启明医疗：从高光起飞到停牌暴跌的过山车之旅

启明医疗的故事一开始相当辉煌。作为中国结构性心脏病介入治疗领域的先锋企业，启明医疗在2017年率先获得经导管主动脉瓣置换术（TAVR）产品注册证，成为国产TAVR领域的开拓者。凭借VenusA-Valve这一中国首款获批上市的TAVR产品，启明迅速占领市场。到2020年时，公司在中国TAVR市场的占有率已攀升至80%以上。换句话说，每十台中国TAVR手术，有八台用了启明的瓣膜。这样的统治地位也让启明被誉为“中国心脏瓣膜第一股”。2019年12月，启明医疗登陆港交所生物科技板块，发行价每股33港元，开盘大涨21%，市值达到157亿港元。彼时投资者对其追捧之热烈，可见一斑——招股阶段超额认购高达311倍。上市后不久正逢港股医疗热潮，启明股价一路飙升，市值巅峰一度突破400亿港元。资本市场把它奉为医疗器械明星，一时间风光无两。

在高光时期，启明医疗不仅稳坐国内TAVR龙头，还积极描绘出国际化的宏伟蓝图。公司很早就开始布局海外市场，曾成为首家按港股18A规则上市的医疗器械企业。其自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜VenusP-Valve于2022年获得欧盟CE MDR认证，成为欧洲首个来自中国的瓣膜产品。截至目前，VenusP-Valve已经进入全球60多个国家市场，在海外初步完成布局。启明还斥资并购了以色列的Cardiovalve公司，以获取二尖瓣/三尖瓣创新技术——这款Cardiovalve产品是美国FDA批准的唯一可同时用于二尖瓣和三尖瓣反流治疗的器械，并已获得FDA“突破性医疗器械”认定资格。这些动作让市场相信启明有望复制国外巨头Edwards Lifesciences的成长路径：后者凭借心脏瓣膜业务十年股价涨了十倍。当时许多投资人对中国TAVR市场寄予厚望，认为国内患者众多、渗透率低，有望走出一个国产的“瓣膜巨头”。在这样的激情想象下，启明医疗被赋予了远超现实业绩的估值，“市梦率”飙至天际。巅峰时期启明市值约427亿港币，与另外两家瓣膜同行一道成为当年的明星——曾几何时，沛嘉医疗最高市值近200亿，心通医疗更是超过500亿港币。启明医疗站在聚光灯下，可谓风头无两。

停牌风波：内控失灵引爆信任危机

然而，故事的走向在2021年后急转直下。心脏瓣膜赛道的商业化前景开始遭遇挑战，国内医疗板块也从炙热转为寒冬，启明医疗股价自高位一路阴跌。雪上加霜的是，公司内部曝出严重治理问题：2023年末，多名高管被揭露涉嫌未经授权挪用公司资金，董事长曾敏、总经理訾振军等人利用职权把公司当成“提款机”。据调查，自2020年至2023年，两位前高管通过其他他们控制的实体违规挪用了公司资金共计19亿元人民币。更夸张的是，部分子公司还存在未经授权的资金转账和存款质押等操作，信息披露极不透明。内部控制形同虚设，高管凌驾于制度之上，公司的治理体系可以说完全失范。如此大规模的违规行为不仅触碰联交所监管红线，更对公司财务稳健性和股东权益造成重大伤害。

问题爆发后，港交所迅速介入。2023年11月，启明医疗被迫停牌，自行展开“刮骨疗毒”式整改，自救过程长达475天。公司成立特别委员会彻查违规行为，火速撤换涉事管理层：两名涉事前执行董事（包括创始人兼总经理訾振军、董事长曾敏）被罢免，前任首席财务官也遭到解职。启明开始追讨被挪用款项并全面加强内部控制，希望平息风波。经过一年多的努力，启明号称已满足港交所复牌指引，于2025年3月13日恢复交易。

然而资本市场并未买账——复牌当天，投资者用脚投票，股价闪崩式下挫。开盘便跳空暴跌，一度跌近70%，收盘仍重挫65.8%！短短一天内市值蒸发了16亿港元，总市值仅剩约8.47亿港元。要知道，停牌前夕启明市值还有约24.78亿港元；而相较巅峰时期的400多亿，更是跌去九成以上。这样的崩盘式下跌在港股医疗板块实属罕见，相当于投资者用实际行动宣判了对启明管理层和前景的极度不信任。虽然公司高层换血、制度整改，但长达一年半的停牌让股东信心消磨殆尽。复牌首日暴跌六成、此后股价继续探底，不少人感叹：“曾经的心脏瓣膜第一股，如今沦为八亿市值的小票。

FDA“资质”的真实含义：IDE不是卖货许可

值得一提的是，在启明医疗跌宕起伏的过程中，屡屡出现“拿下FDA某某资质”的利好消息。很多投资者看到“FDA批准”四个字就激动不已，以为公司马上要攻下海外市场了。其实这里面有相当多的误解，需要用大白话解释清楚。

首先是IDE（研究性器械豁免）。2023年7月，启明宣布其VenusP-Valve肺动脉瓣膜系统获得了美国FDA的IDE申请批准。不少媒体用词夸张，称其“创下中国瓣膜出海新纪录”，的确VenusP-Valve成为首个获FDA批准在美开展临床研究的中国心脏瓣膜产品。但IDE究竟是什么？简单来说，IDE允许公司跳过一些针对上市销售的监管要求，去开展医疗器械的临床试验。IDE获批意味着产品可以在美国启动关键性临床研究，为最终申请上市做准备。它相当于美国FDA给了你一张“临床试验通行证”，让你可以合法地招募患者、开展试验。但注意：这绝不等于产品可以商业销售！真正决定产品能否在美国卖的，是后续的PMA（上市前批准），也就是FDA对产品安全有效的正式审核通过。IDE只是迈向PMA的一步，离真正创收还有很长的路。

再说“突破性医疗器械认定”（Breakthrough Device Designation）。这是FDA针对具有突破性创新、用于危及生命疾病的器械推出的加速审评通道。拿到“突破性”资格，说明产品创新性和潜在临床价值获得FDA初步认可，在开发和审批过程中可享受一些加速和优先待遇。例如，FDA会提供更多指导、加快沟通，未来正式申报审批时流程也可能提速。启明并购的Cardiovalve之所以备受瞩目，就在于其用于三尖瓣返流适应症的产品拿到了FDA突破性器械资格。但是，突破性认定依然不等于产品直接上市。根据FDA指南，进入突破性器械计划后，产品仍需按照常规上市许可途径完成批准。简而言之，突破性资格是一种“绿色通道”待遇，加速而非免除审批。企业最终仍要拿出硬核的临床数据，通过PMA或510(k)等正式申请流程，才能真正让产品合法销售。

启明医疗拿下IDE也好，Cardiovalve有突破性资格也好，都只是走向国际市场的起步步骤而已。真正能带来收入的，是最终FDA的上市许可。

三大原因剖析：股价崩盘背后的真相

启明医疗从高峰跌落谷底，绝非偶然，而是多重因素共振的结果。归纳来看，治理失范、财务亏损和行业竞争恶化是压垮股价的三座大山。

1. 公司治理失范：高管变“老赖”，信任透支

公司治理问题是启明崩盘的直接导火索。正如前文所述，启明的前董事长、总经理等高管大搞内部交易，将公司数亿元资金违规拆借给自己控制的公司。这一系列离谱操作暴露出公司内部控制的严重缺陷。管理层凌驾于内控之上，缺乏基本的监督制衡，最终导致港交所强制出手、公司股票长期停牌。这期间投资者对公司信任度几乎归零：一家公司连自己的钱都管不好，高管视规章如无物，谁还敢相信它能把业务运营好？即便后来公司换了管理层、补课内控，此前475天停牌造成的信誉损失已不可挽回。更糟糕的是，尽管启明声称“问题已解决”，但部分被挪用资金至今尚未收回，截至2025年3月仍有约1.09亿元贷款未归还，公司正通过仲裁追讨。治理乱象让启明股东人心惶惶，企业形象跌至谷底。

2. 财务持续亏损：产品再好也挡不住“烧钱”

启明医疗自成立以来就没真正赚到过钱。从2017年至今，年年亏损，上市六年累积亏损超过34亿元人民币。即便在巅峰时期，公司也是典型的“高收入，高亏损”——营收增长的同时，研发和销售开支也在高速攀升。招股书披露2017-2019年启明研发投入占营收比例高达90%左右，导致持续的经营亏损。哪怕近两年产品销售扩大，依然入不敷出。2024财年公司营收仅4.7亿元，同比下滑5%，净亏损却高达7.17亿元。毛利率倒是不低，高达78.1%，在同行中名列前茅。按理说毛利这么好，赚钱应该不难，问题出在费用太高、包袱太重。启明每年上亿元的研发投入先不谈，销售团队扩张、市场活动也烧钱无数（比如2021年启明销售团队扩张到220人，并协办了60多场义诊推广活动）。同时公司大举并购带来了巨额商誉和无形资产摊销、减值。最近两年公司陆续计提了各项减值损失：包括收购的海外子公司未达预期，2022年底对Keystone和510 Kardiac两个项目减值约2.64亿和0.4亿元；自主建设的产业园因进展不顺产生1.53亿元减值和赔偿；复牌相关调查和诉讼费用也花掉约3541万元。这些一次性损失像一个个地雷，引爆了利润表。拆开来看，启明在2024年除税前亏损达7.4亿元，其中仅无形资产/商誉减值就有6200万，产业园减值及解约损失1.53亿，再加上复牌调查费用等。也就是说，公司本身造血不足，却背着一大堆历史包袱，账面盈利被层层侵蚀。

更可怕的是现金流问题。启明上市时账上还有几十亿现金，如今却是捉襟见肘。截至2024年底，公司现金及等价物仅剩2.98亿元人民币，而2021年这一数字高达29.55亿元，短短三年现金缩水了九成！再看看负债，2024年末启明流动资产只有8.02亿元，却还有超过10亿元的商誉高悬账面。手上真金白银越来越少，未来研发、市场投入拿什么烧？如果没有外部融资输血，以目前的现金流状况，维持日常运营都成问题。财务持续亏损叠加资金紧绷，无疑让投资者对启明的“续命”能力深感忧虑。

3. 行业竞争恶化：价格卷崩，推广烧钱

启明医疗曾经在TAVR市场一家独大，但好景不长。自2021年起，国内心脏瓣膜赛道群雄并起：沛嘉医疗、心通医疗等本土玩家相继推出TAVR产品上市；国际巨头爱德华兹的产品也虎视眈眈（虽受限制但技术更成熟）。曾经80%市场份额的垄断地位被打破，蛋糕要被多人分。竞争加剧首先带来的是价格战和毛利下滑。各家为抢占医院和患者，不得不降低产品价格。启明自己在年报中也承认，2024年营收下滑的一大原因就是TAVR产品平均单价出现小幅下滑。据统计，2024年启明国内TAVR业务收入从4.04亿元降至3.67亿元，跌幅约9%，而手术植入量基本持平—销量没降但收入降了，显然是卖便宜了。同行方面，心通医疗2024年营收尚有7.5%的增长，沛嘉医疗更是增长39.3%。启明作为龙头却负增长，显示在激烈竞争中市场份额正被蚕食。启明医疗自己也提到，国内越来越多企业涌入心脏瓣膜微创领域，产品同质化倾向明显，整个市场竞争态势日益白热化。当领先优势不再明显，启明在医院招标、医生推广中的话语权也被削弱，不得不通过价格让步来保住市场。

除了价格“卷”到飞起，推广成本高企也是行业痛点。TAVR手术本身价格昂贵，在中国尚未被医保覆盖，大部分患者需要自费承担高额费用。传统开胸换瓣手术（SAVR）因为医保报销，患者自付部分通常只要五六万元；而一例TAVR手术全套下来大约30万元，患者要自掏二三十万。如此悬殊的费用差，让绝大多数中国患者难以承担，“穷病”成为TAVR推广的隐形障碍。结果就是，国内TAVR市场并没有像预期那样爆发增长，渗透率提升远慢于资本最初的乐观估计。为了拓展有限的患者资源，各家公司只好自己贴钱做市场。启明医疗这些年在市场教育和推广上可谓下足血本：不仅养了庞大的销售和临床支持团队，还频繁举办公益义诊等活动吸引患者。据统计，2021年启明曾协办超过60场心脏瓣膜义诊活动，邀请300多位医生参与，为2000多名患者提供免费筛查咨询。这些义诊表面上是公益，实则也是推广手段——通过公司买单减免费用，让更多患者了解并尝试TAVR。这种模式对患者和医生来说固然是好事，但对公司而言无疑增加了可观的销售费用和患者补贴成本。启明在财报中计算了一个“商业化利润”指标（毛利减销售费用及患者补贴），2024年约1亿元，虽比上一年提升一倍，但依然刚刚抵消掉常规管理费用。也就是说，在砸钱推广之后，瓣膜业务勉强做到盈亏平衡，尚不足以覆盖公司的行政开支，更不用说整体盈利。

国内市场不及预期，启明把目光投向了海外。管理层曾寄希望于在欧美开拓新天地，毕竟发达国家医保完善、支付能力强，对高值耗材的接受度高。然而“走出去”谈何容易：欧美市场早有Edwards等巨头盘踞，启明即使拿下FDA临床许可，也面临漫长的试验和审批周期。这期间国内市场还在变局，竞争者们也在加紧研发新一代产品（如二尖瓣、三尖瓣介入治疗）。启明曾经领先半步，如今优势逐渐缩小。如果说几年前资本市场给启明的定价里含有对其独家垄断和爆发增长的预期，那么过去两年的现实是——市场增速放缓且被多方瓜分，商业化远低于预期。行业环境由蓝海变红海，启明的高增长故事难以为继，这无疑动摇了其估值基础。

巅峰VS谷底：400亿和50亿的估值逻辑对比

启明医疗曾站在聚光灯下享受400亿港元市值的荣耀，如今却跌落到不足当初零头的水平。这巨大的反差，背后是截然不同的估值逻辑在起作用。

在市值巅峰时（约400亿港元），市场赋予启明的是“未来无限”的溢价。那时候公司的年营收不过区区数亿元人民币，但投资者看中的不是眼前的收入，而是未来的想象空间。大家相信启明医疗作为国内TAVR绝对龙头，能持续多年保持垄断地位、业绩呈指数式增长；认为中国有百万计的瓣膜病患者，只要渗透率提升，市场规模将以十倍计；再加上启明布局二尖瓣、三尖瓣以及海外市场，产品管线齐全，一旦全面开花，营收和利润都有爆发式潜力。可以说，当时的定价隐含了对启明未来成为“中国版Edwards”的憧憬——Edwards公司靠心脏瓣膜业务股价十年涨十倍, 启明也被寄望复制这一轨迹。那几年港股生物医药板块整体估值泡沫高涨，资金热捧“故事股”，启明正赶上了好时候。有人戏称，当时给启明定价看的不是市盈率，而是“市梦率”，梦想有多大，市值就有多高。

反观如今复牌后的低谷市值（不足10亿港元，约合人民币8亿元左右），市场对启明可说是悲观到了极点。目前公司一年营收有4-5亿元人民币规模，按市值折算市销率不到2倍，相比国际医疗器械公司普遍10倍左右的市销率，可谓“白菜价”。这种估值水平实际反映出投资者对启明前景几乎不抱期待，甚至在为最坏情况（业务停滞或资本重组）定价。简而言之，现在的市场估值几乎只看到了启明账上现有的业务和现金流，而且还打了大大的折扣，完全没有给未来蓝图留多少余地。究其原因，一方面是公司自身问题重重（治理、财务、竞争前景前文已述），另一方面也是整体投资风向转变——资本不再为讲故事买单，更关注眼前的确定性。启明眼下的收入主要还是靠VenusA系列经导管主动脉瓣膜销售，2024年该产品贡献了约3.8亿元收入，占总营收80%以上。新的VenusP肺动脉瓣膜虽然增速不错，但市场空间有限，当年收入不足1亿元，占比不到20%。二尖瓣、三尖瓣这些未来“大饼”还处在临床或试验阶段，短期无法变现。也就是说，公司当前现金流基本全靠TAVR这单一业务苦撑，还要面对国内集采压价和对手蚕食。如果这一基础盘风吹草动，启明业绩将更加危险。因此，现在的估值模型更多是按“现状续命”来算账：以启明目前的销售规模和亏损速度，还能撑多久？需要不会需要继续融资输血？这些现实问题主导了投资者心态。股价跌到地板并非市场无知，而是反映出大家对启明商业模式和盈利前景的深刻怀疑。正如行业评论所说，如今启明医疗的市值低迷，并非被错杀的珍珠，而更像存在系统性缺陷的陷阱。

比较两端的估值，可见市场预期转变之剧烈：巅峰时期，启明被当作高速成长的独角兽，估值中塞满了对未来业绩的提前透支；低谷时期，启明则被视作前景黯淡的问题公司，只能以现有资产和收入的折价来估值。简单打个比方，之前市场相信启明日后每年能赚几十亿利润，现在却担心它每年亏几个亿亏到耗尽现金。这种冰火两重天的反差，正是一堂生动的投资课。

尾声：FDA只是开始，业绩才是王道

启明医疗的大起大落给所有创新医疗企业敲响了警钟：监管部门的阶段性认可（如FDA资质）只是起点，决定股价长跑胜负的还是公司治理、商业化落地能力和真金白银的现金流。资本市场从不缺故事，缺的是把故事变成利润的执行力。启明曾有优秀的产品和远大的愿景，但败在管理混乱和执行失据上。投资者最终用脚投票，把市值从神坛打回原形，也再次证明“讲得好不如做得好”这一朴素道理。启明医疗的兴衰故事告诉我们：对于医疗器械企业来说，拿下一个FDA许可固然可喜，但这是漫长征程的一步，只有把技术变成可靠的产品、把产品变成持续的现金流，才能真正赢得市场的长期青睐。启明走过的弯路，或许能成为后来者宝贵的镜鉴。吹过的牛、埋下的雷，终究会在财报上呈现。启明医疗如今的沉浮，正是在为过去的透支买单。希望未来的中国创新医疗企业们，既要仰望星空，更要脚踏实地，用实力去撑起资本市场的期待。