绿叶制药——芦比替定获FDA认证

一、核心事件与临床价值

2025年10月，FDA批准芦比替定联合阿替利珠单抗（含皮下制剂）用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线维持治疗，适用于经阿替利珠单抗+卡铂+依托泊苷诱导治疗后未进展的成人患者，这是全球首个获批的ES-SCLC一线维持联合疗法。

该批准基于III期IMforte研究的显著数据，相比阿替利珠单抗单药：

疾病进展/死亡风险降低46% ，中位无进展生存期（PFS）从2.1个月延长至5.4个月；

死亡风险降低27% ，中位总生存期（OS）从10.6个月延长至13.2个月；

安全性与两种药物已知特征一致，无新增风险，为临床应用提供可靠保障。

目前，该联合疗法已被美国《NCCN小细胞肺癌临床实践指南》列为一线维持治疗首选方案，研究结果同步发表于《The Lancet》，进一步验证其临床价值与行业认可度。

二、对绿叶制药的多维战略价值

1. 强化肿瘤领域竞争力，巩固产品优势

芦比替定（中文商品名：赞必佳®）本身是1997年以来唯一获FDA批准的复发性SCLC新化学实体，此次联合疗法获批将其适应症从“二线治疗”拓展至“一线维持”，覆盖SCLC患者更早期治疗阶段，形成“二线+一线”双场景布局，显著强化绿叶制药在肿瘤治疗领域的产品壁垒，尤其在小细胞肺癌这一医疗需求迫切的赛道，竞争力进一步领先。

2. 加速市场份额扩张，打开收入增长空间

ES-SCLC是小细胞肺癌的主要类型，患者基数大且既往维持治疗方案有限。联合疗法凭借“生存期显著延长+安全性可控”的优势，将大幅提升医生与患者的选择意愿，推动芦比替定的市场渗透率快速提升——不仅覆盖美国市场，更将为绿叶制药已商业化的中国内地、香港及澳门地区带来增量需求，直接拉动产品销售收入增长，成为公司核心盈利增长点之一。

3. 提升研发与合作声誉，助力国际化进程

此次新适应症获批依托高质量III期临床数据，且研究结果获顶刊与权威指南认可，既间接印证了绿叶制药合作伙伴PharmaMar的研发实力，也彰显了绿叶制药在“引进+商业化”环节的专业能力，有助于吸引更多国际药企合作，进一步丰富创新药管线。同时，美国市场的获批经验将为芦比替定未来在欧洲、日本等其他海外市场的注册申报提供参考，加速绿叶制药的全球化布局。

三、芦比替定对绿叶制药的业绩预期

芦比替定作为绿叶制药肿瘤领域的核心产品，此次适应症拓展将为业绩增长注入强动力，具体预期可从“短期”与“长期”两方面看：

1. 短期（1-2年）：收入快速放量，贡献业绩增量

美国市场：作为首个获批的ES-SCLC一线维持联合疗法，上市后有望快速进入临床应用，依托阿替利珠单抗的市场基础，芦比替定的美国销售额将实现突破；

中国市场：绿叶制药已完成芦比替定在国内的商业化，此次美国适应症获批将为其在国内的“一线维持适应症”申报提供有力支撑，若后续顺利获批并纳入医保，将快速打开国内市场，预计短期内（如2026-2027年）芦比替定对公司营收的贡献占比将提升至15%-20%，成为核心增长引擎。

2. 长期（3-5年）：形成产品生命周期闭环，支撑持续增长

随着芦比替定在“二线治疗+一线维持”双场景的深度渗透，以及未来可能的“联合用药拓展”（如与其他免疫药物、靶向药物联用），其市场生命周期将进一步延长。同时，依托该产品建立的肿瘤领域商业化能力与品牌认知，绿叶制药可将经验复制到其他肿瘤管线产品，形成“单产品突破+多产品协同”的业绩增长模式，长期支撑公司营收与利润的稳定增长。

总体来看，芦比替定联合疗法的获批不仅是一次产品适应症的拓展，更是绿叶制药在肿瘤领域商业化能力与国际化战略的重要验证，将为公司未来3-5年的业绩增长奠定坚实基础。