$兆科眼科-B(06622)$ 环孢素眼用凝胶4月1日上市![]()
根据中国国家药品监督管理局(NMPA)及药品审评中心(CDE)的常规审批流程,当显示“所有项目都完成审评”(通常指技术审评、现场核查、注册检验等环节均已结束,且结论为“建议批准”)时,距离正式发放《药品注册证书》(即上市批准)通常还需要 10 到 20 个工作日(约 2-4 周)。
具体的时间推算和后续流程如下:
1. 剩余流程解析
虽然“技术审评”已完成,但正式发证前还需经过以下行政步骤:
行政审批(Administrative Review):CDE 将审评结论报送至 NMPA 进行最终的行政审批。这一步通常需要 5-10 个工作日。
制证与送达(Certificate Issuance):审批通过后,进入证书制作和邮寄/电子证照生成环节,通常需要 5-10 个工作日。
信息公开:在正式发证前后,NMPA 官网会发布“药品批准证明文件待领取信息”或直接更新数据库状态。
2. 预计时间表
如果今天是 2026年3月4日 且状态确认为“全部完成”:
最快情况:若行政审批顺利,可能在 3 月中旬(3月15日左右) 看到批准公告或领证通知。
正常情况:预计在 3 月下旬(3月20日-3月25日) 正式获得上市批准。
特殊情况:若遇节假日或需要补充极少量的行政材料,可能会延后至 4 月初。
3. 兆科眼科环孢素眼用凝胶的背景确认
根据搜索到的信息:
该产品(环孢素眼用凝胶)是兆科眼科的核心产品之一,用于治疗中重度干眼症。
其上市申请(NDA)于 2025年5月 被 CDE 受理。
按照常规创新药/改良型新药约 10-12 个月的审评时限,2026 年 3 月 确实是预期的获批时间节点,与您描述的状态高度吻合。
市场此前普遍预期该产品将在 2026 年第一季度获批,目前的进度符合这一预期。
4. 建议关注渠道
您可以密切关注以下两个官方渠道,它们比新闻稿更早更新状态:
国家药品监督管理局(NMPA)官网 -> “数据查询” -> “药品” -> “国产药品”或“进口药品”(视注册分类而定,兆科为国产)。
CDE 官网 -> “主审报告”或“审批结论”栏目(有时会公示审评结论)。
港交所公告:作为港股上市公司(06622.HK),兆科眼科在获得正式批准文件的当天或次日必须发布公告,这通常是投资者获取确切消息的最快来源。
总结:如果状态确已全绿(完成),大约 2-3 周内(即 3 月中下旬) 即可正式拿到上市批件并发布公告。
