Arcutis Biotherapeutics：专注于炎性皮肤病市场的Biotech
Arcutis Biotherapeutics公司（纳斯达克股票代码：ARQT）是一家处于早期商业化阶段的医疗皮肤科公司，致力于推动有意义的创新，以满足患有免疫介导性皮肤病和病症的患者们的迫切需求。该公司致力于解决皮肤科领域中最顽固的患者难题，其产品组合不断壮大，利用其独特的皮肤科开发平台以及皮肤科专业知识，针对生物验证靶点开发出具有差异化的疗法。Arcutis的皮肤病学开发平台拥有一个强大的产品线，包含多个针对各类炎症性皮肤病的临床项目，涵盖头皮和身体的银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎以及斑秃等病症。公司当前上市的唯一产品为Zoryve(roflumilast,罗氟司特)，其具有乳膏剂和泡沫剂两种剂型。
01 季度业绩
2025年第三季度，公司的产品净收入为 9920 万美元，环比增长 22%，与 2024 年同期相比增长 122%。收入的大幅增长得益于 ZORYVE 需求的不断上升，以及产品组合中所有产品的处方量增加。并且实现季度首次盈利740万美元。
2025年5 月Zoryve获得美国食品药品监督管理局批准用于治疗斑块状银屑病（头皮和身体部位）后，该产品于 6 月上市，泡沫剂型产品表现尤为强劲，产品收入较上一季度增长超过 25%。如图所示，自上市以来 ZORYVE 总销量出现拐点，这表明这一新适应症的上市产生了显著影响。
02研发管线
罗氟司特乳膏（0.3%）用于斑块状银屑病，特应性皮炎已经获批。罗氟司特泡沫剂用于溢脂性皮炎、头皮和身体型银屑病已经获批，用于化脓性汗腺炎正在进行2期临床。还包括在研药物靶向CD200的融合蛋白 ARQ-234。
Zoryve(roflumilast,罗氟司特)
ZORYVE是一种小分子磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂。PDE4 通过提高免疫细胞内环磷酸腺苷（即环腺苷酸）这一细胞内信使的水平来调节炎症。环腺苷酸水平的升高进而影响多种与免疫介导的炎症性皮肤病相关的生物学过程。
具体而言，它能降低多种关键促炎细胞因子的表达，包括γ干扰素、Ⅰ型干扰素α、肿瘤坏死因子α、白细胞介素 4、白细胞介素 6、白细胞介素 17 和白细胞介素 23，这些细胞因子涵盖了通过 TH1、TH2 和 TH17 免疫介导反应的信号传导。磷酸二酯酶 4（PDE4）还在感觉神经元激活中发挥关键作用。因此，抑制 PDE4 可能直接介导瘙痒感。
PDE4 抑制作用还能使角质形成细胞的活化和分化恢复正常，这有助于缓解许多炎症性皮肤病中出现的表皮屏障功能障碍。最后，它还能促进黑素细胞增殖，提高黑素细胞基因和蛋白质的表达，并保护黑素细胞免受细胞凋亡。与针对炎症性皮肤病的生物制剂仅作用于非常有限且特定的炎症通路形成鲜明对比的是，ZORYVE所影响的机制和通路十分广泛。这些靶向疗法通常只影响炎症级联反应中的一种或几种细胞因子。这种狭窄的关注点限制了这些疗法像ZORYVE那样广泛应用于各类皮肤病。
例如，抑制白细胞介素 - 23 对治疗银屑病效果显著，但对特应性皮炎或其他许多炎症性皮肤病却毫无作用。ZORYVE 独特的多效性作用机制或许也是其与其他局部抗炎疗法的重要区别所在。至关重要的是，ZORYVE 能够影响炎症性皮肤病中这一广泛的炎症通路，且不会导致全身性免疫抑制，从而避免了使用全身性疗法广泛抑制免疫系统所带来的不良影响。
公司预计 ZORYVE 产品组合的市场潜力峰值在26 亿至 35 亿美元之间
ARQ-234
ARQ-234 是 CD200R 免疫检查点的激动剂，该检查点是存在于活化免疫细胞上的一种经临床验证的靶点。在肿瘤学中利用免疫检查点抑制剂进行治疗彻底改变了多种癌症的治疗方式，通过抑制 PD-1、PD-L1 等免疫检查点来调动人体自身的免疫系统，这一做法已彻底改变了肿瘤学家治疗多种癌症的思路和方法。
通过作用于 CD200R 机制，公司希望反向利用免疫检查点，激活而非抑制免疫检查点，以重新建立免疫系统的稳态，从而治疗那些因过度免疫激活而引发自身免疫性疾病的患者。这种检查点（激动剂）代表了一种新颖且可能非常有效的控制特应性皮炎和其他自身免疫性疾病的方法。
虽然有理由相信这种机制可能对多种自身免疫性疾病和炎症性疾病产生影响，但首先将评估其在特应性皮炎中的作用，因为该领域的临床验证最为充分。特应性皮炎（AD）仍为新生物制剂的研发提供了极具吸引力的机会，主要原因有二。
首先，与其他炎症性皮肤病（如斑块状银屑病）相比，生物制剂在特应性皮炎（AD）中的应用尚处于早期阶段。约 25% 的符合条件的斑块状银屑病患者接受了全身性治疗，而在符合条件的特应性皮炎患者中，接受全身性治疗的比例仅为10%。有理由相信，随着新生物制剂的不断加入，这一比例将会有所提升。
随着生物制剂在斑块状银屑病治疗中的应用，其市场渗透率将随之扩大。从2014 年到 2024 年，随着针对 IL-23 和 IL-17 的疗法的推出，该市场规模增长了近 300%，达到约 230 亿美元。预计未来几年AD领域也将出现类似的增长，相关预测显示，到本十年末，其复合年增长率将超过 10%，这将使美国该领域的销售额增长超过 80%。其次，相关的是，临床医生渴望拥有除度普利尤单抗之外的生物制剂选择，而度普利尤单抗是目前获批用于特应性皮炎的领先生物制剂。
作为一种融合蛋白，ARQ-234与作为单克隆抗体相比具有更高的亲和力。通过在融合蛋白中引入选择性突变，该分子的半衰期得以延长。鉴于其独特的特性，ARQ-234 有可能成为同类领先项目，并与 AD 市场中的其他全身性疗法显著区分开来。
04总结
截至 2025 年 9 月 30 日，公司的现金及有价证券余额为 1.91 亿美元。ZORYVE 系列的成功以及正在形成的规模经济将使公司能够在未来几年持续投资业务，实现增长。2026 年，公司预计全年净产品收入将在 4.55 亿美元至 4.7 亿美元之间。
