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回复@黎明到了吗: 健世科技三尖瓣国内上市申请也遇到过类似情形,等了2年之后,现在经颈静脉三尖瓣置换系统已正式获准进入港澳药械通医疗器械目录，可在大湾区内地指定医疗机构进行商业化临床使用。//@黎明到了吗:具体未获批准的原因目前只有公司知道，但是能获得FDA的认可，技术上应该问题不大，大概率是网友说到单臂的原因。但是如果强制设置对照组，再重新开始做临床研究，那可远了去了。$微创医疗(00853)$ $赛诺医疗(SH688108)$
回复@黎明到了吗: 健世科技三尖瓣国内上市申请也遇到过类似情形,等了2年之后,现在经颈静脉三尖瓣置换系统已正式获准进入港澳药械通医疗器械目录，可在大湾区内地指定医疗机构进行商业化临床使用。//@黎明到了吗:具体未获批准的原因目前只有公司知道，但是能获得FDA的认可，技术上应该问题不大，大概率是网友说到单臂的原因。但是如果强制设置对照组，再重新开始做临床研究，那可远了去了。$微创医疗(00853)$ $赛诺医疗(SH688108)$