和元生物2025年半年度业绩交流电话会
1、行业背景与上半年业绩概况
•行业竞争格局变化：疫情三年间，生物医药行业下行，投资环境不佳，细分领域的CRO与CDM公司财务表现欠佳。在此期间，河源公司持续经营，而众多同类公司放弃。原本40余家公司注入细胞基因治疗（CGT）领域的CDMO业务，如今市场竞争主体锐减至四五家，行业竞争压力下降，为河源未来发展打开更大空间。
•上半年业绩总体评价：2025年上半年，河源公司财务微增，成果来之不易。前两三年市场需求受行业环境影响大，当前市场资金短缺，甲方公司尤甚。面对挑战，河源今年进行重大战略布局，包括再生医学平台投入运营及市场战略定位调整。从订单签单量看有积极变化，后续将详细解答具体问题。
2、2025年上半年财务表现
•营收与净利润情况：2025年上半年，公司净利润和扣非净利润仍亏损，但较去年同期减亏878万和1490万，呈现向好信号。主营业务占比约99.89%。
•业务板块收入结构：公司业务中，CDMO业务收入占比约55%，CRO业务占比约34%，再生医学及其他板块规模小但增幅不错。
•费用控制成效：2025年推行提质增效方案，费用和成本有效控制，期间费用同比降11.7%，销售费用、管理费用分别降10%、12%。
3、核心业务板块经营分析
•CDMO业务表现：CDMO业务方面，公司居于行业头部地位，与下游头部企业加强合作，推进后期临床项目。上半年实现营收6500余万元，与去年持平，并在重点项目上顺利交付。订单及项目进展方面，上半年新签订单超9000万元，累计合作项目超540个，支持客户取得8个IND批件（累计52个），保持行业领先地位。产能与成本方面，自去年4月一期产能全线投产后，成本压力较大，影响持续至今年上半年。通过提质增效，业务得以顺利交付，成本控制有效，毛利率虽仍为负值但有所缓解。随着订单增加及后续一二期临床项目向后期推进，技术问题逐步解决，产能将得到有效释放。
•CRO业务表现：CRO业务处于持续稳定增长阶段，上半年收入同比增长3.79%。公司通过扩展服务场景、搭建技术平台、引进外部技术等方式满足客户多样化需求，截至今年上半年，累计合作的CL客户课题组达14000余家。在海外市场拓展方面，采取学术亮相、平台搭建和精准营销的三维策略，预计下半年将有所体现。
•再生医学业务布局：再生医学是CDMO业务的应用延伸领域，公司积极推进多方合作与产业布局，包括与头部企业、政府的合作，并获得相关称号以加强业务布局。市场潜力方面，国内干细胞存储率相对国际水平较低，存在巨大市场空间。随着公众健康关注度提升及中国老龄化问题加剧，再生医学领域未来潜力大。同时，该领域技术复杂度较高，将催生对CPT服务的新需求，带来业务延伸的巨大空间。此外，干细胞领域不仅关注治疗，对亚健康及有健康隐患人群的需求也受到关注，进一步拓展了发展空间。
4、行业动态与政策支持
•行业投融资与市场回暖：疫情三年间，生物医药行业下行，投资环境低迷，CRO与CDMO等细分领域财务表现不佳。部分同类公司放弃，市场竞争企业降至四五家。2025年上半年，公司营收微增至1.19亿元，同比增长6.01%，但受前期市场需求和甲方资金短缺影响，净利润和扣非净利润仍亏损，不过较去年同期分别减亏878万和1490万。公司今年布局再生医学平台、调整战略定位，推进提质增效方案，期间费用同比降11.7%，销售和管理费用分别降10%和12%，成本控制见效。
•管线进展与临床趋势：国内CGT领域管线进展与临床趋势呈多维度发展。技术迭代促多款药物上市，2025年上半年有5款CGT药物上市，中国正追赶国际步伐。国内CGT临床试验管线上半年达1464个，前十位中有8款为抗肿瘤或罕见病产品，大病种技术突破潜力大。中国在免疫细胞疗法、溶瘤病毒领域领先，其他领域逐步追赶。神经、心肌、血液等大适应症范围开发值得关注；再生医学及干细胞领域因健康关注度提升、亚健康人群需求增长，且中国干细胞存储率低，存在巨大市场空间，技术复杂度将催生对CGT服务新需求。
•政策支持与行业规范：国内CGT行业获政策支持，各级政府出台产业激励政策，监管部门发布规范标准和指南，促进行业健康发展。
5、公司未来战略规划
•各业务板块策略：公司将积极拓展海外市场；在CDMO业务上，保持领先地位，重点支持合作客户推进临床及后期临床进展，有效与客户交流并实施项目制，促进交付以形成持续订单；在医学业务领域，加强业务布局，蓄势等待后续潜在市场爆发。
•中长期发展战略：公司中长期发展战略以人才优先、创新驱动、能力提升和全球战略为核心。
6、投资者核心问题解答
•订单与商业化进展：公司财务年报已显示新增订单信息。当前后期临床（2/3期）在手订单约有5个项目同时进行，尤其是2026年将启动商业化项目。从行业角度看，商业化项目在CGT领域是新的突破，涉及质控、工艺技术放大等多方面能力验证。截至目前，河源累计有60个案例项目申报成功或展开，包括中美澳双报项目，这些项目已陆续进入2/3期后期阶段。
•再生医学优势与节奏：再生医学业务方面，公司依托在细胞和基因治疗领域CDMO、CRO的技术与经验优势，具备干细胞及衍生物药物研发生产经验，并拥有生产和质控平台。2024年成立全资子公司和元和美，专注再生医学方向的应用与生产技术积累。公司从2025年起，将临港基地整栋楼用于细胞、再生医学及外泌体等衍生物制备，财务端已逐步体现相关业务进展。行业层面，国内再生医学注册企业约六七万家（活跃约一万家），公司在质量控制、工艺技术、合规性等方面优势显著。政策支持方面，海南乐城、湖南等地已出台相关激励政策，公司正积极参与行业布局，目标是成为再生医学细分领域的头部企业。
•毛利率与产能展望：公司业务分为CRO、再生医学、CDMO三块。CRO业务毛利率稳定在健康水平；再生医学作为新业务，毛利率态势稳定；前期对公司造成压力的CDMO业务，因市场需求复苏、供给减少（价格战减少），毛利率正逐步向正常水平恢复，预计未来一到两个财务周期数据将更快改善。产能方面，行业常用“管线开工率”衡量，当前公司管线开工率较高（设备/管线闲置少），但实际产能与设计产能仍有差距（客户项目多处于前期）。随着客户项目推进至商业化阶段，委托量增加，产能将趋近设计产能。
•增长驱动与盈亏平衡：未来主要增长动力包括两方面：一是后期临床及商业化项目，如2/3期、商业化项目订单金额较大（千万级），随着项目推进至批量化生产阶段，订单将增加；二是再生医学业务，其高复购率（如海南乐城干细胞每年1 - 2次回输）带来持续市场空间。盈亏预期方面，2025年下半年预计较大减亏，2026年继续减亏，2027年有望达盈亏平衡（若考虑政策利好可能提前）。
Q&A
Q：新鲜订单及量价趋势的未来展望，以及商业化生产项目近期进展与落地预期如何？
A：新增订单情况已在财务年报中披露。当前后期临床237项目在手订单约5个同步推进，预计明年将启动商业化项目。在CGT领域，公司取得行业新突破，临港基地平台通过CDE、CFDI、NMPA认可，完成质控与工艺技术放大等关键能力验证，成为重要里程碑。河源基地累计60个案例项目已申报成功或推进，涵盖中美澳双报，目前陆续进入2/3期后期阶段，若明年实现商业化突破，将进一步巩固河源在该领域的头部地位。
Q：再生医学板块公司的差异化优势有哪些？未来再生医学业务的兑现节奏如何展望？
A：干细胞技术在疾病治疗、抗衰老领域为研究热点，获国家政策支持，投融资活跃，2024年相关管线超30个，应用转化进展显著；IPSC在组织再生、糖尿病、神经系统退行性疾病、心血管领域有临床进展，间充质干细胞在神经退行性疾病、膝骨关节炎等慢性疾病疗效较好，外泌体在皮肤修复、抗衰领域为新兴方向。和元生物依托细胞与基因治疗CDMO/CRO技术经验，在干细胞及衍生物药物研发生产领域经验丰富，具备生产与质控平台；2024-2025年已积累IPSC编程建库、衍生产品生产工艺，MSC及外泌体生产工艺与检测方法；2024年成立全资子公司和远和美专注再生医学应用与生产技术；搭建细胞存储及后应用全流程解决方案，拓展再生医学与抗衰领域。集团拥有湛江CRO平台、临港细胞基因药GDM平台等三大事业部；参与国内行业标准制定，结合国家再生医学战略及海南乐城、湖南等地政策激励，布局区域市场，2024年财务已体现资源投入，设立再生医学事业部，临港基地整栋楼用于细胞、再生医学及外泌体制备；在质量控制、合规及工艺标准制定方面具备优势，覆盖再生医学抗衰老领域干细胞业务。
Q：下半年及明后两年的毛利率趋势如何？目前整体产能利用率水平及未来两年的爬坡节奏预期如何？
A：公司业务分为CRO、再生医学、CDMO三块，其中CRO业务上半年毛利率稳定在健康水平；再生医学作为新业务，毛利率水平及态势稳定；CDMO业务此前对公司毛利率造成较大压力，当前市场需求逐步复苏，供给经2-3年调整后恢复至合理水平，价格战减少，毛利率正逐步向正常理性水平恢复，预计未来1-2个财务周期将加速改善，最终回归合理水平。关于产能利用率，行业更常用管线开工率衡量生产设施利用状况，目前公司管线开工率良好，设备及管线闲置少，但因客户委托多处于前期阶段，实际产能与设计产能仍有差距；随着客户研究推进至商业化阶段，委托量增加，产能将逐步趋近设计产能。
Q：结合行业逐渐复苏及在手订单情况，展望公司未来几年的主要增长方向及推动因素，并分析公司盈利结构及盈亏平衡点。
A：未来主要增长推动因素包括两方面：一是项目进展，当前储备的多个早期项目正逐步进入后期及商业化阶段，此类项目合同金额较大，随着项目推进至批量化生产阶段，订单规模将进一步扩大；二是再生医学业务，该领域因复购率高，市场持续扩大，是重要潜在增长点。盈利结构方面，公司预计今年下半年将较大幅度减亏，明年继续减亏，后年实现盈亏平衡。
Q：2024年上半年CDMO业务结构发生变化，需按CGT领域进行收入拆分，各领域增速如何？短期收入端的主要增长拉动领域是哪一块？
A：2024年上半年CGT领域整体回暖，其中细胞疗法需求增长最显著，具体表现为投融资金额、数量及IND批件受理/获批数量同比提升。细胞治疗分为免疫细胞与干细胞两大赛道：免疫细胞疗法方面，国内第七款CAR-T产品上市，仍是最大流量入口，通用型细胞疗法在临床及国际化BD合作中进展显著，体外通用型疗法咨询量放大；干细胞疗法方面，国内首款MSC药物1月获批、6月开出首张处方，上半年新增干细胞相关批件超30个，临床合作、生产放大及外包咨询量均明显增加。体内基因疗法从早期IND推进至后期阶段，国内首款AV药物4月上市并启动商业化，和元目前有5个后期临床项目，最快项目已完成工艺表征主体工作，按甲方管线计划明年将有重大商业化进展，此类成功案例将吸引更多早期体内基因治疗客户合作。短期收入端增长主要由细胞疗法拉动，其需求变化直接反映在订单结构中，项目推进进度略滞后于市场变化。
Q：CRO与CDMO业务2024年下半年及2025年的增长预期如何？客户平均订单价格未来趋势如何？
A：CRO业务基于今年策略及现有财务趋势，预计保持稳定增长。CDMO业务增长主要受在手订单及市场活跃度影响，由于CGT领域下游中小型企业融资与订单形成存在时间滞后，当前执行订单价格反映前期水平；未来随着市场回暖及研发需求提升，价格有望恢复至理性水平。
Q：半年报中销售费用率与管理费用率下降明显，具体采取了哪些降本增效措施？
A：河源上半年实施提质增效重回报专项行动方案，销售费用与管理费用下降反映管理效率提升。具体措施包括：人员效率提升；通过预算加实时监控严格管控办公流程与制度；数字化标准化应用提升管理工具效率；成本端控制。销售费用方面，调整海外人员结构及推广策略，大幅降低海外营销费用，下半年将针对性开展技术推广及国内外市场宣传联动，费用与业务发展匹配。管理费用持续管控，管理规模稳定，人员效率最大化，管理流程持续优化。