Zymeworks：HER2双抗联合疗法一线治疗食管癌3期临床成功，有望改写标准疗法。

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Zymeworks公司宣布 HERIZON-GEA-01 三期临床试验结果积极，支持 Ziihera（泽尼达妥单抗）作为 HER2 靶向药物的首选及一线治疗 HER2 阳性局部晚期或转移性胃食管腺癌的新标准疗法。

Ø Ziihera® 联合化疗在无进展生存期（PFS）方面相较于曲妥珠单抗联合化疗显示出具有临床意义且统计学显著的改善，在总生存期（OS）的首次中期分析中也显示出具有临床意义的效果，且具有很强的统计学显著性趋势。

Ø Ziihera 联合Tevimbra（替雷利珠单抗）和化疗在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面相较于曲妥珠单抗联合化疗显示出具有临床意义且统计学显著的改善。

Ø 结果支持 Ziihera 有可能成为一线胃食管腺癌（GEA）治疗中首选的 HER2 靶向药物。

Ø 基于这些结果，Zymeworks 的合作伙伴 Jazz 计划在 2026 年上半年提交补充生物制品许可申请。

不列颠哥伦比亚省温哥华，2025 年 11 月 17 日（环球通讯社）——Zymeworks 公司（纳斯达克股票代码：ZYME）是一家临床阶段的生物技术公司，正在开发一系列新型多功能生物疗法，以改善包括癌症、炎症和自身免疫性疾病在内的难治性疾病的治疗标准。该公司今日宣布了 HERIZON-GEA-01 三期临床试验的积极顶线结果，该试验评估了 Ziihera®（zanidatamab-hrii）联合化疗，以及联合或不联合 PD-1 抑制剂 Tevimbra®（tislelizumab）作为 HER2 阳性（HER2+）局部晚期或转移性胃食管腺癌（包括胃癌、胃食管交界处癌和食管癌）一线治疗的效果。该结果由 Zymeworks 的开发和商业化合作伙伴 Jazz Pharmaceuticals（Jazz）和 BeOne Medicines（BeOne）今日公布。

HERIZON-GEA-01 研究的关键发现

Ø 与对照组（曲妥珠单抗联合化疗）相比，Ziihera 联合化疗以及 Ziihera 联合 Tevimbra 和化疗均在无进展生存期（PFS）方面表现出高度统计学显著且具有临床意义的改善。

Ø Ziihera 联合 Tevimbra 和化疗还在总生存期（OS）方面表现出具有临床意义且统计学显著的改善，而 Ziihera 联合化疗在总生存期方面也显示出具有临床意义的效果，并且在本次首次分析时具有很强的统计学显著性趋势。该试验仍在进行中，预计 Ziihera 联合化疗的总生存期中期分析将于 2026 年年中进行。

Ø 在 PD-L1 阳性和 PD-L1 阴性亚组中，Ziihera 联合 Tevimbra 和化疗组与对照组相比均观察到无进展生存期和总生存期的获益。

Ø Ziihera 联合 Tevimbra 和化疗以及 Ziihera 联合化疗在客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）等关键次要终点方面均优于对照组，这些终点结果支持了主要疗效终点。

Ziihera 与化疗联合使用（无论是否联合 Tevimbra）的安全性特征总体上与已知的每种药物的安全性特征一致，在两个研究性联合用药组中均未观察到新的安全性信号，这支持了 Ziihera 在该适应症中使用的整体获益风险比。

Jazz 计划在 2026 年第一季度将这些数据提交给一个重要的医学会议进行展示，并在同行评审期刊上发表，同时将迅速提交以纳入美国国家综合癌症网络指南（NCCN 指南）。

Zymeworks 公司董事长兼首席执行官肯尼斯·加尔布雷斯（Kenneth Galbraith）表示：“HERIZON-GEA-01 研究的顶线结果对于 HER2 阳性胃食管腺癌患者而言是一个真正的转折点，标志着这一长期以来治疗选择有限且预后不佳的适应症取得了真正的进展。”“这些数据突显了zanidatamab 改变 HER2 阳性适应症标准治疗的潜力，展示了我们 Azymetric™ 平台在设计新型差异化多功能生物制剂方面的实力，并进一步巩固了我们与 Jazz 和 BeOne 合作战略的价值，将这一关键疗法带给全球患者。”

Jazz 预计将于 2026 年上半年提交一份补充生物制品许可申请，以支持 Ziihera 作为 HER2 阳性局部晚期或转移性胃食管腺癌患者的一线治疗药物，用于与或不与 Tevimbra 联合的标准化疗方案中。zanidatamab 目前已在美国、欧洲和中国获批用于二线胆道癌（BTC）治疗，并由 Jazz 和 BeOne 以 Ziihera 为商品名进行销售。

Zymeworks 有资格获得额外的监管和商业里程碑付款，以及 Jazz 和 BeOne 净销售额的分层版税。

泽尼达妥单抗正在多项临床试验中开发，作为针对表达 HER2 的实体瘤患者的靶向治疗选择。泽尼达妥单抗由 Jazz 和 BeOne 在从 Zymeworks 获得的许可协议下进行开发，Zymeworks 是该分子的最初开发者。

关于 Zymeworks 公司

Zymeworks 是一家全球临床阶段的生物技术公司，致力于发现、开发和商业化新型多功能生物疗法。Zymeworks 的使命是为受癌症、炎症和自身免疫性疾病等难以治疗的疾病影响的人们的生活带来有意义的改变。该公司的互补治疗平台和完全集成的药物开发引擎提供了灵活性和兼容性，能够精确设计和开发高度差异化的抗体治疗候选药物。Zymeworks 利用其专有的 Azymetric™ 技术开发了 HER2 靶向双特异性抗体 zanidatamab。Zymeworks 已分别与 BeOne Medicines 有限公司（前身为百济神州有限公司）和 Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 签订协议，授予双方在不同地区开发和商业化 zanidatamab 的独家权利。zanidatamab 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准、中国国家药品监督管理局（NMPA）的有条件批准以及欧洲委员会的有条件上市许可，用于治疗既往接受过治疗的、不可切除或转移性 HER2 阳性（免疫组化 3+）胆道癌成人患者。它是美国、欧洲和中国首个也是唯一一个获批用于该适应症的双 HER2 靶向双特异性抗体。zanidatamab 还正在多项全球临床试验中接受评估，以期成为治疗多种 HER2 表达癌症患者的潜在最佳疗法。Zymeworks 正在迅速推进其完全自主拥有的产品候选药物的丰富研发管线，利用其在抗体药物偶联物和多特异性抗体治疗药物方面的专业知识，针对存在重大未满足医疗需求的新途径进行研发。ZW191 和 ZW251 的 1 期研究正在积极招募患者。除了 Zymeworks 的研发管线外，其治疗平台还通过与全球生物制药公司的战略合作伙伴关系得到了进一步的利用。有关 Zymeworks 的更多信息，请访问 网页链接。

Ziihera是首个获批靶向Her2双表位的双抗。此前已经获批用于胆道癌的治疗。2025年9月11日，石药集团与康宁杰瑞共同宣布，其合作开发的HER2双特异性抗体KN026（安尼妥单抗注射液）新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。