脑机接口专题：政策+创新双轮驱动，商业化落地进入快车道

1、政策支持与行业催化

·医保端立项进展：侵入式脑机接口植入、取出及适配费已纳入医疗收费项目。2025年上半年，该收费项目已在湖北、浙江等地率先落地，加速产品从注册走向大规模临床应用。

·注册端加速举措：2025年7月，药监部门发布优化全生命周期监管、支持高端医疗器械创新发展的举措，明确将加快脑机接口等高端医疗器械上市，落实产品注册标准，推动行业加速发展。

·七部门联合发展意见：工信部、发改委、教育部、卫健委、国资委、中科院和药监局联合发布《推动脑机接口产业创新发展意见》，提出分阶段发展目标。到2027年，脑机接口关键技术将取得突破，国内建立初步技术体系，打造2 3个产业聚集区（目前国内核心头部企业集中在北京、上海、深圳）；到2030年，产业创新能力显著提升，形成安全可靠产业体系，培育2 3家全球影响力企业及一批专精特新中小企业。布局脑机接口产品的公司将迎来发展机遇，未来5年内有望初步商业化落地，行业及相关创新医疗器械公司将获重大发展机遇和投资机会。

2、一级市场融资趋势

·国内融资事件及规模：国内脑科学与类脑智能领域投融资事件共14起，融资规模超8亿元。近年融资趋势逐步向上，自2015年起，国内新成立脑机接口相关公司数量逐步增加。

3、应用场景与市场规模

·下游应用场景：脑机接口应用场景分医疗与非医疗领域。医疗领域覆盖癫痫、帕金森、抑郁、疼痛、儿童多动症等疾病，以及老年人的阿尔兹海默症、听力/视力受损、睡眠障碍等。非医疗领域应用广泛，包括睡眠监测与助眠、情绪舒压、游戏控制、智能家居控制等。全球企业布局上，美国和中国企业处于前列，美国在严肃医疗及侵入式脑机接口布局集中；国内在非侵入式产品发展较快，涉及睡眠、运动康复及认知训练等场景。

·全球市场规模：2024年全球脑机接口市场规模达26.2亿美元，行业处于早期成长期，多数产品在临床研发或商业化验证。下游应用中，医疗健康领域占比最高，还有智能家居控制、沟通、娱乐游戏等。未来十年，仅医疗领域潜在规模超400亿美元，其中严肃医疗约150亿美元，消费医疗超250亿美元。

·国内市场规模：2025年国内脑机接口市场规模预计约38亿元，处于初步阶段。行业年均复合增长率超20%，随着头部企业产品商业化及普及落地加速，未来行业政策与市场规模将持续向上。

4、技术路径研发进展

·侵入式技术进展：侵入式脑机接口需将电极和传感器硬件设备植入大脑皮层，采集的电信号质量较高，但手术风险及后续健康隐患较多，当前应用范围局限于瘫痪、盲人患者（以瘫痪患者为主），属壁垒最高、信息接收质量最佳的类型，未来潜在应用空间较大。海外方面，美国企业布局集中，Neuralink于2023年获美国临床许可，2024年完成首例临床植入，截至2025年7月全球累计完成9例临床植入（覆盖美国、加拿大、英国）；Paradromics的421个集成电路电极产品于2025年5月完成首例人体植入实验，预计2025年底启动长期临床试验。国内临床进展相对较慢但研发企业较多，上海XX医疗的超柔性微创植入式脑机接口系统于2025年3月完成国内首例人体临床试验，预计2025年全年完成3 4例前瞻性临床，2026年启动30 40例多中心临床，最快2028年上市；脑虎科技的256个通道高质量柔性脑机接口产品，2024年8月完成首例运动解码实验，2024年12月完成汉语实时解码实验，预计2025年开展无线BCI产品临床试验；北京新智达的1024个通道产品2024年在猴子上完成动物实验，2025年加速开发无线主板，2026年进入临床验证阶段；博拓生物参股的青狮永永券2025年进入科研性临床试验阶段，预计2025年完成约5例科研性临床，2026年启动注册程序。$博拓生物(SH688767)$

·非侵入式技术进展：非侵入式脑机接口通过外部设备采集脑电信号，无需手术植入电极，安全性最高、可扩展性最强，设备便携性高，适用于非医疗领域。国内布局企业数量最多，商业化及产品获批速度较快，代表企业包括杭州强脑科技（深海豚智能安睡仪已线上销售）、创新医疗参股的柏林脑机、康复领域上市公司翔宇及艾鹏、陈宇通等，部分产品已在院内康复、家用等场景实现商业化落地并产生销售收入。海外代表性产品包括Neurable的MW75智能耳机（通过12通道脑电图 + 近红外光谱技术实时监测注意力、疲劳、压力，配套手机APP提供专注度报告，已在美国、欧洲上市且终端反馈良好）。国内非侵入式产品未来有望逐步推进研发与布局。

5、重点企业产品布局

·海外企业代表：Neuralink：Neuralink成立于2016年，是马斯克旗下专注脑机接口技术的公司。其核心产品为n1植入体，内部含1,024个电极线，通过手术端植入大脑皮层内部，且设计了机器人植入设备，可标准化植入，减少手术创伤与风险，加快患者恢复。临床进展上，该植入体2019年首次推出，2023年5月获FDA临床试验权限，2024年完成首例人体手术，患者术后效果及评价较高。应用上，患者可通过植入体记录的大脑信号操控键盘等设备，进行玩游戏、浏览互联网等基础操作，对瘫痪患者实用价值高。全球布局方面，2024年11月获加拿大临床权限，2025年7月在英国招募临床试验患者，预计全球临床阶段植入超1000例以丰富临床数据。

·国内非侵入式代表：翔宇医疗：翔宇医疗是国内非侵入式脑机接口典型代表，专注脑电采集与运动康复产品布局。公司脑机接口研发项目超20例，涵盖脑电采集等五大方向，还建实验室推进技术布局。目前核心技术有突破，主要产品有上下肢康复训练仪等，部分已获注册证。通过脑电采集信号刺激患者康复，可加快恢复效率，在运动康复领域应用推进较快。$翔宇医疗(SH688626)$

·国内综合布局代表：爱朋医疗：爱朋医疗在非侵入式及部分侵入式脑机接口产品领域有布局。核心产品ABM系列麻醉深度监护仪，通过采集脑电信号监测麻醉质量，保障患者安全，是全麻手术标配，2023年推出后销售及反馈良好。2024年控股深圳鹏瑞脑科学，其专注儿童多动症康复系统研发，该系统2025年处于注册审批中；2019年参股常州瑞神安，布局神经调控等产品，已实现一定规模销售，并规划开展侵入式产品研发。$爱朋医疗(SZ300753)$

·国内介入式代表：新为医疗：新为医疗是国内介入式脑机接口先锋企业，2025年6月在北京完成首次动物实验，后续将推进临床试验，以填补国内技术空白。实验过程及专家反馈良好，有差异化创新特点。

6、行业前景与投资建议

·行业空间与持续性：当前行业市场规模处于前期成长阶段，未来国内及海外行业规模增长快。十年内，医疗领域应用规模至少达400亿美金以上，消费端应用规模更可观。此次行业机会受政策催化和明确导向影响，政策明确到2030年要在国内培育2 3家具全球创新影响力的头部企业及一批专精特新中小企业，会带来明显投资机会。除现有政策，2025年下半年开始到2026年，侵入式、半侵入式、非侵入式各类产品临床数据验证将加速释放，后续催化事件多且密集。此次是政策驱动的行业板块性机会，与以往AI主题性炒作不同。

·投资方向建议：投资建议关注两类公司：一是非侵入式脑机接口领域管线丰富的标的，若能拓展产品应用领域、加快商业化落地速度，将在行业发展中占优势；二是侵入式、半侵入式和介入式产品领域有差异化竞争优势的企业，如轻式泳圈（轻物式）、新伟（旧式）等。不同企业技术布局方向与逻辑有差异，各方向均有投资机会。

Q&A

Q: 如何看待该行业未来的发展空间及持续性，本次行业机会与以往主题性机会有何不同？

A: 该行业目前处于成长前期，国内外市场规模增长迅速，预计十年内医疗领域应用规模至少达400亿美金以上，消费端应用空间更大。本次行业机会由政策催化与明确导向驱动，与以往主题性机会存在显著差异：政策明确提出2030年前国内将诞生至少2-3家具备全球创新影响力的头部企业及一批专精特新中小企业，后续催化因素密集，包括湖北、浙江等省份医保收费项目加速落地，2025年下半年起侵入式、半侵入式、非侵入式产品临床数据验证加速，推动行业形成板块性机会，与AI等主题性炒作有明显区别。