左手BIC，右手中国首款，康哲手握皮肤疾病“王牌组合”
“药品商业化龙头”康哲药业的创新转型正迎来收获期。
此前，康哲药业通过旗下皮肤健康领域龙头德镁医药，分别从麦济生物和Incyte手中引进长效创新型抗IL-4Rα单抗MG-K10与芦可替尼乳膏，并持有麦济生物8.13%股权。
如今，这两款针对特应性皮炎的潜在大药距离商业化上市仅一步之遥，且德镁医药与麦济生物已双双递表港股IPO，共同推动康哲药业迈入创新转型的收获期和高质量发展的新阶段。
01
两款潜在大药亮剑
特应性皮炎（AD）是康哲药业在皮肤健康业务领域的其中一个关键支点。据估算，全球AD患者数至少2.3亿，其中中国有超过5400万患者（其中中重度AD患者超过1450万人）。
然而，传统外用药物难以满足AD患者的需求，临床亟需新的治疗选择。基于巨大的市场潜力，康哲药业亮出了MG-K10和芦可替尼乳膏“两把利剑”。
MG-K10是一种创新的长效抗IL-4Rα人源化单抗，能同时阻断关键2型炎症因子IL-4和IL-13的信号传导，其Fc突变可有效延长半衰期，降低给药频率。
目前市场上有2款IL-4Rα单抗获批上市，包括再生元/赛诺菲的度普利尤单抗、康诺亚的司普奇拜单抗，但均需要每2周给药一次。考虑到AD庞大的患者基数，目前IL-4Rα单抗渗透率并不高。MG-K10有望成为全球首个上市的4周一次给药的长效抗IL-4Rα单抗，大大提升患者依从性，且临床数据优秀，具有成为同类最优潜力。
此外，在已经完成的成人中重度AD的Ⅲ期研究以及成人中重度哮喘的II期研究中，MG-K10均呈现良好的疗效和安全性。
近日，康哲药业宣布，MG-K10用于成人中重度AD的中国III期临床研究取得阳性结果，达到主要终点：治疗52周时，达到IGA 0/1分，并较基线改善≥2分的受试者比例为76.6%；达到EASI 75和EASI 90的受试者比例分别为94.3%、79.1%；且整体安全性良好，同靶点药物常见的不良反应（结膜炎、注射部位反应等）MG-K10发生率较低。
目前，MG-K10（通用名为柯美奇拜单抗注射液）中国上市许可申请已获得NMPA受理。拟用于治疗外用药控制不佳或不适用外用药治疗的成人中重度特应性皮炎，有望成为全球首个上市的长效抗IL-4Rα单抗。
MG-K10成人中重度AD 52周临床研究数据与竞品对比
另外，MG-K10还在拓展广泛适应症，包括哮喘（III期）、结节性痒疹（III期）、季节性过敏性鼻炎（Ⅱ期），以及已进入临床研究阶段的慢性自发性荨麻疹、嗜酸性粒细胞性食管炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉和慢性阻塞性肺疾病（COPD）。
康哲药业通过附属公司德镁医药从Incyte引进的芦可替尼乳膏，同样颇具看点。
芦可替尼乳膏（Opzelura）是Incyte开发的选择性JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼制成的一种创新型乳膏制剂，已在美国获批用于治疗2岁及以上患者轻度至中度AD，也是经美国FDA及欧洲EMA批准的首款也是唯一一款非节段型白癜风复色局部JAK抑制剂。
从销售表现看，Opzelura销售额从2021年的470万美元飙升至2024年的5.1亿美元。肤色、社会环境、审美差异等因素导致中国患者对于白癜风的治疗迫切度更高。作为中国潜在首个获批上市的白癜风药物，这无疑给芦可替尼乳膏在中国市场的商业化带来巨大的想象空间。
继在中国试点临床应用于非节段型白癜风患者后，芦可替尼乳膏在今年9月完成轻中度AD适应症的中国III期临床研究并达到主要终点，取得疗效和安全性俱佳的积极结果。目前，康哲药业正在积极推进该药在中国的新药上市申请工作。
值得注意的是，上述两款潜在大药共同指向康哲药业的皮肤健康业务公司德镁医药。
02
皮肤健康领域的“隐形冠军”
德镁医药是皮肤健康领域的“隐形冠军”，也是康哲药业创新转型战略的“关键棋眼”，具有巨大的发展潜力。
德镁医药打造了极具纵深与差异化竞争力的皮肤处方药与皮肤学级护肤品的产品矩阵，全面覆盖银屑病、白癜风、AD、化脓性汗腺炎等临床需求尚未得到满足的重要皮肤疾病，为患者提供从预防、治疗到长期护理的皮肤健康综合解决方案。
目前，德镁医药已拥有3款上市产品，包括：
替瑞奇珠单抗（益路取），已于2023年5月获批用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者，成为中国第2款抗IL-23单抗，具有给药频次更低、相较IL-17靶向药有更长缓解期和更佳安全性等优势，纳入医保后迅速放量，未来销售峰值有望达20亿元；
多磺酸粘多糖乳膏（喜辽妥），是中国唯一一款外用类肝素制剂，2024年日本市场年销售额突破360亿日元，随着国内市场的销售障碍（供应瓶颈）已出清，业绩放量在即；
聚多卡醇注射液 （安束喜），是NMPA唯一批准治疗静脉曲张的硬化剂，也是中国在售的首个聚多卡醇注射液品牌，2022-2024年复合增长率达54.2%，而且市场前景广阔，2024年中国静脉曲张患者达到1.3亿人，预计到2035年中国静脉曲张治疗药物市场规模将达到约20亿人民币。
在三款产品的增长驱动下，德镁医药总营收连续多年保持增长，2022年至2024年分别达到3.84亿元、4.73亿元、6.18亿元。
德镁医药主要皮肤处方药及创新管线
图片来源：德镁医药联交所上市申请文件
更重要的是，德镁医药的MG-K10和芦可替尼乳膏已迎来“冲刺时刻”。其中，芦可替尼乳膏非节段型白癜风适应症已正式落地海南博鳌超级医院和粤港澳大湾区内地指定医疗机构，预计即将获NMPA正式批准上市，用于非节段型白癜风成人和12岁及以上儿童患者局部治疗。
据估算，中国白癜风患者约1030万，其中820万人患有非节段型白癜风。目前，国内尚无获批白癜风适应症的药物获批上市，存在巨大的市场缺口。芦可替尼乳膏有望成为中国首个获批上市的白癜风药物。
华福证券测算，中国白癜风创新药潜在市场空间或超200亿元。业内预计芦可替尼乳膏上市后有望迅速放量，首年实现年销售额数亿元级别的突破。产品峰值或达60亿以上。
德镁医药还有多款创新产品在研发中，包括自主研发的口服TYK2抑制剂CMS-D001，以及从Incyte引进的口服JAK1抑制剂Povorcitinib（拟定中文通用名：磷酸泊沃昔替尼片）。其中，CMS-D001将择机启动AD和银屑病的II期临床试验，有望成为中国第二款治疗AD的TYK2抑制剂。
Povorcitinib已经经过临床验证，非节段型白癜风、化脓性汗腺炎（HS）、结节性痒疹海外临床均已处于Ⅲ期，慢性自发性荨麻疹海外临床已处于Ⅱ期。今年8月，NMPA同意开展Povorcitinib用于非节段型白癜风和中重度HS的临床试验。
03
重磅创新产品商业化在即
德镁医药所处的皮肤健康领域，是个市场潜力巨大的赛道。
2024年，中国皮肤病治疗与护理市场规模为899亿元，预计将以10.4%的CAGR增长至2035年的2671亿元；自2018年至2023年，中国治疗及护理人均支出的复合年增长率为17.2%，高于同期全球增长率6.2%，但中国治疗及护理人均支出仍低于全球平均水平，与发达国家相比存在显著差距。
正因如此，德镁医药打造了全面、差异化皮肤健康产品组合。在中国创新药企业中，德镁产品覆盖的皮肤疾病适应症和数量，以及皮肤处方药产生的收入均排名第一。
从研发进度看，MG-K10和芦可替尼乳膏这两款AD药物，即将实现商业化落地，而且一个单抗、一个外用，存在协同，加之临床价值显著、市场空间巨大，有利于实现快速放量和爆发增长。
德镁医药全面且差异化的产品组合
图片来源：康哲药业2025年中期报告
值得一提的是，德镁医药已在今年4月递表港股IPO，目前正在审核中。这场拆分采取的形式为“实物分派+介绍上市”。换言之，就是实物分红且不涉及IPO融资，意味着康哲药业的股东享有德镁医药股份不存在稀释，通过分红形式取得德镁医药股份并实现直接持股，享受德镁医药股价增长带来的收益，可谓双赢。
此外，康哲药业持股的麦济生物，也在今年7月向港交所递交了招股书，还完成了递表前轮融资，募集资金约2.6亿元，投后估值达到26.4亿元。由于康哲药业从麦济生物手中引进了MG-K10的权益，并持有后者8.13%的股权，未来随着麦济生物上市，康哲药业有望获得对麦济的投资收益。
04
结语
两款针对AD适应症的潜在大药，可谓是康哲药业创新转型成效显著的例证。
更重要的是，MG-K10和芦可替尼乳膏的征程仍在继续，未来还有望拓展更多适应症，可谓亮点十足。而且，德镁医药的其他产品管线也正在加快推进。
可以说，康哲药业的创新转型之路才刚刚开始，期待未来有更多的惊喜。
参考资料：
1.康哲药业财报、公告、官微
2.《德镁医药，皮肤健康独角兽亮剑》，E药经理人，2025年06月25日
3.国金证券研报
（完）
本文所写的内容，不同投资者有不同的看法，难念存在争议性。由于粽哥阅历所限，如有不足之处，还请批评指正，多多担待。
本文所提个股，不做投资买卖建议，仅供参考，不喜勿喷