$赛诺医疗(SH688108)$ $东芯股份(SH688110)$ $广生堂(SZ300436)$

感谢@上海世博源 提供的一个数据。

根据公开数据显示，获得FDA突破性医疗器械认定后，最终获得FDA上市批准的概率较低。

从2015年至2022年12月31日，共计有760款医疗器械被纳入“突破性设备”名单，其中仅有62款获得了FDA的上市批准，通过率约为8.9%。截至2023年3月31日，794种获得突破性医疗器械称号的设备中，仅有67种获批进入市场，占比约8.4%。而根据哈佛大学医学院研究人员评估截至2024年9月30日的数据，在1041个获得突破性认定的设备中，有127个获得批准，批准率为12.2%。

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借此科普一下赛诺医疗。

医疗行业的东西和其他工业品不一样，工业品可以反复优化、反复改，但是医疗行业涉及伦理、人种、病情变化等各种因素。

医学是所有科学成果的最终应用场景，或者说最后的应用场景也不为过。

由此可见，医学中的不确定性有多么大，正是因为这些不确定性，导致创新药成为双十定律，十年研发、十亿美元研发一款新药，一旦成功就是超级印钞机。

比如药王修美乐，自2002年上市以来，全球累计销售额已突破 2300亿美元。

立普妥（阿托伐他汀）是辉瑞的降脂药，是修美乐之前的药王。在2011年专利到期时，累计销售额约为1500亿美元。

可瑞达（Keytruda，帕博利珠单抗）是默沙东的PD-1抑制剂，从2016年的14.02亿美元增长到2024年的294.82亿美元，累计销售额接近1000亿美元。

司美格鲁肽（Ozempic/Wegovy）2017年上市至2024年，累计销售额约500亿美元。

扯得有点远了，回来科普赛诺医疗。赛诺此次获认定的COMETIU支架系统+COMEX球囊微导管，获批概率更大的优势：

1、全球首创性填补治疗空白

该产品是FDA史上首个针对颅内动脉粥样硬化狭窄的器械，也是首个国产神经介入器械获此认定。当前该疾病领域无已获批方案，完全符合突破性认定“无替代疗法”的核心标准。

技术层面采用全球专利的药物精准控释技术（西罗莫司涂层），促进血管内皮功能性愈合，降低再狭窄率，动物实验及前期临床数据已验证其安全性。

2、组合设计优化手术效率

COMETIU支架与COMEX球囊微导管形成系统解决方案，减少手术中器械交换次数，缩短操作时间，降低手术风险，符合“显著临床优势”要求。

3、多国监管背书增强可信度

中国：2024年4月进入药监局创新器械特别审查程序，同年5月提交注册申请并获受理，目前处于评审阶段；

欧盟：2024年10月提交MDR认证，已通过现场质量体系审核，处于技术审评最终阶段；

美国：突破性认定为后续临床及申报提供优先审评、FDA团队专项支持等资源。

4、公司具备FDA申报成功经验

2025年7月，赛诺的冠脉药物洗脱支架（DES） 已获FDA附条件批准，成为国产首个通过FDA PMA路径的高端植入器械。该产品同样基于原创理论开发，并通过了严格的技术评审及GMP检查210，表明赛诺具备满足FDA III类器械合规要求的能力。

说到这里，我得提一下广生堂，之前发表在柳叶刀子刊上的泰中定，很快被中国药监局批准，然后也进入医保了，你看也是有成功经验。

我肯定又要说让人不开心的事情，那就是风险了。

赛诺需完成FDA规定的设计开发验证、临床试验（可能需多中心研究）、GMP符合性检查。神经介入器械的临床试验周期长、成本高，且颅内病变患者招募难度大；

公司曾提及“中美复杂关系可能对海外销售、采购产生不利影响”，尽管通过国产替代降低供应链风险，但FDA审评是否受非技术因素干扰仍需观察；

再者，同类竞品如果获批，那么也会直接影响赛诺，比如微创Apollo裸支架；信立泰Maurora®药物支架（适应症受限）；史赛克（Stryker）Wingspan自膨支架（裸金属），安全性较好但再狭窄率仍较高。可以不客气的说，同类竞品真的是一个能打的都没有。

简单概括一下：首创性+多国监管协同大幅提升技术可信度，且公司已有冠脉支架成功获批案例，熟悉FDA流程，这些会大幅提高赛诺的获批概率；

乐观估计，赛诺获批的概率大概在40%左右，这已经是很高很高的概率了。

就算首次未获批，FDA会明确反馈缺陷（如临床数据不足、生产工艺问题等），企业可据此完善后重新提交申请。比如美敦力的肾动脉神经消融（RDN）产品在2014年因临床试验未达终点被拒，但通过优化试验设计（如增加消融点、提升医生操作标准），于2020年最终获批。

医疗行业充满了不确定性，股市同样如此。

赛诺能否获批？广生堂能否过III期试验？东芯股份的GPU能否通过第三方检测？

虽然这些都是大概率事件，但依然充满了不确定性，正是这些不确定性，才让不同认知的人反复交换筹码，我们才有上车机会，一边是风险，一边是机会。

所以要学会分仓，要学会享受机会，化解风险。