武田26年二季度电话会议记录——与信达相关部分
武田在10月30日召开了26年第二季度的财报电话会议，我把与信达相关的内容保留下来，在此重发，供参考。
给我的感觉有几点：
1、武田对这次的交易及其重视，将此次交易的分子视为武田2030年以后的增长基石，因此对363和343等未来的开发将倾尽全力；
2、武田对363中国的数据做了全面且详尽的尽职调查，对中国数据非常有信心；
3、363海外二期临床虽然还没有到发布数据的时点，但目前已经有的数据非常令人鼓舞，进一步对363目前的数据的真实可靠性的确信度；
4、武田看到的一线数据也是非常令人鼓舞的！
5、分析师对363等非常关注，但现在还是将信将疑，所以武田的股价暂时对此没有做出反应。
以下是详细内容，由翻译软件翻译：
武田药品工业株式会社（TAK）2026年第二季度财报电话会议记录（部分）
公司参与者
Christopher David O'Reilly - 投资者关系和全球财务
全球主管 Christophe Weber - 总裁、首席执行官兼代表董事
Milano Furuta - 首席财务官兼董事
Andrew Plump - 研发总裁兼代表董事
Teresa Bitetti - 全球肿瘤学
总裁 Phuong Morrow - 肿瘤治疗领域部门
负责人Julie Kim - 全球产品组合部
临时主管Giles Platford - 血浆衍生疗法业务部总裁
电话会议参与者
Hidemaru Yamaguchi - 花旗集团公司，研究部
松原 - 野村证券株式会社，研究部
Seiji Wakao - 摩根大通公司，研究部
Stephen Barker - Jefferies LLC，研究部
Hiroshi Wada - SMBC Nikko Securities Inc.，研究部
Tony 任 - Macquarie Research
Akinori Ueda（高盛集团）研究部
Sumiyoshi Sakai - 瑞银投资银行研究部
Michael Nedelcovych - TD Cowen 研究部
Miki Sogi - Sanford C. Bernstein &; Co.， LLC.研究部
介绍
我现在将把它交给Teresa和P.K.，以提供有关信达合作伙伴关系的更多细节，这有可能将武田推向行业领先的肿瘤公司。谢谢。
Teresa Bitetti
，全球肿瘤学总裁
谢谢你，安迪。早上好，下午好，晚上好。我们很高兴今天在这里分享我们最近宣布的与信达生物的合作伙伴关系的更多细节，以及为什么这对患者和武田至关重要。下一张幻灯片。我们与信达生物的合作涉及 3 种差异化资产，每种资产都有独特的机制。363 是一种潜在的同类首创 PD-1/IL-2 α 偏倚双特异性。343 是下一代 Claudin 18.2 ADC，我们还获得了许可 3001 的独家选择权，这是另一款针对 EGFR 和 B7H3 的 ADC。
这笔交易具有重要的战略意义，因为它为我们的管道增加了尖端的锚定资产。首先，一种双特异性疗法，有可能成为广泛适应症（包括肺部）的 IO 骨干疗法。其次，下一代ADC有可能解决难以治疗的癌症，包括胃癌和胰腺癌。最后，还可以选择许可潜在的一流双特异性 ADC。这些独特的项目，每个项目都有差异化的机制，进一步证明了我们对科学的承诺，我们对患者的承诺，并有可能成为武田企业2030年后的重要增长动力。
那么下一张幻灯片。让我花一点时间分享一下我们是如何构建这笔交易的，以及它给武田投资组合带来了什么。因此，对于363，即PD-1/IL-2 α偏向双特异性，武田将采用60-40的武田-信达成本分摊，领导该资产的全球共同开发。武田还将领导363在美国的联合商业化，武田-信达的损益分成60-40。武田将拥有在大中华区以外进行商业化和生产的独家权利。
对于343，即Claudin 18.2 ADC，武田将拥有在大中华区以外的全球范围内开发、制造和商业化的权利。最后，我们将拥有3001的选择权，即目前处于I期的EGFR/B7H3 ADC。如果我们选择行使该选择权，我们将拥有在大中华区以外开发、制造和商业化的全球权利。
下一张幻灯片。此次合作进一步增强和增强了我们的肿瘤学产品组合，并符合我们明确阐明的肿瘤学战略。提醒一下，您可以在这张幻灯片上看到，我们的策略侧重于 3 个疾病领域和 3 种模式。正如我们在红框中强调的那样，此次合作中包含的计划完全符合我们的战略。所以现在我将把它交给 PK，以解释更多关于这些程序背后的科学。
Phuong Morrow
肿瘤治疗领域科主任
谢谢你，特蕾莎。现在，我将分享更多关于此次合作中的3个项目的信息，以及为什么我们如此高兴地将它们纳入武田的管道。我将从 IBI363 开始。正如您在这里看到的，IBI363 是一种具有独特机制的双特异性药物，有可能成为免疫肿瘤学或 IO 骨架。具体来说，IBI363 是我所说的 IO-IO 分子，这意味着它旨在阻断 PD-1/PD-L1 通路并选择性地激活 IL-2 α 信号传导，同时减弱 IL-2 β γ 信号传导。
正如您在这张幻灯片的左侧看到的，这种分化的 IL-2 α 偏向方法已被证明可以激活肿瘤微环境中同时表达 PD-1 和 IL-2 α 受体的肿瘤特异性 T 细胞，从而释放更有效的抗肿瘤免疫反应。IBI363，从而增强肿瘤特异性T细胞，导致癌细胞凋亡。通过阻断 PD-1 通路，IBI363 确保这些 T 细胞继续保持激活，并降低 T 细胞耗竭的风险。IBI363 现已为 1,200 多名患者给药，并显示出非常令人鼓舞的结果。
下一张幻灯片。我们在涉及 IO 难治性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者以及三线微卫星稳定结直肠癌患者的试验中看到了具有临床影响的结果。虽然中位总生存期在较高剂量下尚不成熟，但即使在这些较低剂量下也已显示出积极的趋势。您在屏幕上看到的结果只是在今年的 ASCO 上作为口头报告分享的。它们是令人鼓舞的数据，尤其是与右侧标准护理化疗的结果间接比较时。
IBI363 的安全性被认为是可以耐受的，与 IBI363 相关的最常见不良事件是皮疹和关节痛。由于这些事件导致的停药发生在一小部分患者中，并且已在给药方案中增加了启动剂量，以降低双特异性给药可能发生的免疫相关事件的风险。FDA 授予非小细胞肺癌快速通道称号，加强了这些数据的高质量。因此，虽然这是一个竞争激烈的环境，但我们对迄今为止看到的数据和这种差异化机制的潜力感到非常鼓舞。
下一张幻灯片。为了最大限度地发挥 IBI363 的潜力，我们有 3 个非常明确的目标，这些目标建立在我们迄今为止看到的功效之上。首先是在 IO 疗法中建立进展的肿瘤的基础疗效。其次是作为单一疗法或联合疗法渗透到早期的系列中。第三是以我们的已知数据为基础，确定对免疫沙漠肿瘤的疗效，例如其他 IO 疗法不起作用的微卫星稳定结直肠癌。因此，正如这张幻灯片所示，我们最初建立了 5 项 III 期试验，包括 2 项针对 IO 难治性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的试验，2 项针对一线非小细胞肺癌的试验，1 项针对微卫星稳定的结直肠癌。
我们还正在与信达科技讨论一系列生命周期管理试验，这将有助于在概念验证数据的发展基础上进行构建。下一张幻灯片。现在我将带您了解 IBI343。这款 Claudin 18.2 靶向 ADC 与我们的肿瘤学策略无缝协调，首先是其新颖的 ADC 平台;其次，它在胃肠道癌症中被证明有效。在检查左边的图像时，我将引导您从左到右穿过平台。首先，在最左边，IBI343 具有具有 Fc 沉音的人源化 IgG1。这种Fc沉默很重要，因为它降低了脱靶毒性的风险，并增加了这种Claudin靶向分子的耐受性。
这将 343 与其他 Claudin 靶向药物区分开来，已知后者会增加胃肠道不良事件。除此之外，在中间，聚糖特异性偶联和磺胺间隔区增加了稳定性、溶解度和潜在的旁观者效应，使ADC能够更有效地导致癌细胞凋亡。它还支持大约 4 的均匀药物抗体比，我们中的许多人认为这对 ADC 来说是一个有利的比率。最后，这种有效的 exatecan 有效载荷可抑制拓扑异构酶 1，因此它可以无缝融入许多标准护理方案。下一张幻灯片。343 多名患者已给药 340 剂。正如今年 ASCO 的口头报告所显示的那样，IBI343 在胰腺癌和胃癌中显示出令人鼓舞的活性。与标准护理相比，迄今为止，与标准护理化疗相比，343 的缓解率提高了一倍多，总生存期提高了一倍多。这，再加上有利且一致的安全性以及可控制的胃肠道和血液学不良事件，支持其无缝融入护理标准的能力。
所有这些都让我们非常兴奋能够继续在胃肠道癌症中推进这一资产，以满足关键未满足的需求。与 363 一样，这些结果也因 FDA 对胰腺导管腺癌的快速通道指定而得到加强。下一张幻灯片。我们还对表达胃肠道癌的 Claudin 18.2 中的 343 有一个雄心勃勃的开发计划，因为它的拓扑异构酶抑制使我们能够无缝地适应胰腺癌的一线治疗。在图表的第二行中，您可以看到信达生物正在进行一项研究，该研究正在中国和日本进行胃癌的三线治疗。我们将利用这项研究的这些数据，并在美国和欧盟增加一项单臂研究，以推进三线治疗的全球注册。在底行，您可以看到胃癌一线研究的计划正在进行中，以满足更多胃癌患者跨治疗线的需求。
下一张幻灯片。最后，我将与您一起回顾IBI3001，我们对此有独家选择权，在未来的某个日期进行许可。IBI3001确实是一种新型分子，既是双特异性分子，也是ADC。它靶向 EGFR 和 B7H3，这两个靶点在许多实体瘤中高度表达，包括肺癌、结直肠癌和头颈癌，并且与 343 相同的强效 exatecan 有效载荷相关。信达生物已将这一资产迅速推向临床，已经产生了数据，如右侧所示，即使在高度难治的实体瘤中也显示出令人鼓舞的疗效。
我们期待着关注这项正在快速推进的试验的进展。说到这里，我很高兴把话题转回 Teresa 谈谈这种合作对患者的巨大希望。
Teresa Bitetti
，全球肿瘤学总裁
谢谢你，P.K.因此，从患者的角度来看，在全球总体患病率最高的肿瘤类型的背景下，我们有机会在需求极高的未满足领域做出改变。因此，正如您所看到的，我们最初开发计划中的肿瘤不仅普遍存在，而且难以治疗。在我们的初始计划中，我们可以解决其中 4 种癌症，并为患者带来有意义的改变。
下一张幻灯片。正如我在开头提到的，这种合作关系将成为武田的重要潜在增长动力。当我们考虑 363 初始开发计划的市场机会时，我们关注的是肺和 CRC。在肺部，我们将重点关注 IO 难治性二线治疗，大多数患者已经接受过 PD-1 或 PD-L1 治疗，然后作为单一疗法或联合方案的一部分迅速进入一线治疗。在结直肠癌中，我们将重点关注 MSS CRC 的一线患者。因此，总的来说，最初的计划侧重于一个潜在的超过 400 亿美元的潜在潜在潜在市场。
下一张幻灯片。现在让我们看看 343 的市场潜力。全球约有 100 万人患有胃癌，其中 35% 至 55% 表达 Claudin 18 生物标志物。在胰腺中，全球发病率约为 500,000 例，其中 30% 至 60% 的患者表达 Claudin 18。目前这些肿瘤类型的护理标准以化疗为中心，5 年生存率非常低，这凸显了对创新疗法的迫切需求。总的来说，343 提供了一个潜在的综合潜在潜在市场，约为 80 亿美元，尽管我们预计随着我们和其他新代理的进入，这个市场将会增长。因此，正如您所看到的，在这两种资产中，都有巨大的潜力对患者产生重大影响。
那么下一张幻灯片。最后，这种非凡的战略合作伙伴关系为患者和武田带来了巨大的价值，这让我们感到无比鼓舞。与信达的这项协议将使我们能够解决一些最普遍和最难治疗的癌症的关键治疗差距。它提出了独特且真正差异化的项目，将克服当前可用疗法的许多挑战，并为我们的实体瘤产品线增加了锚定资产，有可能成为武田未来的增长动力。
简而言之，这种合作对我们和患者来说都非常有意义。所以感谢您的关注。我将交还给 Chris 开始问答。
问答环节
Christopher David O'Reilly
，投资者关系与全球金融全球主管
[翻译]现在我想回答与会者的问题。我们有 Christophe、Milano、Andy、Teresa， PK 和全球投资组合部门候任首席执行官临时负责人 Julie Kim 和血浆衍生疗法业务部总裁 Giles Platford 将加入问答。[操作员说明] 第一个问题来自山口先生。
山口
秀丸花旗集团株式会社研究部
我是花旗的山口。关于信达交易的第一个问题。我知道这个产品的潜力相当大。但与此同时，武田销售在[无法辨别]之后，已经有一段时间没有真正涉足实体瘤了。投资者对此有很多疑问，未来几年你需要在研发上花费多少，你必须平衡营业利润率。
所以研发投入，即使你要拆分，但实体瘤一线似乎非常昂贵。那么，您能否详细说明一下您将如何开展这项临床试验，以与全球研发公司竞争，并尝试为您的研发提供资金以及对利润的潜在影响？这是第一个问题。
第二个问题是关于收益变化。尽管 ENTYVIO 和 VYVANSE 在 CL 基础上只有轻微的变化，但在货币方面似乎有很大的变化。今年可能是独特的一年，但未来有没有办法试图避免这些变化，或者通过其他一些交易试图阻止，或者今年，很难摆脱这种与收益分割相关的货币。这是第二个问题。
Christopher David O'Reilly
，投资者关系与全球金融全球主管
谢谢你，山口先生。因此，第一个问题是我们将如何对信达生物资产进行试验，以及这对研发费用意味着什么。因此，也许 PK 可以简单地评论一下——再次，我们为这些项目制定的发展计划。然后，Milano 可以添加评论，说明这将如何符合我们的研发预算。关于交易外汇影响的第二个问题，我还想请米兰诺对此发表评论。
Phuong Morrow
肿瘤治疗领域科主任
是的。谢谢。因此，我们非常致力于对肿瘤学投资组合和整体进行投资，以支持我们的长期增长，同时继续支持盈利能力。就这笔交易的财务影响而言，这些实际上已经反映在我们修订后的预测和指导中。我们现在对 2026 财年的研发支出和利润率前景发表评论还为时过早。但我可以向你保证，我们非常致力于实现中长期利润率，这是由收入增长和优化成本结构推动的。
Milano Furuta
，首席财务官兼董事
谢谢你，P.K.山口先生，P.K.已经说过的话没什么可补充的。但我认为你可以看到，我们一直在非常有效地管理，或者在某些领域，我们甚至通过效率计划减少了超出我们最初预期的研发费用，也是持续的——持续的成本纪律。这是其中之一。
第二个问题是，我们非常注意这一点——增量研发投资。这就是为什么你会看到这个 363 化合物的成本分摊为 60-40。同时，您可能知道，我们一直在安排一些成本分摊计划，即与 Blackstone 合作开发 mezagitamab。所以这是通过这些安排的。我们非常有意识地管理增量投资。
但最终，我们希望投资以实现增长，同时优化运营支出。最终，这将是收入增长，应该是长期企业利润率提高的主要驱动力。第二个问题是关于交易外汇。这很难回答，因为很难预测货币波动。但就武田而言，正如我在演讲中评论的那样，欧元的波动性相当大，对今年产生了重大影响。这是因为相对而言，我们在欧洲的制造业务中占有很大的足迹。
所以我们必须看看货币如何走势。但从长远来看，如果我们想缓解，那么我们就必须这样做，也许从长远来看，我们必须以某种方式重新平衡制造足迹，但这当然是一个长期战略计划。事实并非如此，我们根据 1 年期货币波动率采取了行动。我们必须对此采取一些长期立场。
Seiji Wakao
，摩根大通公司，研究部
第二个问题是关于 IV 的——信达的合作伙伴关系。IBI363 的下一次数据更新预计是什么时候，所以第 27 页。关于正在进行的一线和二线NSCLC研究，我们将能够在2026年看到数据。此外，全球III期试验预计何时开始？就是这样。
Phuong Morrow
肿瘤治疗领域科主任
谢谢你，米兰。也许是为了解决与信达合作相关的其他两个问题。首先是说我们和您一样，非常热情地使用 363 和 343 监控数据。我们尚未公布来年何时披露更多数据，但我们将密切关注这一消息，因为我们会确定何时进行适当的数据转折，以便在公共论坛上发布更多数据。
您的第二个问题与 III 期研究的开始有关。我们注意到，二线鳞状非小细胞肺癌的 III 期研究预计将在未来几个月内开始。正如您从幻灯片中看到的那样，我们还将寻求快速推进和启动更多研究。
Stephen Barker
Jefferies LLC，研究部
其次，关于您与信达生物的交易，当然，363 迄今为止公布的中国数据令人印象深刻。但有几起中国令人印象深刻的数据没有在国际研究中得到复制。所以我想知道你是否能分享你对这种明显的趋势或现象是否真实的看法？更具体地说，您对能够在国际试验中复制令人印象深刻的中国数据有多大信心？
Phuong Morrow
肿瘤治疗领域科主任
谢谢你，朱莉。为了回答第二个问题，我会说 2 分。一是，正如您提到的，最初信达生物在中国积累了更多的患者，但在过去几个月里，信达生物在中国以外的地区（包括美国和澳大利亚）的注册人数开始增加，我们将继续监控这些数据及其适用性。
第二个因素是，在评估此次合作期间，我们实际上进行了非常重要的尽职调查。这包括带上我们自己的武田放射科医生来评估我们看到的许多患者图像，并确定与我们的反应标准（即 RECIST）的相关性。我们在那里看到了非常强的相关性。
和田
浩 SMBC 日兴证券株式会社 研究部
来自 SMBC 日兴证券的和田。关于信达管道，我有一个问题。363、关于作用机制，我想知道IL-2 α偏倚，这有什么意义？罗氏已经——嗯，IL-2 本身被批准用于黑色素瘤和其他癌症，但并没有扩展到其他癌症。如果您激活 alpha，Treg 也可能被激活。由于免疫反应受到抑制，我认为这就是基本原理。那么 363 的 α 激活机制，这是什么意思，包括你目前获得的临床数据。你能解释一下吗？
Phuong Morrow
肿瘤治疗领域科主任
是的，一点没错。所以这是一个很好的问题。我们也问了同样的问题，并与信达生物询问了这些数据，并对此进行了深入讨论。我可以告诉你，这条特定途径的真正独特之处在于，首先，我们确实从行业内其他人与 IL-2 相关的经验中吸取了教训。这就是为什么我们一直关注这种 IL-2 α 偏差以及 β-γ 通路的衰减。考虑到这一点，我们已经看到 IL-2 α 偏向方法已经能够特异性靶向同时解决 PD-1 和 IL-2 α 问题的肿瘤特异性 T 细胞。
因此，这是肿瘤微环境中非常精确和有效的激活。你的另一个问题与这是否真的会导致并触发 Treg 的激活有关，我们也有这个问题。我们实际上还没有看到 Treg 细胞的激活，这当然会导致免疫反应下降。第三，我想说的是，正因为如此，我们认为临床数据与作用机制非常一致，在 IO 难治性和早期品系中都获得了非常令人鼓舞的数据。谢谢。
和田
浩 SMBC 日兴证券株式会社 研究部
[翻译]对于发展政策，难治性感冒肿瘤是你想要采取的策略。据我了解，III 期将有额外的 IL-2 NSCLC 一线治疗和与 PD-1 的正面交锋。这是未来的计划吗？
Phuong Morrow
肿瘤治疗领域科主任
是的，当然。 所以我认为您的问题是围绕与 IBI363 相关的开发计划，以及我们在哪里看到了这方面的经验和前景，并同意您的观点，即我们实际上希望利用强大的临床数据。因此，除了针对 IO 难治性鳞状细胞和非鳞状非小细胞肺癌的 2 项二线研究之外，我们还将计划与 IO 疗法正面交锋，无论是在所有人群中，还是在 TPS 高人群中。
托尼任
麦格理研究部
麦格理的托尼·任。关于信达银行交易，再次提出几个问题。对于 IL-2 PD-1 双特异性 IBI363，我理解——我实际上自己也报道了信达生物。据我了解，他们有一项全球 II 期研究。主要完成——本研究的主要完成时间预计为 2026 年 3 月。所以真的只有 4 个月的时间了。你们有机会查看那项 II 期研究的数据，我相信该研究主要在美国进行，并希望招募大约 178 名患者？如果是这样，数据是比您在中国看到的更好还是更差？这是我的第一个问题。
Phuong Morrow
肿瘤治疗领域科主任
是的，一点没错。所以，是的，首先，我想说的是，是的，我们一直在与信达生物就不断变化的数据进行沟通。正如您提到的，全球 II 期的数据正在取得进展，或者试验本身进展得非常好，而且进展速度很快。我无法透露到目前为止的数据显示的内容，但我们可以看到，我只想说到目前为止的数据相当令人鼓舞，但我认为进一步评论还为时过早。
托尼任
麦格理研究部
好。感谢您解决这个问题。此外，信达生物正在启动 III 期全球研究。我认为这被称为免疫治疗耐药非鳞状非小细胞肺癌的 MarsLight-11 试验，对吧？因此，根据 clinicaltrial.gov 的说法，审判实际上从今天开始。而且——莫罗博士，您说您希望在未来几个月内开始工作。那么，在武田领导临床开发的同时，您是否希望改变这项MarsLight-11研究的试验设计和实施方式？
Phuong Morrow
肿瘤治疗领域科主任
我要说的是，正如我所指出的，我们每周（如果不是每隔几天）与信达生物进行一次很好的对话和讨论。与 MarsLight 研究以及这些初步研究有关，我们还讨论了我们是否需要——我们希望改变或调整协议本身的任何要素。我想说的是，截至今天，我们还没有要求任何或要求任何重大更改，但我们仍在继续进行这些讨论。
托尼任
麦格理研究部
如果您确实决定更改试验设计、方案或行为，是否需要获得新的 FDA 许可？
Phuong Morrow
肿瘤治疗领域科主任
我不这么认为。
Fumiyoshi Sakai
瑞银投资银行研究部
第二个问题是美国生物安全法案当你与信达成交易时，这些天美国发生的事情都是个谜，但这个法案还在悬而未决？您是否考虑过中国生物作为合作伙伴会产生哪些政治后果？可能不会？但是，如果您能更新本《生物安全法案》和您的业务合作，我将不胜感激。这是第二个问题。
Christophe Weber
，总裁、首席执行官兼代表董事
谢谢你，酒井先生。我是克里斯托夫。显然，我们在讨论与信达生物合作这样的交易时会考虑地缘政治环境。所以我要提两点。一是我们将推动这一资产的全球发展，确保它符合世界各地监管机构要求的所有标准。所以这非常重要。我要提到的第二点是，我们将在美国生产这些分子。因此，我们将进行全面的技术转让，我们制造——我们将在美国组织这种分子的制造。因此，我们认为这也是减轻潜在地缘政治风险的一种方式。谢谢。
Miki Sogi
， Sanford C. Bernstein &; Co.， LLC.，研究部
第二个问题是关于信达的交易。我有一个关于这个IBI3001、非常有趣的产品的问题，ADC——双特异性ADC。对于这个分子，我们是否应该认为这将作为 1 个分子中的 2 个 ADC 工作，这意味着它只是作为 EGFR ADC 和 B7H3 ADC 工作？或者，将这些功能放在分子中是否会产生任何协同作用？这是两个问题。
Phuong Morrow
肿瘤治疗领域科主任
谢谢。补充一下与IBI3001相关的内容，很高兴提出这一点。所以我们同意了，在与信达生物讨论这种分子的数据和潜力时，它基于几个元素。首先，这些目标与我们目前在实体瘤中的疾病区域策略非常协调，特别是在胃肠道癌和胸癌中。这些专门针对。
第二个要素是，我们相信，由于他们应该针对 2 个元素，然后使用相同的新型 exatecan 有效载荷和平台，他们将能够非常具体地利用有效载荷并产生更令人鼓舞的功效。正如我所指出的，到目前为止，我们已经在早期剂量中看到了其中的一些因素，随着剂量水平的提高，我们将继续监测。
Christopher David O'Reilly
，投资者关系与全球金融全球主管
[翻译]谢谢。到此，我们想结束今天的网络研讨会。非常感谢大家今天的参与。我们想请求您继续支持。谢谢。