健世科技近况更新
1、公司概况与产品管线布局
•公司基本情况：公司2011年在中国设立，聚焦瓣膜性心脏病领域，核心产品布局反流领域。
•产品管线亮点：公司产品有差异化的管线布局，核心产品覆盖三尖瓣反流、主动脉瓣反流、二尖瓣修复领域，反流领域患者规模大于主动脉瓣狭窄。各产品注册进展如下：主动脉瓣反流产品于2025年初获批，并取得生产许可证和国家医保编码，正积极推进商业化；三尖瓣反流二代产品（looks Bob系列）正全球开展注册临床，欧洲预计2025年底或2026年初拿证，美国正在进行早期可行性研究，预计2025年下半年启动关键性大临床准备工作；二尖瓣修复夹（jensclip）已完成一年随访，预计2025年递交注册。未来，三尖瓣、主动脉瓣及二尖瓣相关产品将陆续进入全球市场。
2、三尖瓣反流产品进展
•疾病背景与治疗需求：中重度三尖瓣反流患者预后差，50%的患者会在五年内去世，且生活质量普遍较低。当前治疗方式存在局限，药物仅能用利尿剂，外科手术风险高，经导管介入治疗是唯一安全有效的方式。
•技术创新与临床数据：针对三尖瓣领域产品设计难题，公司采用国际创新的时间隔锚钉技术解决固定问题。海外临床数据方面，上个月在URPCR发布的海外注册临床30天随访数据显示，超75%患者使用的瓣膜尺寸在55 - 70毫米，这部分患者难被外科手术修复术式及美国大厂获批产品覆盖，公司产品可有效治疗。安全性指标上，复合不良事件发生率14.8%，心源性死亡率1.3%、严重出血率4.0%、新增起搏器植入率8.7%；有效性指标上，95.7%的患者无中度以上反流，84.1%的患者术后心功能等级恢复到一级和二级。大瓣环患者（瓣膜尺寸55 - 70毫米）数据显示，器械操作成功率97%，最短器械操作时间仅11分钟；有效性上，95.4%的患者无中度以上反流，83.7%的患者心功能恢复至一二级。小瓣环患者（瓣膜尺寸40 - 50毫米）中，100%的患者无中度以上反流，85.3%的患者心功能恢复至一二级。国内注册临床一年期随访数据显示，安全性指标整体复合不良事件发生率12.5%；有效性上，95.3%的患者三尖瓣反流等级降至轻度以下，85%的患者术后心功能等级为一级和二级，且生活质量持续改善。国内外大瓣环患者应用中，器械操作时间、成功率、安全性及有效性指标表现相似，临床获益显著。
•全球注册与商业化准备：基于优异临床结果，产品获全球权威机构高度认可。美国处于早期可行性研究阶段，预计下半年开启关键性大临床准备工作；欧洲正进行注册临床，预计2025年底或2026年初拿证；国内正按药监局要求补充数据递交。全球商业化方面，2024年在南美、日本完成首例植入，2025年进入澳大利亚、新加坡、中东地区开展数字教育和推广。截至目前，该系列产品全球最长随访超6年，植入超700例，积累大量治疗经验，预计产品2025年底或2026年初在欧洲上市后将放量增长。
3、主动脉瓣反流产品进展
•市场空间与技术壁垒：从市场空间看，全球瓣膜行业中商业化最领先的Tavar领域以狭窄为主导，但中国主动脉瓣反流患者规模远大于狭窄患者，反流领域拥有更大市场空间。反流领域存在显著技术壁垒，狭窄瓣膜因瓣叶钙化能为介入瓣膜提供较好的锚定区域和锚定力，而反流瓣膜常伴随瓣环扩张及升主动脉区域扩张，导致缺乏良好的锚定区域和锚定力。过去反流领域产品较少，部分产品超适应症使用时存在锚定不足、瓣膜移位、残余主动脉瓣反流、瓣环破裂等问题，且大瓣环患者需求难以满足。
•产品优势与临床数据：公司主动脉瓣反流产品针对性解决了反流领域痛点，核心设计包括：采用一体式夹持定位件解决固定问题，防漏环设计减少术后瓣周漏，牛心包材质支持产品尺寸更大，29 - 33毫米为优势型号，大尺寸是市场显著优势。器械操作便捷，所有操作通过输送系统旋钮实现，整体操作时间不到9分钟。临床数据表现优异，一年随访显示，100%患者反流等级恢复至轻度及以下；95%患者术后瓣周漏为无、微量或轻度；96%患者术后心功能等级提升至一级和二级；一年全因死亡率仅5.6%，在同类产品中优势显著。目前公司正积极推动该产品商业化工作。
4、二尖瓣修复产品进展
•疾病规模与治疗缺口：二尖瓣反流是患者数量最多的单一瓣膜性心脏病，发病率、致死率高，病因复杂。未经治疗的重度患者中，50%会在五年内去世，90%因心衰住院。中国二尖瓣反流患者超1000万，需干预治疗的近750万，但年外科手术量仅4万，治疗缺口大。传统药物无法改变DMR病情，需手术干预，介入手术中TEER术式循证医学最充足、应用最广泛。
•产品设计与临床结果：公司产品布局聚焦TEER领域，核心产品James Clip是圆对圆介入修复系统，设计亮点多：有专利保护的爪卸锁定设计，锁定牢靠；采用自由定制式抓捕瓣叶设计，可单边或双边抓取；菱形杆设计能灵活改变形态、轻松跨瓣，双向可回收，遇线索缠绕可轻松脱离；一体式解离设计降低了分次解脱误操作风险。早期一年随访数据显示，产品安全性佳，全因死亡率仅1.8%，单瓣叶夹持和器械相关空气栓塞发生率均为0。有效性上，96.3%的患者无中度以上反流，93.5%患者心功能为一级或二级；患者生活质量提升明显，KCCQ评分平均提高20分，六分钟步行距离平均增加82米。该产品预计近期递交注册，未来公司将持续布局二尖瓣产品。
5、商业化准备与未来展望
•生产与供应链优化：公司已打造符合国际化标准管理体系的生产制造链，建立全球供应链体系以应对海外需求。公司在多个主流国家地区注册并接受监管，研发达海外注册要求，还进行了全球知识产权布局，为产品商业化护航。
•产品上市与收入预期：年初TAVR反流产品获批，公司进入商业化阶段。核心产品塔瓦累计培养超30位独立医生和带教术者，覆盖超100位多学科团队术者，在近100家医院完成术式教育和推广。三尖瓣反流产品国内外独立术者培养比例达1:1，国内累计培养超50位独立医生和带教术者，海外覆盖近100家有影响力医院，累计培养超40位独立医生和术者。该产品预计2025年底或2026年初在欧洲上市，上市后将明显放量增长。未来三款产品进入全球市场，公司将形成高增长收入模型。
6、核心问题解答
•注册时间线与产品差异：二代与一代产品的核心差异主要体现在入路方式、适用医生群体及尺寸覆盖方面。一代产品采用经心房入路，多由外科医生操作；二代产品采用创新的经颈静脉入路，多由内科医生操作，但二者并非绝对区分，存在互补关系。尺寸上，二代产品在一代基础上新增至约四五个尺寸，最大覆盖至70mm，适配欧美大瓣环患者需求。在注册进展方面，国内二代产品正处于补充数据递交阶段，后续将以二代补充一代产品的注册。欧洲方面进展较快，预计2025年底或2026年初会有更新进展。
•三尖瓣技术壁垒与竞争优势：三尖瓣领域存在较高技术壁垒，主要因三尖瓣解剖结构复杂：瓣环大且形状不规则（呈三维马鞍形）、个体差异大、瓣环柔软易随右心室扩大扩张，传统镜像支撑力技术难以实现固定；同时瓣环周围传导束密集，易引发传导阻滞及起搏器植入，而起搏器导线又是继发性三尖瓣反流的重要原因。公司产品采用时间隔锚定技术，摆脱了传统镜像支撑力依赖，拥有专利保护。与竞品（如爱德华）对比，公司临床数据表现不逊，尤其在起搏器植入率指标上优势显著（因未压迫瓣环，三度房室传导阻滞比例低）。此外，公司产品最大覆盖70mm，可满足海外临床中占比超75%的大瓣环患者需求，为目前市场唯一能覆盖此类患者的产品。
•美国商业化与欧洲准备：美国方面，公司产品目前处于早期EFS阶段，后续将开展大规模临床，公司保持开放心态探索潜在合作机会，如有更新将第一时间披露。欧洲方面，公司产品预计2026年开始商业化，目前虽未正式拿证，但前期准备已初步完成：临床在欧洲主流国家头部中心开展，与医院、术者建立了紧密合作关系；通过学术大会公布数据，已初步释放行业影响力。拿证后，商业化团队将适配性扩张，2025年下半年计划对2026年各中心进行初步摸牌，后续将分享具体商业化规划。
Q&A
Q：去年国内一代三尖杉产品注册受挫后，后续国内注册的具体时间线如何？二代产品相较于一代产品有哪些优势？一代产品后续如何规划？二代与一代产品在目标人群上是互补还是替代关系？
A：一代与二代产品的主要区别在于入路路径及适用术者，且二代产品新增至四五个尺寸，更适配欧美大瓣环患者，在出海层面具有显著优势。两代产品为互补关系，一代适用于血管通路难建立的患者，两者共同满足临床需求，其中二代为出海主力产品。注册进展方面，二代产品正进行补充数据递交，该阶段完成后将更新详细进展，随后以二代为补充重新提交一代产品注册；欧洲注册进展较快，预计今年底或明年初可关注相关动态。
Q：三阶段海外临床及注册进度中，爱德华已商业化，公司进度第二，美敦力获FDA突破性设备认定但无进展，波科与雅培无具体产品，主要原因是技术壁垒还是市场空间问题？
A：三尖瓣领域在瓣膜性心脏病中患者规模仅次于二尖瓣反流，全球老龄化推动三尖瓣反流潜在人群持续增长，左心瓣膜术后起搏器植入、房颤等因素带来的增量约占存量的10%，存量患者群体规模较大。但该领域介入产品较少的主要原因是技术壁垒：传统人工瓣膜多采用tapper产品的镜像支撑力技术，而三尖瓣解剖结构复杂导致镜像支撑力产品难以固定；同时，瓣环周围大量传导束易引发传导阻滞需植入起搏器，而起搏导线本身是继发性三尖瓣反流的重要诱因之一，进一步增加产品设计难度，行业整体处于早期阶段。公司采用时间隔锚定技术，摆脱对传统镜像支撑力技术的依赖，拥有专利保护，产品设计、临床数据及覆盖人群表现突出，在海外市场关注度高且获得业界广泛认可。
Q：当前公司产品与爱德华产品相比，主要优势及差异点体现在哪些方面？
A：产品优势及差异主要体现在三方面：一是设计理念，摆脱传统镜像支撑力依赖；二是临床数据，表现不逊于爱德华，且因未采用镜像支撑力设计，产品不会压迫瓣环，三度房室传导阻滞发生率较低；三是尺寸覆盖，最大可覆盖70尺寸，海外临床数据显示大半环患者占比超75%，目前仅公司产品可满足该类患者需求。
Q：公司在美国的商业化布局有何规划？
A：公司目前在美国市场处于早期阶段，将保持开放心态探索潜在合作机会，未来如有进展将及时披露。
Q：预计公司三间半产品明年将在欧洲启动商业化，当前前期准备工作进展如何？涉及商业化团队规模及人员配置情况，是否有中期商业化目标？
A：目前公司尚未正式取得欧洲认证，现有商业化团队规模已能满足当前阶段需求。前期临床研究在欧洲主流国家头部中心开展，已与相关医院、中心及受者建立紧密合作关系，并通过学术大会公布数据逐步释放行业影响力，前期商业化准备工作已初步完成。待正式拿证后，商业化团队将进行适配性扩张。下半年将启动对明年各中心的初步摸排，后续取得认证后将进一步披露欧洲商业化规划。
Q：如何看待反流市场规模、手术量增长趋势及公司后续覆盖医院数量的规划？
A：中国反流患者群体规模大于狭窄患者，当前市场以狭窄瓣膜为主导，反流瓣膜产品较少，渗透率更低，因此反流领域市场空间更大。公司目前正推进该产品的挂网、入院及全国推广，上半年主要精力集中于此，后续准备工作完成后将择机分享更详细信息。
Q：公司产品进入陆续商业化阶段，预计何时能在报表端看到积极进展或扭亏趋势？
A：公司近年亏损持续收窄，2024年年报显示亏损继续大幅收窄。2025年因TAP产品已获证并正式商业化，开始产生收入；同时，随着产品逐渐成熟，研发费用将收窄。公司在商业化推广中注重投入产出比，计划2025年亏损继续收窄。若三瓣产品于年底或2026年初在欧洲获批，2026年将实现海外收入，后续亏损有望持续收窄，争取早日实现盈亏平衡。