$赛诺医疗(SH688108)$ $东芯股份(SH688110)$ $广生堂(SZ300436)$

市场的焦点依旧在创新药，风还没有吹到医疗器械。要说医疗器械的稀缺性，当属赛诺医疗。

医疗器械的分类是根据其风险程度进行划分的，不同类别的医疗器械在注册/备案流程、监管严格程度、生产质量管理要求等方面都有显著不同。

中国的分类体系主要依据《医疗器械监督管理条例》，分为一类、二类和三类。

一类风险最低，比如压舌板这类不接触人体或仅接触皮肤的产品，备案就能上市；

二类中等风险，典型如血压计和普通缝合线，需要药监局审批；

三类风险最高，必须经过严格的临床试验审查。比如植入器械：心脏起搏器、人工关节、人工晶体、血管支架、骨科植入物（钢板、螺钉等）、乳房植入物。介入器械：进入血管、心脏、脑组织等进行诊断或治疗的导管、球囊、栓塞材料；生命支持/维持器械：人工心肺机、血液透析设备……

毫无疑问，三类的审批最严格，但也是利润最高的。

苏州英诺科（未上市）镁合金接骨螺钉突破性认定。

赛诺医疗子公司赛诺神畅的COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统及COMEX球囊微导管，已获得美国FDA突破性医疗器械认定。

从目前的信息来看，这是唯一被FDA认定的III类器械的上市公司，其稀缺性可见一般。