IBI363获FDA批准经治肺鳞癌注册三期意义重大
信达生物IBI363获美国FDA批准开展治疗鳞状非小细胞肺癌III期临床研究，对于IBI363的国际化、对于信达生物迈向全球性大药企意义重大！
一、FDA对IBI363疗效性的高度认可
首先，IBI363在IO经治肺鳞癌的数据绝对是全球遥遥、领先独孤求败的存在：作为对比，在后线治疗中换PD1，大概ORR3%左右，而$康方生物(09926)$ 的AK104，IO经治NSCLC的ORR也仅有5%左右！疗效甚至在1-1.5mg也是最佳，更别说3mg组，在后线中位三线的数据可以媲美K药联合化疗在一线的数据，要知道IBI363可是纯免疫药物，完全可以作为其他化疗及ADC药物的联用基石药物！
我们之前就作为对比：KEYNOTE-407帕博利珠单抗联合化疗VS化疗的临床数据：OS(17.1个月vs.11.6个月)、PFS(8.0个月vs.5.1个月)、ORR(62.6%vs.38.4%)，12个月的OS率大概为65%。
值得注意的是上述数据K药是一线且联合化疗，而这次363披露的是IO经治的中位三线，而且是单药！哪怕是低剂量组，其12个月的OS率以及中位OS也接近K药在一线的数据，更别说高剂量组，IBI363单药在三线IO经治肺鳞癌的PFS（9.3VS8）和OS（12月OS率：70.9%VS65%）双双超越K药在一线且联合化疗的数据，可见IBI363爆棚的战斗力，更加可见IBI363作为免疫疗法的拖尾效应和长生存获益能力！
这也是IBI363的IO经治肺鳞癌在获得FDA的快速通道资格（FTD）认证的原因！
二、FDA批准代表对IBI363安全性的高度认可
FDA的注册临床批准不仅是对疗效的认可，还有对安全性的认可，如果IBI363真的像一些人说的存在严重安全性的问题的话，FDA是不会批准其开展全球注册三期临床的！
IBI363在PD1功能上加上了IL-2，肯定在副作用上有所加大在所难免，但这是针对绝症的晚期实体瘤啊，一线治疗平均生存期一般也不超过20个月，二线更是仅为10个月左右，因此只要患者能耐受，稍微增加的副作用是完全可以容忍的。
而且，我们去看IBI363的在NSCLC的副作用，3mg组3级以上的TRAE大概40%左右，而其中大部分都是关节痛、皮疹和甲状腺异常，有几点需要强调一下：一是这些副作用反而没有中性粒细胞减少等对患者生存影响那么大，而且反而没有PD1常见的致命性副作用——间质性肺炎等；二是这几个副作用也是可以管理的，比如关节痛吃止痛药等，公司与医生也说了，之前是对IBI363的经验不足，现在做一些预处理，包括皮疹等很多就不会发展到三期了；四是剔除掉关节痛和皮疹这两个比较高频但不致命的副作用后，IBI363的3级及以上TRAE预计基本上和其他PD1大差不差了！
三、直接以OS作为主要终点凸显公司对IBI363的长生存获益的信心
与隔壁AK112一堆注册临床把PFS作为主要终点，OS作为次要终点不同，IBI363本次海外注册临床，直接以OS作为主要终点！要知道，OS才是实体瘤瘤治疗的黄金标准，本次FDA也是强调OS必须，并在药物审批中心的应用提供了详细建议，对于大多数OS没那么长的适应症而言想以PFS来偷油是基本不可能的了，必须要抛弃任何幻想，以OS作为硬核指标。信达IBI363直接以OS作为主要终点，既是迎合了FDA新的要求，也是公司对IBI363的长生存获益特别有信心！
具体数字我就不再罗列了，有兴趣的可以去翻翻我以前写的文章，IBI363无论在NSCLC、还是在CRC及黑色素瘤都显现出与众不同的长生存获益趋势！
四、全球IO经治肺鳞癌有巨大的市场空间
体现在两方面，其一，美国肺鳞癌占肺癌的比重达到25%左右，每年新增患者达到近6万人，患者群体很大，其二，在IO经治肺鳞癌领域，除了化疗（多西他赛），目前没有任何药物在OS上获得成功，也没有任何药物获批此项适应症，存在巨大的未满足需求！
这就意味着IBI363一旦获得成功，将很可能独占这部分市场，我们测算一下市场空间，6万*70%晚期患者*70%患者渗透率*9/12用药时间*15万年化用药价格，光这个适应症，美国预计销售额将达到30亿美元左右，再加上欧洲日本及其他发达国家，预计光这个适应症的全球销售峰值就将超过50亿美元！
这还仅仅是IBI363的一个适应症而已，我们知道IBI363在最早开展的几个POC试验中，基本上都展现出非常良好的疗效，而且基本上都进入或准备进入注册三期临床！可见IBI363之疗效卓越！我们预计明年将有更多的概念验证数据读出，也会有更多适应症将开展国内国际的三期注册临床，一个国际化大药的成长之路就起开启！IBI363未来将有望销售额将有望300亿美元打底，上不封顶，我们拭目以待！
五、IBI363开展国际注册临床是信达生物迈向国际化大药企的一大步
中国药企，如果只是在国内内卷，大概三五千亿RMB市值就是天花板了，而迈向国际化，那么市值天花板将是海外药企的三五千亿美金，甚至礼来还曾到过1万亿美元。
而任何公司要想成为国际化大药企，就必须有一个到多个在全球爆款的药物，销售额至少要达到100亿美元以上。
IBI363就是信达生物迈向国际化的钥匙，而本次注册临床就是信达生物国际化走出的一大步！相信俞总所描述的一直游到海水变蓝将逐步实现！
而且，我相信，FDA批准肺鳞癌的国家三期注册临床，也有利于公司未来的BD谈判，有望使得公司在谈判中获得的利益最大化，我们预计将有望获得50%：50%的权益份额，这将远超过目前国内BD比较普遍的10-15%的份额，将进一步有利于公司估值向MNC靠齐。
再次重申，2025年的信达就是2020年的礼来，随着IBI363更多的临床数据读出，随着IBI363的巨额BD，随着海外注册临床的大范围开展及读出，最后随着海外爆发式销售增长的开启，未来5年将是信达股价爆发的5年，达到MNC估值才是信达生物国际化的水到渠成之结果！
申明：以上内容仅供学术探讨，概不作为股票推荐之所用！