后的降压药效可维持至少12周，其在收缩压与舒张压的改善表现上优于阳性对照药物缬沙坦，且具有良好的安全性与量效关系。

作为长效降压创新药，MWX401的临床获批标志着民为生物在小核酸药物领域取得关键进展，有望为需长期血压管理的患者提供更便捷的治疗选择。

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撰稿：柏佳 | 编辑：leon | 校对：木子 | 审核：金良

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