$博晖创新(SZ300318)$ 博晖创新 未来2年 新品上市

作为国内领先的生物医药与体外诊断企业，未来两年（2025–2027 年）将围绕分子诊断设备迭代、多病原联检试剂扩展、血液制品技术升级及生物疫苗优化四大核心领域推进新品上市计划。以下是基于公司战略布局、产能规划及最新研发进展的深度解析：

一、分子诊断领域：微流控平台迭代与多病原检测全覆盖

博晖创新在分子诊断领域的核心突破在于微流控全自动多病原核酸检测系统（BHQ-III 平台）的深化应用及横向扩展，引领感染性疾病快速诊断技术升级：

已落地新品：呼吸道与腹泻病原检测解决方案

呼吸道六联检试剂：已整合新冠病毒、甲型 / 乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒及副流感病毒的多重检测能力，搭配 BHQ-III 微流控平台实现 “样本进 - 结果出” 全自动化流程，显著提升基层医疗机构诊断效率。病毒性腹泻五联检试剂：全球首创获批的轮状病毒、诺如病毒、肠道腺病毒、星状病毒、札如病毒核酸检测试剂盒（国械注准 20253401042），填补国内腹泻多病原精准检测空白，可配套现有微流控系统实现胃肠道感染快速筛查

。临床应用价值：通过单样本多病原联检方案，减少重复采样、缩短诊断周期，尤其契合急诊、发热门诊及第三方医学实验室需求，直接受益于公共卫生体系补短板政策推动的检测能力升级。

平台扩展方向：结核、生殖道感染及多病种整合

横向覆盖新症候群：依托 BHQ-III 平台架构化设计，公司正推进结核分枝杆菌核酸检测试剂、生殖道感染五项核酸检测试剂盒等新品研发，计划逐步覆盖结核、HPV 等高发传染病领域，形成感染性疾病诊断的矩阵式产品线。单机平台化战略深化：从呼吸道、腹泻等细分场景向多病种整合过渡，探索呼吸道 + 胃肠道联检等复合解决方案，提升设备综合利用率及客户粘性。国际化适配落地：全自动平台结合本地化试剂优化（如东盟地区高发病原组合），已亮相 2025 马来西亚国际医疗器械展，加速出海东南亚、中东等新兴市场。

二、体外诊断试剂：微量元素与质谱技术升级

公司传统优势领域同步推进技术迭代，强化高端检测能力：

新一代微量元素检测系统：
作为国内人体微量元素检测市场占有率第一的企业（占医疗器械收入近 5%），持续优化原子吸收光谱及质谱检测技术，提升儿童、孕妇等重点人群的营养评估精度，应对临床个性化需求增长

。

HPV 检测产品补充及更新：
现有 HPV 28 型分型检测试剂盒（芯片杂交法）已具备全面覆盖高危型别能力，未来将结合集采后市场格局调整策略，通过技术迭代（如灵敏度优化）及配套设备升级维持市场份额，对冲价格竞争压力。

三、血液制品领域：产能迁移驱动因子类产品突破

云南博晖 1,500 吨智能化血液制品生产基地投产是产能与新品释放的核心支点，未来两年将加速高端血液制品产业化：

凝血因子类重磅新品落地：人凝血因子 VIII（八因子）：处于生产注册申报关键阶段，预计2025 年底至 2026 年获批上市，突破国内血友病治疗市场长期依赖进口的瓶颈。重组八因子与人源产品形成互补竞争格局，受益血友病诊疗渗透率提升及医保扩容。人纤维蛋白原：推进稳定性研究及临床前验证，瞄准创伤急救、围手术期止血等刚性需求场景，成为吨浆附加值提升的重要增量点。静丙工艺升级与产能扩容：层析法静注人免疫球蛋白（静丙）放大试验：新工艺静丙（层析法）提升纯度及安全性，同步推进云南基地人血白蛋白（人白）和静丙的生产资质迁移变更，产能爬坡后将显著扩大市场供应能力，缓解供需缺口压力

。多产品文号协同增效：
依托云南工厂 1,500 吨原料血浆处理设计产能及河北、广东现有血制资质整合优势，未来两年血液制品收入规模有望实现阶梯式增长，吨浆产出率及盈利水平持续优化

。

四、生物疫苗领域：工艺优化与新型疫苗引进

子公司廊坊博晖推进疫苗业务战略转型，聚焦工艺升级及高潜力新品：

人用狂犬病疫苗复产增效：地鼠肾细胞工艺狂犬病疫苗已完成去除硫柳汞防腐剂工艺变更的注册补充申请，2025 年 5 月获批后正式启动生产，解决历史工艺瓶颈，产能利用率修复贡献即时营收增量并减少亏损。流感疫苗等新型品种布局：
探索三价 / 四价流感病毒亚单位疫苗等联合开发机会，结合公共卫生需求及技术合作模式填补产品线空白，中长期切入疫苗增量市场。

五、新兴领域与技术协同布局

结核 / 肿瘤筛查延伸开发：
基于呼吸道检测平台积累的微流控及分子诊断技术，探索结核分枝杆菌核酸检测、肿瘤早筛等关联领域新品开发，拓展疾病谱覆盖广度，契合分级诊疗基层下沉趋势。

质谱检测技术融合应用：
强化现有质谱微量元素检测能力，探索向临床药物浓度监测（TDM）等高端领域延伸，配套仪器设备升级提升实验室自动化解决方案价值。

六、新品上市时间轴与战略逻辑

领域新品类型预计上市时间核心驱动力分子诊断呼吸道六联检试剂 + BHQ-III 平台已上市公共卫生检测刚需 + 基层渗透率提升病毒性腹泻五联检试剂已上市（2025 年 5 月）填补全球诊断空白 + 疫情后肠道感染防控需求生殖道感染 / 结核检测试剂2026–2027 年微流控平台扩展能力 + 多病种覆盖战略血液制品凝血因子 VIII（八因子）2025 年底–2026 年云南基地产能释放 + 血友病市场扩容人纤维蛋白原2026–2027 年创伤急救需求刚性化新工艺静丙 / 人白云南工厂产能落地后持续放量生产资质迁移推进 + 吨浆附加值提升生物疫苗无硫柳汞狂犬病疫苗2025 年复产工艺变更突破 + 批签发效率改善流感疫苗等新型品种中长期探索公共卫生需求缺口匹配

技术协同逻辑：微流控平台（BHQ-III）作为核心技术底座，支撑呼吸道→腹泻→生殖道 / 结核的病原检测试剂矩阵；云南血制工厂规模化生产驱动凝血因子 VIII、纤维蛋白原等高壁垒血液制品国产替代；疫苗工艺优化与产能利用率修复缓解历史业务拖累，形成 “诊断引流 + 血液制品盈利 + 疫苗增量补充” 的闭环增长模式。

七、不确定性与风险对冲策略

尽管新品规划清晰，执行仍面临多重挑战：

审批与生产资质进度：血液制品变更注册（云南基地人白 / 静丙）及凝血因子 VIII 生产申报依赖国家药监局审评效率，需动态跟踪 CDE 受理进展；疫苗工艺变更后的 GMP 符合性检查结果直接影响廊坊博晖复产节奏

。市场竞争与集采压力：IVD 领域面临同类联检产品价格战（如呼吸道检测市场红海化），需通过微流控自动化优势降本增效；HPV 检测产品受集采冲击需技术迭代应对

。产能匹配需求节奏：云南血制工厂产能爬坡依赖浆站采浆量提升（新浆站 3 年爬坡期），因子类新品上市后需渠道快速覆盖以避免库存积压

。技术迭代风险：微流控平台需持续投入应对国际巨头（如罗氏、赛沛）在多重病原检测领域的技术挤压，保持产品性能竞争力。

应对机制：通过浆站网络扩张（内蒙古、云南新建浆站）强化原料血浆保障；IVD 新品招商全国布局（杭州、北京、重庆渠道会）加速商业化渗透；生物制品板块资源整合聚焦高毛利因子类产品研发，对冲市场波动风险。

结论：技术深耕驱动高端诊断与血液制品升级

博晖创新未来两年的新品矩阵以微流控平台横向扩展、凝血因子重磅突破及疫苗工艺优化为核心，系统性解决临床未满足需求：

短期增量（2025 年）：呼吸道 / 腹泻多病原联检试剂放量贡献诊断业务弹性，无硫柳汞狂犬病疫苗复产止血疫苗亏损，云南血制工厂投产推进静丙 / 人白供应；中长期动能（2026–2027 年）：凝血因子 VIII 商业化兑现血液制品高端化转型，生殖道 / 结核检测试剂扩展深化微流控平台壁垒，形成 “多病种覆盖→多品类协同→多技术突破” 的增长飞轮。

投资者跟踪重点：

云南工厂进度：关注人白 / 静丙变更注册批复及产能爬坡数据（季度产量披露）；凝血因子审批节点：因子 VIII 生产批件获取时点（直接影响血友病市场份额争夺）；微流控装机量及试剂渗透率：呼吸道 / 腹泻试剂盒医院覆盖增速验证基层下沉成效；疫苗业务盈亏平衡点：廊坊博晖狂犬疫苗批签发量及成本控制能力变化。

博晖创新正通过精准卡位感染诊断刚性需求及血液制品国产替代浪潮，有望在未来两年实现从 “规模驱动” 向 “技术 + 价值驱动” 的跨越，成为生物医药赛道结构性增长的核心标的。