海思科1类新药拟纳入突破性治疗品种；FDA授予Sutacimig突破性疗法认定；轩竹生物吡洛西利新适应症获批上市

● 药闻快报

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海思科1类新药HSK31679

拟纳入突破性治疗品种

3月4日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，海思科医药集团自主研发的1类创新药HSK31679片正式申请纳入突破性治疗品种，旨在用于治疗非酒精性脂肪肝炎（MASH/NASH）。

该药作为一种高选择性甲状腺激素β受体激动剂，通过调控多种肝脏代谢通路发挥治疗潜力。

公开资料显示，HSK31679在此前的临床研究中已取得积极成果，能显著降低患者肝脏脂肪含量。

此次拟纳入突破性治疗程序，有望加速该药物的研发进程与上市审批。

鉴于代谢相关脂肪性肝病庞大的患者基数及临床药物稀缺性，该品种的进展对海思科提升创新药管线估值具有重要意义。

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FDA授予Sutacimig

突破性疗法认定

Hemab Therapeutics今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其在研创新药物Sutacimig突破性疗法认定，旨在预防Glanzmann血小板无力症（GT）患者的出血发作。

作为一种潜在的同类首创皮下注射双特异性抗体，Sutacimig通过独特的双端结合机制，能够稳定内源性凝血因子VIIa并将其招募至活化血小板表面，从而显著增强止血作用。

此次认定基于1/2期临床试验（HMB-001-CL101）中多次递增剂量的研究数据。

临床结果显示，该疗法能持续且具有临床意义地减少严重出血事件的发生，有效降低了患者对重组凝血因子VIIa、血小板输注及血浆等高强度医疗干预的需求。

此前，Sutacimig已先后获得FDA授予的快速通道资格与孤儿药资格。

此次突破性疗法认定的获取，标志着该药物在解决严重出血性疾病临床急需方面迈出关键一步，有望加速其审批进程，为反复出血乃至危及生命的GT患者提供更便捷、高效的预防性治疗方案。

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轩竹生物吡洛西利

新适应症获批上市

3月3日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，四环医药旗下轩竹生物自主研发的口服小分子CDK4/6抑制剂——吡洛西利新适应症正式获批上市。

该药此次获准与芳香化酶抑制剂联用，用于HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一线内分泌初始治疗，以及针对经他莫昔芬或托瑞米芬辅助治疗后进展患者的后续治疗。

吡洛西利作为轩竹生物的核心产品，在设计上对CDK4/6具有显著的酶学抑制活性，并兼具对CDK2的抑制效果。

该药物曾于2025年5月首次在国内获批，用于晚期乳腺癌的二线联合治疗及多线单药治疗。

此次新适应症的获批，标志着吡洛西利的应用范围正式延伸至乳腺癌一线治疗领域，将进一步提升其在乳腺癌靶向治疗市场的竞争力，并为患者提供更丰富的临床用药选择。

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撰稿：柏佳 | 编辑：leon | 校对：木子 | 审核：金良

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