突发！和黄医药引进的重磅抗癌药宣布全球范围退市；百时美施贵宝分子胶降解剂3期临床成功；

● 药闻快报

▲关注药财社 聚焦医药界▲

1

突发！和黄医药引进的

重磅抗癌药宣布全球范围退市

3月9日，益普生发布公告称，因抗癌药物他泽司他可能引发继发性血液恶性肿瘤，决定在全球所有市场自愿撤回该药的所有适应症。

作为全球首个获批的EZH2抑制剂，该药曾于2020年在美国通过加速批准上市。

受此影响，中国国家医保局已撤销该品种在全国省级采购平台的挂网并将其移出商保目录。

和黄医药随即公告，将全面启动大中华区市场的撤市、产品召回及锁库措施，并暂停所有销售与发货。

尽管和黄医药表示此次事件不影响年度财务指引，但鉴于其于2021年斥重金引进该品种权益且去年方获批上市，此次撤市将对其产品线布局产生显著冲击。

在主力品种销售额普遍承压的背景下，核心品种的缺失或将影响其后续的市场增长预期与商业化估值。

2

百时美施贵宝分子胶降解剂

3期临床成功

百时美施贵宝（BMS）今日宣布，其口服分子胶降解剂mezigdomide在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的3期SUCCESSOR-2研究中取得积极进展。

该全球性随机临床试验评估了mezigdomide联合carfilzomib及地塞米松（MeziKd方案）的有效性。

数据显示，与对照组Kd方案相比，MeziKd方案在主要终点无进展生存期（PFS）方面展现出统计学显著且具有临床意义的改善。

安全性指标与mezigdomide及联合疗法的已知特征保持一致，未发现新安全信号。

作为新型靶向蛋白降解药物，mezigdomide有望为此前接受过多种疗法的骨髓瘤患者提供更优选择。

目前研究团队正持续进行随访，详细数据拟于近期国际医学会议公布，并同步提交至全球监管机构进行上市申报评审。

3

复宏汉霖1类癌症新药

获批临床

3月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网宣布，复宏汉霖研发的1类创新药“注射用HLX316”正式获批开展临床试验，该药拟用于治疗晚期或转移性实体瘤。

作为一款基于蛋白工程平台开发的B7H3-唾液酸酶融合蛋白，HLX316靶向在多种上皮癌中过表达且与预后不良相关的B7H3蛋白。

该药通过酶促作用去除肿瘤细胞末端唾液酸，旨在解除糖免疫检查点抑制，恢复肿瘤微环境内的免疫功能。

作为具备差异化机制的抗肿瘤新药，HLX316有望靶向PD-1/PD-L1以外的生物学路径，为目前存在耐药性或疗效局限的实体瘤患者提供全新的免疫治疗方案，其临床表现及后续数据备受行业关注。

— END —

撰稿：柏佳 | 编辑：leon | 校对：木子 | 审核：金良

声明：本文数据及信息均来自公开信息，包括不限于上市公司公告、各省证监局官网、交易所官网，各大新闻媒体网站等，数据或信息如有遗漏，欢迎更正，并以公司最终披露为准。本文不构成任何的投资建议。